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SPRYCEL(Dasatinib)药物指南
SPRYCEL | Dasatinib 美国食品和药品管理局批准SPRYCEL，用于治疗处于慢性期、费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）儿童患者。 该批准是基于包含97个慢性期CML儿童患者的两个试验中得...
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RITUXAN(HYCELA)药物指南
2017 年6月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准利妥昔单抗和透明质酸酶(RITUXAN HYCELA，Genentech Inc. )用于滤泡型淋巴瘤(FL)、弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和慢性淋巴细胞白血病癌症(CLL)的成年患者。...
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威罗非尼Zelboraf(Vemurafenib)中文说明书
美国食品和药品管理局批准的ZELBORAF，用于治疗有BRAF V600突变的罕见非朗格汉斯组织细胞疾病（Erdheim-Chester Disease, ECD)。 该批准是基于一项在16岁及以上病人中开展的开放性、单臂、多中心、多...
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ALKERAN( Melphalan) 药物指南
美国FDA 批准 ALKERAN( Melphalan) 的两个适应症：（ 1 ）作为高剂量药物调节多发性骨髓瘤 (MM) 患者的造血干细胞移植 (ASCT) 之前的治疗；（ 2 ）对于 MM 患者的保守性治疗，适用于口服治疗不合适的...
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NOLVADEX（Tamoxifen）药物指南
FDA 批准 NOLVADEX （ Tamoxifen ） 用于治疗晚期乳腺癌和卵巢癌。临床治疗乳腺癌，有效率一般在 30% 左右，雌激素受体（ ER ）阳性患者疗效较好（ 49% ），阴性患者疗效差（ 7% ）。绝经前和绝经后...
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DARZALEX（Daratumumab）药物指南
2016年11月21日，美国食品和药物管理局批准DARZALEX (Daratumumab)联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于耐药多发性骨髓瘤患者的治疗。 Daratumumab于2015年11月获得加速批准，作为多...
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MYLOTARG（gemtuzumab ozogamicin）药物指南
MYLOTARG | gemtuzumab ozogamicin 2017 年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗奥佐米星（Mylotarg，Pfizer Inc.）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁...
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MVASI（bevacizumab-awwb）药物指南
MVASI | bevacizumab-awwb 2017 年9月14日，美国食品和药物管理局批准Mvasi（bevacizumab-awwb，Amgen Inc.）作为Avastin（贝伐单抗，Genentech Inc.）的生物仿制药上市。Mvasi是美国第一个批准用于治疗癌症的生物...
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RUBRACA（Rucaparib,卢卡帕尼）药物指南
2016 年12月19日，美国食品和药物管理局加速批准了Rucaparib（RUBRACA,卢卡帕尼）用于治疗有害BRCA突变（种系和/或体细胞）的已接受过2-3次化疗的晚期卵巢癌患者。 在批准该药物的同时，FDA还批准...
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Dabrafenib | Trametinib (TAFINLAR | MEKINIST)药物指南
Dabrafenib | Trametinib (TAFINLAR | MEKINIST) 2017 年 6 月 22 日，美国食品和药物管理局（ FDA ）批准了 Dabrafenib 和 Trametinib (DABRAFENIB 和 TRAMETINIB ， Novartis 制药公司 ) 联合治疗通过 FDA 批准的测试检测到 ...
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BAVENCIO（Avelumab）药物指南
BAVENCIO | Avelumab 2017 年 3 月 23 日，美国食品和药物管理局加速批准了 avelumab （ BAVENCIO ， EMD Serono ， Inc ）。这种药物用于治疗患有转移性 Merkel 细胞癌（ MCC ）的 12 岁以上患者。 Avelumab 是一种...
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CALQUENCE（acalabrutinib）药物指南
CALQUENCE | acalabrutinib 2017 年 10 月 31 日，美国食品和药物管理局（ FDA ）加速批准 CALQUENCE ，该药物可以对至少接受过一次既往治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者进行治疗。 该批准以 LY-004 研究为...
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YESCARTA(axicabtagene ciloleucel) 药物指南
YESCARTA | axicabtagene ciloleucel 2017 年 10 月 18 日，美国食品和药物管理局批准 axicabtagene cilloeucel(YESCARTA) 用于治疗在两种或多种系统治疗后 仍未痊愈的 成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括未另...
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Tesaro（Niraparib）药物指南
2017 年 3 月 27 日，美国食品和药物管理局批准 Niraparib (Tesaro ZEJULA 公司 ) ，一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，用于对复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者进行维持...
