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PNH新药pegcetacoplan美欧申请上市:头对头3期研究疗效击败Soliris
Apellis制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA)、向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),寻求批准 pegcetacoplan (APL-2),用于治疗阵...
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magrolimab治疗骨髓增生异常综合征获FDA突破性药物资格
吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予 magrolimab 突破性药物资格(BTD),这是一种首创的抗CD47单克隆抗体, 用于治疗新诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)...
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地诺单抗(XGEVA)治疗过程中存在哪些用药风险?
实体瘤骨转移临床中, 地诺单抗 ( Xgeva )最常见的不良反应依次为:疲乏/虚弱(45%)、低磷血症(32%)、恶心(31%)、呼吸困难(21%)、腹泻(20%)、低钙血症(18%)、咳嗽(15%)、头痛(1...
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地诺单抗XGEVA(DENOSUMAB)有什么不良反应吗?
2010年11月,美国食品药品监督管理局批准 DENOSUMAB ( Xgeva , 地诺单抗 )用于预防实体肿瘤骨转移患者骨痂相关病症(SREs)。在多发性骨髓瘤患者中,DENOSUMAB不用于SREs的预防。 地诺单抗XGEVA常见的不...
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眼科药物Beovu治疗糖尿病黄斑水肿关键Ⅲ期研究:疗效/安全性媲美aflibercept
诺华(Novartis)近日公布了新一代眼科药物 Beovu ( brolucizumab )治疗糖尿病黄斑水肿(DME)关键III期KITE研究的阳性顶线结果。这是比较Beovu与Eylea(aflibercept,阿柏西普)治疗DME的首个Ⅲ期...
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Venclyxto(维奈妥拉)联合MabThera治疗慢淋白血病,患者死亡风险降低!
2018年, Venclyxto ( venetoclax )与MabThera ( 美罗华 ,通用名: rituximab , 利妥昔单抗 )组合疗法获得欧盟委员会(EC)的批准,该疗法适用于以前接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病CLL患者。 V...
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Tagrisso(Osimertinib)在英国获批用于两种肺癌适应症的治疗
上周五,英国国家卫生与保健评价研究院(NICE)撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法 Tagrisso ( Osimertinib )的拒绝决定,同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。 Tagrisso(Osimertinib)...
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美国FDA批准GSK三联疗法:可同时治疗哮喘和慢阻肺
葛兰素史克(GSK)和Innoviva公司日前联合宣布,美国FDA已批准Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI)扩展适应症,用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。这些患者尽管坚持使用吸...
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ziritaxestat治疗弥漫性皮肤系统性硬化症(dcSSc)2期概念验证研究成功!
比利时生物技术公司Galapagos近日公布了 ziritaxestat (GLPG1690)治疗弥漫性皮肤系统性硬化症(dcSSc)患者2a期NOVESA临床试验的阳性顶线结果。 NOVESA是一项双盲、安慰剂对照的2a期概念验证试验,评...
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NBIb-1817一次性治疗帕金森病(PD)显著改善运动功能、延长ON时间
Neurocrine Biosciences与合作伙伴Voyager Therapeutics近日在2020年国际帕金森病与运动障碍大会(MDS)虚拟会议上公布了评估一次性基因疗法 NBIb-1817(VY-AADC) 治疗帕金森病(PD)疗效和安全性的一项为...
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口服抗生素tebipenem HBr治疗cUTI和AP关键III期临床成功,疗效不劣于ertapenem
近日,Spero Therapeutics公司公布了评估口服抗生素 tebipenem HBr ( 替比培南酯氢溴酸盐 , 前称SPR994 )治疗复杂性尿路感染(cUTI)和急性肾盂肾炎(AP)成人患者关键III期ADAPT-PO的阳性顶线结果。...
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下一代选择性免疫调节剂IMU-838治疗多发性硬化症(RRMS)具有显著疗效,有良好的安全性和耐受性!
Immunic Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的同类最佳口服疗法。近日,该公司在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了其先导资产I...
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Fintepla(芬氟拉明)口服溶液治疗Dravet综合征相关癫痫的第三项3期研究结果:抽搐发作显著减少
近日, Zogenix制药 公司公布了 Fintepla ( fenfluramine , 芬氟拉明 )口服溶液治疗Dravet综合征相关癫痫的第三项3期研究(研究3)的阳性顶线结果。这项研究证实了Fintepla在早期3期试验(研究1和...
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视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药Enspryng(satralizumab)获美FDA批准
罗氏(Roche)近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药 Enspryng ( satralizumab )治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的最新数据。结果显示,Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和...
