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CALQUENCE(acalabrutinib)药物指南
CALQUENCE | acalabrutinib 2017 年 10 月 31 日,美国食品和药物管理局( FDA )加速批准 CALQUENCE ,该药物可以对至少接受过一次既往治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者进行治疗。 该批准以 LY-004 研究为...
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YESCARTA(axicabtagene ciloleucel) 药物指南
YESCARTA | axicabtagene ciloleucel 2017 年 10 月 18 日,美国食品和药物管理局批准 axicabtagene cilloeucel(YESCARTA) 用于治疗在两种或多种系统治疗后 仍未痊愈的 成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤,包括未另...
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Tesaro(Niraparib)药物指南
2017 年 3 月 27 日,美国食品和药物管理局批准 Niraparib (Tesaro ZEJULA 公司 ) ,一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂,用于对复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者进行维持...
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米哚妥林Midostaurin(雷德帕斯RYDAPT)药物指南
2017 年4月28日,美国食品和药物管理局批准了 Midostaurin ( RYDAPT , Novartis Pharmaceuticals Corp. ), 用于治疗新诊断为FLT3突变阳性(FLT3+)的急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。 在FDA批准的这项...
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Betrixaban(BEVYXXA,Portola)药物指南
2017 年 6 月 23 日,美国食品和药物管理局( FDA )批准 Betrixaban (BEVYXXA, Portola) 用于预防出现在因急性内科疾病住院的成人患者中的静脉血栓栓塞症 (VTE) ,这些患者由于中度或重度活动受限和其...
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ALUNBRIG(brigatinib)药物指南
美国食品和药品监督管理局( FDA )加速批准 Alunbrig ( Brigatinib 片剂,武田制药有限公司旗下的子公司 ARIAD )上市,用于治疗间变性淋巴瘤激酶( ALK )为阳性且对 C rizotinib 不耐受的 转移性...
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Revlimid(Lenalidomide)药物指南
2017年2月22日,美国食品和药物管理局批准Lenalidomide(Revlimid,Celgene Corp.),用于自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。 2006年,Lenalidomide(一种口服沙利度胺类似物)获得FDA批准,...
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Ogivri(trastuzumab-dkst)药物指南
2017年12月1日,美国食品药品监督管理局批准Ogivri(trastuzumab-dkst,Mylan)作为与Herceptin(trastuzumab,基因泰克公司)类似的生物制剂,用于治疗HER2过表达乳腺癌或转移性胃癌(胃或胃食管交界腺...
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卡巴他赛JEVTANA(cabazitaxel)药物指南
美国食品和药物管理局批准使用较低剂量的 卡巴他赛JEVTANA(cabazitaxel) (每 3 周 20 mg / m 2 )联合泼尼松 治疗先前用含多西紫杉醇的治疗方案治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 该批准基...
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IDHIFA(enasidenib)药物指南
2017 年8月1日,美国食品和药物管理局正式批准IDHIFA (enasidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。 这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或...
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IBRANCE(Palbociclib)药物指南
IBRANCE |Palbociclib 2017 年3月31日,美国食品和药物管理局授予palbociclib(IBRANCE,辉瑞公司)普通批准以治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性或者转移性乳腺癌联合芳香化...
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Endari(L-glutamine powder)药物指南
美国食品和药物管理局批准 L-glutamine powder ( Endari, Emmaus Medical, Inc. )口服给药用于治疗 5 岁及以上成人和儿童患者的镰状细胞病的急性并发症。 批准是基于一项随机,双盲数据,安慰剂对照...
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BLINCYTO(blinatumomab)药物指南
美国食品和药物管理局批准BLINCYTO用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。 Blinatumomb于2014年12月获得加速批准用于治疗费城染色体阴性复发或难治性B细胞前体...
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ALIQOPA(Copanlisib)药物指南
2017年9月14日,美国食品和药物管理局拨款加速批准copanlisib(ALIQOPA,拜耳保健制药有限公司)用于治疗至少已接受两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。 批准是基于104例复发性滤泡型淋...
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玻玛西林VERZENIO(abemaciclib)药物指南
2018年2月26日,美国食品和药物管理局批准了abemaciclib(VERZENIO,Eli Lilly and Company),VERZENIO与芳香酶抑制剂联用可用于绝经后激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或患有转...
