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口服血小板生成素（TPO）受体激动剂Doptelet治疗化疗诱导的血小板减少症3期临床临床失败！
瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）近日公布了评估口服血小板生成素（TPO）受体激动剂 Doptelet（avatrombopag） 用于 实体瘤癌症患者治疗化疗诱导的血小板减少症（CIT）3期临床研究的顶线...
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FDA批准Palynziq治疗苯丙酮尿症标签更新：最大剂量增加至60mg!
BioMarin 生物技术 公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充生物制品许可申请（sBLA），将 Palynziq（pegvaliase-pqpz）注射液 治疗苯丙酮尿症（PKU）成人患者的最大允许剂量增加至60mg。...
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Opdivo+Yervoy被美国FDA批准一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)的免疫疗法!
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗，每3周一次360mg）联合抗CTLA-4疗法 Yervoy （ ipilimumab，易普利姆玛...
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辉瑞somatrogon治疗儿童生长激素缺乏症3期临床成功：显著降低治疗负担！
辉瑞（Pfizer）与OPKO Health公司近日联合公布了评估每周一次 长效人生长激素somatrogon 治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童3期临床研究C0311002的阳性顶线结果。该研究在3岁至18岁以下GHD儿童患者中开展...
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克立硼罗软膏EUCRISA有哪些具体适应症？
2016年12月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准 EUCRISA 上市。 EUCRISA 克立硼罗 (Crisaborole)是由Anacor制药公司(现被Pfizer收购)研发的一种新型非甾类磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂，用于2岁及以上患者...
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艾普利/艾乐妥Eliquis（apixaban） 有什么禁忌症，该怎么服用？
艾乐妥Eliquis（apixaban） 是一种凝血因子Xa的抑制剂抗凝剂适用于在有非瓣膜病房颤患者中减低卒中和全身性栓塞的风险。 艾乐妥Eliquis剂量和给药方法： 1.推荐剂量是5 mg口服每天2次。 2.在有至...
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伊布替尼（Imbruvica）是治疗什么的一种药？有啥副作用？
2017年6月， 伊布替尼Imbruvica 获中国国家食品药品监督管理总局批准上市，单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋...
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新型口服JAK抑制剂pacritinib在美申请上市：治疗伴有严重血小板减少症骨髓纤维化（MF）患者！
CTI生物制药公司近日宣布，在最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行NDA前会议之后，该公司已与FDA达成一项协议，将提交一份新药申请（NDA），以加速批准 pacritinib ，用于治疗伴有严重血小...
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美国FDA批准Alkindi Sprinkle口服颗粒剂治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全儿科患者！
Eton Pharmaceuticals是一家致力于开发和商业化罕见儿科疾病创新疗法的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alkindi Sprinkle（hydrocortisone，氢化可的松）口服颗粒剂...
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强生抗炎药Simponi Aria（戈利木单抗）治疗幼年特发性关节炎（pJIA）和jPsA获美国FDA批准！
近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药 Simponi Aria （ golimumab ， 戈利木单抗 ），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑...
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先天性肾上腺皮质增生症（CAH）有哪些治疗药物？
先天性肾上腺皮质增生（Congenital adrenal hyperplasia，CAH）是一组罕见的遗传性常染色体隐性遗传疾病，其特征在于缺乏制造特定激素所需的一种酶。最常见的CAH是21-羟化酶缺乏症（21-hydroxyulase ...
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美国FDA授予elezanumab孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），治疗脊髓损伤！
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 elezanumab （ ABT-555 ）孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。 孤儿药（Orphan Drug）...
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美国FDA批准Xeljanz第四个适应症：治疗≥2岁的幼年特发性关节炎（pcJIA）！
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Xeljanz （ tofacitinib ， 托法替尼 ），用于2岁儿童和青少年治疗有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎（pcJIA）。此次批准包括X...
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Haegarda扩展适应症获FDA批准：用于≥6岁患者常规预防遗传性血管水肿发作
杰特贝林（CSL Behring）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Haegarda （皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH）扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者...
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HER3靶向抗体偶联药物patritumab deruxtecan治疗肺癌疗效强劲！
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日公布了HER3靶向抗体偶联药物（ADC） patritumab deruxtecan （U3-1402）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）I期研究的最新数据，包括剂量扩展部分一个队列的首批结果。这是一...
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新型抗生素头孢地尔Fetroja扩展适应症获美国FDA批准，治疗医院内肺炎
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药 Fetroja （ cefiderocol ， 头孢地尔 ）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下...
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普乐沙福Mozobil对多发性骨髓瘤（MM)患者有益处吗?
美国FDA批准Genzyme公司的 Mozobil ( plerixafor ， 普乐沙福 )注射液上市，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用药促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者血流...
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尼达尼布nintedanib（Ofev）第三个适应症：治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）在欧盟获批
2020年4月21日，勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局已正式批准酪氨酸激酶抑制剂 Ofev （ nintedanib ），用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者。 Nintedanib是一种口服小分子酪氨酸...
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考比替尼Cotellic治疗晚期黑色素瘤效果怎么样？
美国食品和药物管理局（FDA）在2015年11月10日批准 COTELLIC ( cobimetinib , 考比替尼 )与vemurafenib联合使用，治疗已扩散到身体其他部位或不能通过手术去除的具有某种类型的异常基因(BRAF V600E或V60...
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银屑病新药bimekizumab获美欧受理：疗效优于Humira和Stelara!
优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了新型抗炎药 bimekizumab 的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块...
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长效C5补体抑制剂Ultomiris在日本获批新适应症：治疗非典型溶血性尿毒综合(aHUS)！
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 Ultomiris（ravulizumab） ，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）儿童和成人患者。 此次...
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日本厚生劳动省批准Opdivo+Yervoy免疫组合，用于特定MSI-H结直肠癌
小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法 Opdivo （ 欧狄沃 ，通用名： nivolumab ， 纳武单抗 ）联合抗...
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降糖药Trulicity于加拿大获批：用于特定2型糖尿病，降低非致死性卒中
礼来（Eli Lilly）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准降糖药 Trulicity （ dulaglutide ， 度拉鲁肽 ），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），适用于作为饮食...
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美国FDA批准Nucala第三个适应症，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药 Nucala （ mepolizumab ， 美泊利单抗 ）一个新的适应症，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者，具体为：HES持续...
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欧盟和日本同天批准口服JAK1抑制剂Jyseleca治疗类风湿关节炎（RA）
吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Jyseleca （ filgotinib ，200mg和100mg片剂），该药是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药...
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囊性纤维化（CF）新药Kalydeco用于治疗4-6个月婴儿获美国FDA批准！
Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Kalydeco（ivacaftor） ，用于治疗4-6个月大的囊性纤维化（CF）婴儿患者，具体为：基于临床和/或体外试验数据，在囊性纤维化跨膜电...
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第一三共制药批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu治疗HER2阳性胃癌！
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC） Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201），用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。...
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伊匹单抗YERVOY是什么药物？有啥副作用？
伊匹单抗YERVOY是一种处方药： 用于治疗一种叫做黑色素瘤的皮肤癌。以下症状可以使用YERVOY： 当12岁及以上的成人和儿童的黑色素瘤扩散或无法通过手术切除时 1.为了防止黑色素瘤复发，手术...
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卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉（Immunobladder）主要用于治疗什么？有啥禁忌吗？
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉 （Immunobladder intravesical）适用于膀胱内使用，治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS，以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌，但不适用...
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泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物Polivy治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤效果显著吗？
Polivy 是一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC），是 一种靶向CD79b的首创ADC， 其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。按设想，当其在体内特异性地结合并进入B细胞...
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