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达雷木单抗DARZALEX | Daratumumab中文说明书
达雷木单抗 DARZALEX| Daratumuma b中文说明书 2016年11月21日， 美国食品和药物管理局批准 daratumumab（DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.）联合 lenalidomide 和地塞米松，或 bortezomib和地塞米松，用于治疗至少接受...
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曲妥珠单抗Herceptin|trastuzumab赫赛汀中文说明书
曲妥珠单抗 Herceptin|trastuzumab中文说明书 2010年10月20日，罗氏集团成员基因泰克宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准赫赛汀(曲妥珠单抗)联合化疗(顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU])治疗胃或...
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依托珠单抗BESPONSA|inotuzumab ozogamicin中文说明书
2017年8月17日，美国食品和药物管理局批准了inotuzumab ozogamicin（BESPONSA，Wyeth Pharmaceuticals Inc.，辉瑞公司的子公司）用于治疗患有复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人患者。...
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泊马度胺POMALYST | pomalidomide中文说明书
泊马度胺 POMALYST | pomalidomide中文说明书 关于 POMALYST我应该了解哪些最重要的消息？ 在开始服用 POMALYST前，您必须阅读并同意POMALYST REMS程序中的所有说明内容。 POMALYST会引起严重的副作用，包...
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楷莱CAELYX | Doxorubicin中文说明书
楷莱 CAELYX | Doxorubicin中文说明书 关于 CAELYX 我应该了解哪些最重要的消息？ CAELYX会引 起严重的副作用，包括： ●血液毒性 ● 肝脏损伤 ● 肾脏损伤 ● 心脏毒性 ● 骨髓抑制 ● 继发性血液恶...
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维莫德吉ERIVEDGE|Vismodegib中文说明书
维莫德吉 ERIVEDGE| Vismodegib中文说明书 1. 关于 ERIVEDGE，我应该了解哪些最重要的信息？ ERIVEDGE可能导致宝宝在出生前死亡（死产）或导致宝宝出现严重的先天缺陷。 对于可以怀孕的女性 ： 您应...
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泰瑞沙(AZD-9291) TAGRISSO|Osimertinib中文说明书
泰瑞沙( AZD-9291 ) TAGRISSO|Osimertinib中文说明书 2017年3月30日，美国食品和药物管理局批准 奥斯替尼osimertinib (TAGRISSO，AstraZeneca Pharmaceuticals，LP)用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性...
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帕唑帕尼Votrient|pazopanib中文说明书
帕唑帕尼 Votrient|pazopanib中文说明书 关于 Votrient我应该了解哪些最重要的消息？ Votrient会引起严重的副作用，包括： ●食欲减退 ● 味觉障碍（味觉障碍） ● 高血压（高血压） ● 腹泻 ● 恶心...
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索坦SUTENT | 舒尼替尼sunitinib malate中文说明书
索坦SUTENT | 舒尼替尼 sunitinib malate中文说明书 2017年11月16日，食品和药物管理局批准了苹果酸 舒尼替尼 (SUTENT，Pfizer Inc.)用于成人肾切除术后肾癌复发高危患者的辅助治疗。 此次批准是基于多...
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鲁索替尼Jakafi|芦可替尼ruxolitinib中文说明书
鲁索替尼 Jakafi|ruxolitinib中文说明书 美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年12月4日批准Jakafi ( 芦可替尼ruxolitinib) 增加新的适用症， 即用于治疗真性红细胞增多症(polycythemia vera，PV)，Jakafi 是 ...
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他莫昔芬Nolvadex | Tamoxifen Citrate中文说明书
他莫昔芬 Nolvadex| Tamoxifen Citrate中文说明书 什么是Nolvadex？ Nolvadex(tamoxifen citrate)是一种抑制体内雌激素作用的药物，被用来治疗乳腺癌。 Tamoxifen抗癌的作用机制尚不清楚，但可能与其抑制雌激...
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芙仕得Faslodex | Fulvestrant中文说明书
芙仕得 F a slodex | Fulvestrant中文说明书 欧洲委员会于 2 004 年 3 月 1 0 日批准了 F aslodex 用于治疗激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌。有一项比较 500 毫克 F ulvestrant 和 1 毫克阿那曲唑效果的...
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硼替佐米Velcade|Bortezomib中文说明书
硼替佐米 Velcade|Bortezomib中文说明书 美国食品药品监督管理局已经批准 Velcade用于治疗多发性骨髓瘤。Velcade只适用于那些已经接受过另外两种化疗的病人，且他们的癌症在最近的治疗中仍 在恶...
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奥拉单抗Olaratumab| Lartruvo中文说明书
奥拉单抗Olaratumab| Lartruvo中文说明书 2016年10月19日，美国食品药品监督管理局加速批准olaratumab（Lartruvo ， Eli Lilly and Company）用于治疗软组织肉瘤（STS）患者，这些患者不适合接受放射治疗或手...
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YERVOY药物指南
伊匹单抗YERVOY说明书 美国食品药品管理局加快批准伊匹单抗ipilimumab (YERVOY,Y药, Bristol-Myers Squibb Company Inc.)与 nivolumab联合用于治疗12岁及以上微卫星不稳定性高的患者（ MSI-H）或错配修复缺陷（...
