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美国FDA批准上市Blenrep（belantamab mafodotin），治疗骨髓瘤（MM）
葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916），该药是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），适应症为：作为一种单...
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Lorbrena（劳拉替尼）一线治疗肺癌III期临床成功
辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估靶向抗癌药Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）一线治疗晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期CROWN研究达到了主要终点。 独立数据监测委员...
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诺华Kymriah治疗滤泡淋巴瘤(FL)关键临床试验成功，将申请第3个适应症！
诺华（Novartis）近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者II期ELARA试验的阳性结果。在中期分析时，这项全球性研究达到了独立审查委员会...
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英国（NICE）批准Bavencio+Inlyta组合疗法，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日推荐，在国家医疗服务系统（NHS）中使用默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）和酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）...
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默沙东/卫材在日本提交Lenvima(乐伐替尼)新适应症申请，治疗不可切除性胸腺癌！
卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布，已在日本提交了抗癌药Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑/乐伐替尼）一份新适应症申请，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，用于...
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欧盟批准恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib）治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌！
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）有条件批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具...
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骨髓瘤药物Darzalex（兆珂®）III期临床成功：显著延长无进展生存期！
强生（JNJ）旗下杨森制药公司与欧洲骨髓瘤网络（EMN）近日公布了骨髓瘤药物Darzalex（兆珂，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下（SC）制剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）III期A...
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武田pevonedistat获美FDA授予突破性药物资格，治疗骨髓增生异常综合症（HR-MDS）
武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予pevonedistat突破性药物资格（BTD），用于治疗高风险骨髓增生异常综合症（HR-MDS）患者。 pevonedistat是一种首创（first-in-class）的...
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美国FDA批准乌司奴单抗Stelara用于中度至重度斑块型银屑病儿童患者（6-11岁）
7月30日，强生旗下西安杨森宣布，美国FDA已批准其抗炎药Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）用于中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿童患者（6-11岁）。 Stelara是一种靶向白细胞介素12（IL-12）和白细...
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美FDA批准特善奇Tecentriq三药方案，治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（atezolizumab）联合靶向抗癌药Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib），用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤...
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诺华PI3K抑制剂Piqray获欧盟批准：首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法
诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Piqray（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带P...
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美国FDA授予HIF-2α抑制剂MK-6482突破性药物资格,治疗罕见肾癌!
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予缺氧诱导因子-2（HIF-2）抑制剂MK-6482突破性药物资格（BTD），该药是默沙东肿瘤学管线中的一种新型候选药物，用于治疗与希佩...
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欧盟批准Imfinzi（英飞凡）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标...
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BTK抑制剂Calquence获欧盟CHMP推荐批准用于一线和多线治疗白血病（CLL）
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Calquence（acalabrutinib），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，...
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吉利德Tecartus用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），总缓解率高达87%
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发...
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美FDA授予SRP-9001快速通道资格,治疗杜氏肌营养不良症（DMD）
Sarepta Therapeutics是罕见疾病精密基因医学的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SRP-9001（AAVrh74.MHCK7.micro-dystrophin）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的快速通道资格（...
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Qutenza获美国FDA批准治疗糖尿病相关神经性疼痛
7月21日，Grnenthal公司宣布，其旗下子公司Averitas Pharma的Qutenza（辣椒素）8%贴剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人足部 糖尿病 周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。...
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达格列净Farxiga获美国FDA快速通道资格，治疗急性心肌梗死后的心力衰竭
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（FTD），降低成人患者在急性心肌梗死（MI）...
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心力衰竭新药vericiguat获美国FDA优先审查！
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理vericiguat的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求批准vericiguat联合其他心力衰竭药物，用于射血分数降低（HFrEF）的症状...
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Xpovio（selinexor）获美FDA批准第三个适应症：治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤
Karyopharm Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xpovio（selinexor）的补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准一个新的适应症，用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓...
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抗体药物偶联物belantamab mafodotin获美国FDA委员会全票通过！
葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以12-0的投票结果，支持belantamab mafodotin（GSK2857916）的临床益处大于其风险：该药是一种靶向B细胞成熟抗...
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银屑病关节炎新药Tremfya(特诺雅®)获美国FDA批准，在中国已上市！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）一个新的适应症，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，这是...
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Tecentriq+Avastin+化疗方案III期临床一线治疗卵巢癌：未能延长无进展生存期!
罗氏（Roche）近日公布了抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）一线治疗新诊断的晚期卵巢癌女性患者III期IMagyn050研究的最新进展。结果显示，将Tecentriq添加至Avasti...
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美国FDA批准mosunetuzumab获突破性药物资格，治疗滤泡性淋巴瘤(FL)
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予mosunetuzumab突破性药物资格（BTD），该药是一种T细胞结合CD20xCD3双特异性抗体，用于治疗先前至少接受过2种系统疗法治疗的复发性或...
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可瑞达Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)获美国FDA优先审查！
默沙东（Merck Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一份新的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该...
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首创EZH2抑制剂tazemetostat在日本申请上市，治疗滤泡性淋巴瘤（FL）
卫材（Eisai）近日宣布，已向日本监管机构提交了一份新药申请（NDA），寻求批准tazemetostat，用于治疗EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。 tazemetostat是一种口服、首创EZH2抑制剂，由Epi...
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可瑞达Keytruda+乐卫玛Lenvima联合治疗肝细胞癌遭美国FDA拒绝批准
默沙东（Merck Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对双方各自的申请发布了一份完整回应函（CRL），该CRL涉及：将抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：...
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Lynparza(利普卓)获欧盟批准：一线维持治疗gBRCAm胰腺癌
阿斯利康(AstraZeneca）和默沙东（Merck Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）...
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FDA批准Inqovi治疗骨髓增生异常综合症和慢性骨髓单核细胞白血病
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准日本药企大冢制药（Otsuka Phamra）全资子公司Astex制药公司的口服固定剂量组合抗癌药Inqovi（cedazuridine/decitabine[地西他滨]，口服C-DEC，ASTX727），该药用于骨...
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首个TROP-2靶点抗体-药物偶联物TrodelvyIII期治疗三阴乳腺癌，显著延长生存期
Immunomedics是下一代抗体药物偶联物（ADC）技术的先驱，致力于帮助癌症患者改变生活。今年4月，该公司首个商业化ADC产品Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过...
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