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米哚妥林Midostaurin（雷德帕斯RYDAPT）药物指南
2017 年4月28日，美国食品和药物管理局批准了 Midostaurin （ RYDAPT ， Novartis Pharmaceuticals Corp. ）， 用于治疗新诊断为FLT3突变阳性（FLT3+）的急性髓细胞白血病（AML）的成年患者。 在FDA批准的这项...
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Betrixaban(BEVYXXA，Portola)药物指南
2017 年 6 月 23 日，美国食品和药物管理局（ FDA ）批准 Betrixaban (BEVYXXA, Portola) 用于预防出现在因急性内科疾病住院的成人患者中的静脉血栓栓塞症 (VTE) ，这些患者由于中度或重度活动受限和其...
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ALUNBRIG（brigatinib）药物指南
美国食品和药品监督管理局（ FDA ）加速批准 Alunbrig （ Brigatinib 片剂，武田制药有限公司旗下的子公司 ARIAD ）上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）为阳性且对 C rizotinib 不耐受的 转移性...
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Revlimid（Lenalidomide）药物指南
2017年2月22日，美国食品和药物管理局批准Lenalidomide（Revlimid，Celgene Corp.），用于自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。 2006年，Lenalidomide（一种口服沙利度胺类似物）获得FDA批准，...
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Ogivri（trastuzumab-dkst）药物指南
2017年12月1日，美国食品药品监督管理局批准Ogivri（trastuzumab-dkst，Mylan）作为与Herceptin（trastuzumab，基因泰克公司）类似的生物制剂，用于治疗HER2过表达乳腺癌或转移性胃癌（胃或胃食管交界腺...
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卡巴他赛JEVTANA（cabazitaxel）药物指南
美国食品和药物管理局批准使用较低剂量的 卡巴他赛JEVTANA（cabazitaxel） （每 3 周 20 mg / m 2 ）联合泼尼松 治疗先前用含多西紫杉醇的治疗方案治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 该批准基...
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IDHIFA(enasidenib)药物指南
2017 年8月1日，美国食品和药物管理局正式批准IDHIFA (enasidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成年患者。 这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或...
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IBRANCE(Palbociclib)药物指南
IBRANCE |Palbociclib 2017 年3月31日，美国食品和药物管理局授予palbociclib（IBRANCE，辉瑞公司）普通批准以治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性或者转移性乳腺癌联合芳香化...
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Endari（L-glutamine powder）药物指南
美国食品和药物管理局批准 L-glutamine powder （ Endari, Emmaus Medical, Inc. ）口服给药用于治疗 5 岁及以上成人和儿童患者的镰状细胞病的急性并发症。 批准是基于一项随机，双盲数据，安慰剂对照...
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BLINCYTO（blinatumomab）药物指南
美国食品和药物管理局批准BLINCYTO用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。 Blinatumomb于2014年12月获得加速批准用于治疗费城染色体阴性复发或难治性B细胞前体...
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ALIQOPA(Copanlisib)药物指南
2017年9月14日，美国食品和药物管理局拨款加速批准copanlisib(ALIQOPA，拜耳保健制药有限公司)用于治疗至少已接受两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。 批准是基于104例复发性滤泡型淋...
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玻玛西林VERZENIO（abemaciclib）药物指南
2018年2月26日，美国食品和药物管理局批准了abemaciclib（VERZENIO，Eli Lilly and Company），VERZENIO与芳香酶抑制剂联用可用于绝经后激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或患有转...
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羟基脲（SIKLOS）药物指南
2017年12月21日，美国食品和药物管理局（FDA）定期批准羟基脲(SIKLOS，Addmedica) 用于降低2岁及以上镰刀形红细胞贫血症伴复发性中度至重度疼痛危机的儿科患者的疼痛危机发生频率和输血需求。...
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Mircera（Vifor Pharma Inc.）药物指南
美国食品和药物管理局批准了MIRCERA，这是一种用于治疗慢性肾病（肾衰竭）所引起的贫血的药物，适用于5至17岁血液透析的儿科患者，这些患者在用一种红细胞生成刺激剂稳定血红蛋白水平后...
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BRAFTOVI（encorafenib）和MEKTOVI（binimetinib）联合用药使用说明
美国食品和药物管理局批准了联合使用BRAFTOVI和MEKTOVI，用于治疗因BRAF V600E或V600K突变而患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者。 批准基于研究NCT01909453，对577例患有BRAF V600E或V600K突变阳性的不...
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Lutathera(Lutetium Lu-177 Dotatate)药物指南
美国食品和药物管理局(FDA)批准Lutetium Lu-177 Dotatate用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）。 2018 年 1 月 26 日， FDA 批准一种放射性标记的生长抑素类似物 Lutetium Lu-177 Dota...
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