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Trametinib（TAFINLAR）药物指南
美国食品和药物管理局批准 dabrafenib（TAFINLAR，Novartis Pharmaceuticals Corp.）和trametinib（MEKINIST，Novartis Pharmaceuticals Corp.）联合用于治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者（ATC） ， 具有 BRAF V...
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帕妥珠单抗PERJETA|Pertuzumab药物指南
PERJETA | P er tuzumab 2017 年 1 2 月 2 0 日，美国食品药品监督管理局批准了 Pertuzumab （ PERJETA, Genentech, Inc. ），用于与 Trastuzumab 和化疗联合使用，以辅助治疗复发风险高的 HER-2 阳性早期乳腺癌。 该...
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GLEOLAN(ALA HCl)药物指南
GLEOLAN|ALA HCl 2017年6月6日，美国食品和药物管理局（FDA）批准氨基乙酰丙酸盐酸盐，即ALA HCl (GLEOLAN，NX Development Corp.研发)作为一种荧光光学显像剂，用于神经胶质瘤患者(术前影像学显示为世界...
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Kisqali(Ribociclib)药物指南
2017年3月13日，美国食品和药物管理局批准了ribociclib（KISQALI，Novartis Pharmaceuticals Corp.），这是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂，可与芳香酶抑制剂联合作为初始endocrine-based疗法，用于治...
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SPRYCEL(Dasatinib)药物指南
SPRYCEL | Dasatinib 美国食品和药品管理局批准SPRYCEL，用于治疗处于慢性期、费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）儿童患者。 该批准是基于包含97个慢性期CML儿童患者的两个试验中得...
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RITUXAN(HYCELA)药物指南
2017 年6月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准利妥昔单抗和透明质酸酶(RITUXAN HYCELA，Genentech Inc. )用于滤泡型淋巴瘤(FL)、弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和慢性淋巴细胞白血病癌症(CLL)的成年患者。...
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威罗非尼Zelboraf(Vemurafenib)中文说明书
美国食品和药品管理局批准的ZELBORAF，用于治疗有BRAF V600突变的罕见非朗格汉斯组织细胞疾病（Erdheim-Chester Disease, ECD)。 该批准是基于一项在16岁及以上病人中开展的开放性、单臂、多中心、多...
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ALKERAN( Melphalan) 药物指南
美国FDA 批准 ALKERAN( Melphalan) 的两个适应症：（ 1 ）作为高剂量药物调节多发性骨髓瘤 (MM) 患者的造血干细胞移植 (ASCT) 之前的治疗；（ 2 ）对于 MM 患者的保守性治疗，适用于口服治疗不合适的...
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NOLVADEX（Tamoxifen）药物指南
FDA 批准 NOLVADEX （ Tamoxifen ） 用于治疗晚期乳腺癌和卵巢癌。临床治疗乳腺癌，有效率一般在 30% 左右，雌激素受体（ ER ）阳性患者疗效较好（ 49% ），阴性患者疗效差（ 7% ）。绝经前和绝经后...
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DARZALEX（Daratumumab）药物指南
2016年11月21日，美国食品和药物管理局批准DARZALEX (Daratumumab)联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于耐药多发性骨髓瘤患者的治疗。 Daratumumab于2015年11月获得加速批准，作为多...
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MYLOTARG（gemtuzumab ozogamicin）药物指南
MYLOTARG | gemtuzumab ozogamicin 2017 年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗奥佐米星（Mylotarg，Pfizer Inc.）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁...
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MVASI（bevacizumab-awwb）药物指南
MVASI | bevacizumab-awwb 2017 年9月14日，美国食品和药物管理局批准Mvasi（bevacizumab-awwb，Amgen Inc.）作为Avastin（贝伐单抗，Genentech Inc.）的生物仿制药上市。Mvasi是美国第一个批准用于治疗癌症的生物...
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RUBRACA（Rucaparib,卢卡帕尼）药物指南
2016 年12月19日，美国食品和药物管理局加速批准了Rucaparib（RUBRACA,卢卡帕尼）用于治疗有害BRCA突变（种系和/或体细胞）的已接受过2-3次化疗的晚期卵巢癌患者。 在批准该药物的同时，FDA还批准...
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Dabrafenib | Trametinib (TAFINLAR | MEKINIST)药物指南
Dabrafenib | Trametinib (TAFINLAR | MEKINIST) 2017 年 6 月 22 日，美国食品和药物管理局（ FDA ）批准了 Dabrafenib 和 Trametinib (DABRAFENIB 和 TRAMETINIB ， Novartis 制药公司 ) 联合治疗通过 FDA 批准的测试检测到 ...
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BAVENCIO（Avelumab）药物指南
BAVENCIO | Avelumab 2017 年 3 月 23 日，美国食品和药物管理局加速批准了 avelumab （ BAVENCIO ， EMD Serono ， Inc ）。这种药物用于治疗患有转移性 Merkel 细胞癌（ MCC ）的 12 岁以上患者。 Avelumab 是一种...
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