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羟基脲(SIKLOS)药物指南
2017年12月21日,美国食品和药物管理局(FDA)定期批准羟基脲(SIKLOS,Addmedica) 用于降低2岁及以上镰刀形红细胞贫血症伴复发性中度至重度疼痛危机的儿科患者的疼痛危机发生频率和输血需求。...
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Mircera(Vifor Pharma Inc.)药物指南
美国食品和药物管理局批准了MIRCERA,这是一种用于治疗慢性肾病(肾衰竭)所引起的贫血的药物,适用于5至17岁血液透析的儿科患者,这些患者在用一种红细胞生成刺激剂稳定血红蛋白水平后...
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BRAFTOVI(encorafenib)和MEKTOVI(binimetinib)联合用药使用说明
美国食品和药物管理局批准了联合使用BRAFTOVI和MEKTOVI,用于治疗因BRAF V600E或V600K突变而患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者。 批准基于研究NCT01909453,对577例患有BRAF V600E或V600K突变阳性的不...
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Lutathera(Lutetium Lu-177 Dotatate)药物指南
美国食品和药物管理局(FDA)批准Lutetium Lu-177 Dotatate用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠神经内分泌肿瘤(GEP-NETS)。 2018 年 1 月 26 日, FDA 批准一种放射性标记的生长抑素类似物 Lutetium Lu-177 Dota...
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YERVOY(Ipilimumab)与OPDIVO(nivolumab)使用说明
YERVOY ( Ipilimumab )与 OPDIVO ( nivolumab )使用说明 2018年7月10日,美国食品和药物管理局批准加速批准ipilimumab(YERVOY,Bristol-Myers Squibb Company Inc.)与nivolumab联合用于治疗12岁及以上患有微卫星高...
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Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 POTELIGEO ,这是一种 CC 趋化因子受体 4 型定向单克隆抗体,适用于复发或难治性蕈样肉芽肿( MF )或塞扎里综合征( SS )的成年患者,至少接受过一次全身治疗。...
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艾伏尼布TIBSOVO(ivosidenib)药物指南
美国食品和药物管理局批准TIBSOVO(艾伏尼布 , ivosidenib)用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该实验...
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Xtandi(Enzalutamide)药物指南
2018 年7月13日,美国食品和药物管理局批准Xtandi( Enzalutamide) 用于治疗去势抵抗性前列腺癌患者(CRPC),扩大了指定的患者群体,包括非转移CRPC(NM-CRPC)患者和转移性CRPC患者, Enzalutamide 先前仅被批...
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Fulphila(pegfilgrastim-jmdb, Mylan GmbH)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 Fulphila ,这是一种 Neulasta ( pegfilgrastim , Amgen , Inc. )的生物仿制药,这种药物适用于正在接受骨髓抑制化疗的非髓细胞癌患者,临床上这些患者的发热性中性...
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Mulpleta(lusutrombopag)药物指南
2018 年 7 月 31 日,美国 FDA 宣布批准 Shionogi 的新药 Mulpleta ( lusutrombopag )上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。 批准是基...
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NUZYRA (omadacycline)药物指南
Paratek制药公司宣布,FDA已经批准NUZYRA (omadacycline)用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。 NUZYRA是一种现代化的四环素,特异地被设计克服四环素抗性,是一...
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HALAVEN(eribulin)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 eribulin (HALAVEN注射剂)用于治疗接受过含蒽环类药物治疗方案并且不能切除或转移性的脂肪肉瘤患者。 批准是基于一项开放标签,随机(1:1),多中心,主动对...
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DOPTELET (avatrombopag)药物指南
美国食品与药物管理局( FDA )批准了 DOPTELET , 这是适用于计划进行医疗或牙科手术的由于患有长期(慢性)肝病造成的血小板减少的成年患者的一种处方药。其活性成分为 avatrombopag 。 批准...
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OPDIVO(Nivolumab)药物指南
美国食品和药品管理局批准了 Nivolumab ( OPDIVO ,Bristol-Myers Squibb公司),这是一种抗PD1的单克隆抗体,用于辅助治疗伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者。 Nivolumab先前被批准用于治疗无法切除或转...
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AVASTIN(bevacizumab)药物指南
美国食品和药物管理局批准 AVASTIN 用于治疗 卵巢上皮性、输卵管性或原发性腹膜癌患者,联合使用卡铂和紫杉醇,随后再加单药 AVASTIN 治疗 ,用于初次手术切除后的III期或IV期疾病。 AVASTIN 是...
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