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Fasenra与标准类固醇同时治疗鼻息肉三期临床结果积极
2020年9月10日,阿斯利康表示在一项3期临床试验中,Fasenra与标准类固醇同时使用,可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。 OSTRO是一项为期56周的、随机...
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Darzalex Faspro申请新适应症,治疗轻链(AL)淀粉样变性!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准Darzalex Faspro(daratumumab andhyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质...
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地诺单抗(Xgeva,denosumab)治疗实体瘤骨转移疗效怎样?
基本上所有的实体瘤都有可能会发生骨转移,比如乳腺癌,前列腺癌,肺癌,甲状腺癌,肾癌,胃肠道癌等。转移到骨骼的癌细胞可以分泌一种物质,导致破骨细胞吃掉骨骼物质。乳腺癌及前...
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新药IDH1抑制剂Tibsovo治疗胆管癌效果怎么样?
Agios Pharmaceuticals公司在2020年的ESMO大会上公布了该公司的IDH1抑制剂 Tibsovo(ivosidenib) ,在治疗胆管癌的3期临床试验ClarlDHy中获得的积极结果。Tibsovo显著提高患者的无进展生存(PFS)期,将患者...
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拜耳Nubeqa(达罗他胺)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌显著延长患者生存!
拜耳(Bayer)近日宣布,评估 Nubeqa ( darolutamide , 达罗他胺 )治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的关键III期ARAMIS研究预先设定的最终总生存期(OS)分析的完整OS结果已发表于《...
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加码多发性硬化症!罗氏启动三项临床试验研究
9月9日,罗氏旗下Genentech(基因泰克)在多发性硬化症的治疗和研究(ACTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)美洲委员会第8次联席会议上宣布启动三项临床试验计划,包括针对...
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FDA对罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌研究发出警告!
本周二,FDA警示大众,罗氏抗PD-L1疗法 Tecentriq ( 泰圣奇 , atezolizumab , 阿替利珠单抗 )联合化疗(紫杉醇)一线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败,...
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赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)显著延缓哮喘患者肺功能下降:疗效维持3年!
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上公布了抗炎药 Dupixent (中文商品名: 达必妥 ,通用名: 度普利尤单抗 , dupilumab )一项3期开放标签扩展试验...
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默沙东止咳药gefapixant2项关键III期临床试验成功:咳嗽频率显著降低
默沙东(Merck Co)近日公布了在研止咳药 gefapixant (MK-7264)2项关键III期临床试验(COUGH-1,COUGH-2)的结果。gefapixant是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂,正开发用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或...
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Ryplazim(纤溶酶原)再次申请上市:首个先天性纤溶酶原缺乏症(C-PLGD)治疗药物!
Liminal BioSciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法,治疗主要与纤维化相关的呼吸、肝脏和肾脏疾病。近日,该公司宣布,已通过其美国子公司Prometic Biotherapeutics向美国FDA重...
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拜耳Adempas用于经PDE5i治疗反应不足的肺动脉高压(PAH)患者IV期临床成功
9月7日,拜耳在2020年欧洲呼吸学会(ERS)虚拟年会上公布了IV期研究REPLACE的积极结果。在该研究中,中度风险的肺动脉高压(PAH)成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)治疗反应不足后...
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欧盟批准Imfinzi(英飞凡):一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-L1疗法 Imfinzi ( 英飞凡 ,通用名: durvalumab , 度伐利尤单抗 ),联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂),一线治...
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三阴乳腺癌患者应该服用哪些药?有啥免疫疗法吗?
三阴性乳腺癌是乳腺癌中最少见的类型,大概只占10%,但这是最让人头痛的一类。一方面,它激素受体或HER2都是阴性,因此内分泌治疗和HER2靶向治疗对它都无效,一般只能靠化疗药物,效果不...
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第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)用于治疗帕金森病(PD)的新药在日本上市!
近日,小野制药(Ono Pharmaceutical)宣布在日本推出 Ongentys ( opicapone )25mg片剂,该药是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)抑制剂,适用于联合左旋多巴-卡比多巴...
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欧盟批准Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Imbruvica ( ibrutinib , 依鲁替尼 ),联合利妥昔单抗(rituximab),一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。该批准基于III期...
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肾性贫血新药Duvroq(daprodustat,达普司他)在日本上市!
日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)于2020年6月宣布,在日本市场推出贫血新药Duvroq(daprodustat,达普司他)片剂,该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),用于治疗由慢性肾脏...
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