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Mircera(Vifor Pharma Inc.)药物指南
美国食品和药物管理局批准了MIRCERA,这是一种用于治疗慢性肾病(肾衰竭)所引起的贫血的药物,适用于5至17岁血液透析的儿科患者,这些患者在用一种红细胞生成刺激剂稳定血红蛋白水平后...
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BRAFTOVI(encorafenib)和MEKTOVI(binimetinib)联合用药使用说明
美国食品和药物管理局批准了联合使用BRAFTOVI和MEKTOVI,用于治疗因BRAF V600E或V600K突变而患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者。 批准基于研究NCT01909453,对577例患有BRAF V600E或V600K突变阳性的不...
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Lutathera(Lutetium Lu-177 Dotatate)药物指南
美国食品和药物管理局(FDA)批准Lutetium Lu-177 Dotatate用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠神经内分泌肿瘤(GEP-NETS)。 2018 年 1 月 26 日, FDA 批准一种放射性标记的生长抑素类似物 Lutetium Lu-177 Dota...
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YERVOY(Ipilimumab)与OPDIVO(nivolumab)使用说明
YERVOY ( Ipilimumab )与 OPDIVO ( nivolumab )使用说明 2018年7月10日,美国食品和药物管理局批准加速批准ipilimumab(YERVOY,Bristol-Myers Squibb Company Inc.)与nivolumab联合用于治疗12岁及以上患有微卫星高...
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Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 POTELIGEO ,这是一种 CC 趋化因子受体 4 型定向单克隆抗体,适用于复发或难治性蕈样肉芽肿( MF )或塞扎里综合征( SS )的成年患者,至少接受过一次全身治疗。...
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艾伏尼布TIBSOVO(ivosidenib)药物指南
美国食品和药物管理局批准TIBSOVO(艾伏尼布 , ivosidenib)用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该实验...
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Xtandi(Enzalutamide)药物指南
2018 年7月13日,美国食品和药物管理局批准Xtandi( Enzalutamide) 用于治疗去势抵抗性前列腺癌患者(CRPC),扩大了指定的患者群体,包括非转移CRPC(NM-CRPC)患者和转移性CRPC患者, Enzalutamide 先前仅被批...
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Fulphila(pegfilgrastim-jmdb, Mylan GmbH)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 Fulphila ,这是一种 Neulasta ( pegfilgrastim , Amgen , Inc. )的生物仿制药,这种药物适用于正在接受骨髓抑制化疗的非髓细胞癌患者,临床上这些患者的发热性中性...
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Mulpleta(lusutrombopag)药物指南
2018 年 7 月 31 日,美国 FDA 宣布批准 Shionogi 的新药 Mulpleta ( lusutrombopag )上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。 批准是基...
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NUZYRA (omadacycline)药物指南
Paratek制药公司宣布,FDA已经批准NUZYRA (omadacycline)用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。 NUZYRA是一种现代化的四环素,特异地被设计克服四环素抗性,是一...
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HALAVEN(eribulin)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 eribulin (HALAVEN注射剂)用于治疗接受过含蒽环类药物治疗方案并且不能切除或转移性的脂肪肉瘤患者。 批准是基于一项开放标签,随机(1:1),多中心,主动对...
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DOPTELET (avatrombopag)药物指南
美国食品与药物管理局( FDA )批准了 DOPTELET , 这是适用于计划进行医疗或牙科手术的由于患有长期(慢性)肝病造成的血小板减少的成年患者的一种处方药。其活性成分为 avatrombopag 。 批准...
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OPDIVO(Nivolumab)药物指南
美国食品和药品管理局批准了 Nivolumab ( OPDIVO ,Bristol-Myers Squibb公司),这是一种抗PD1的单克隆抗体,用于辅助治疗伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者。 Nivolumab先前被批准用于治疗无法切除或转...
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AVASTIN(bevacizumab)药物指南
美国食品和药物管理局批准 AVASTIN 用于治疗 卵巢上皮性、输卵管性或原发性腹膜癌患者,联合使用卡铂和紫杉醇,随后再加单药 AVASTIN 治疗 ,用于初次手术切除后的III期或IV期疾病。 AVASTIN 是...
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TAGRISSO(Osimertinib)药物指南
美国食品药物管理局批准TAGRISSO(osimertinib,奥希替尼)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,该患者的肿瘤细胞经检测有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变...
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Perjeta (pertuzumab)药物指南
2017 年12月20日,美国食品和药物管理局批准帕妥珠单抗(PERJETA,Genentech,Inc。)与曲妥珠单抗联合化疗,作为HER2阳性早期乳腺癌复发风险高的患者的辅助治疗。 批准基于来自APHINITY(NCT01358...
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TASIGNA(Nilotinib)药物指南
2018年3月22日,美国食品和药物管理局批准了Nilotinib尼洛替尼(Tasigna,诺华制药公司),用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+ CML-CP)或对先前酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐...
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Retacrit(epoetin alfa-epbx)药物指南
2018年5月15日,美国食品和药物管理局批准 Retacrit 作为Epogen/Prorit的生物仿制药,用于治疗透析患者和非透析患者因慢性肾病(CKD)导致的贫血,艾滋病毒感染患者使用齐多夫定以及伴随骨髓抑制化...
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Durvalumab(IMFINZI)药物指南
2018年2月16日,美国食品和药物管理局批准durvalumab(IMFINZI, AstraZeneca 公司)用于治疗在接受铂类药物化疗和放疗后病情没有进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)。 批准的基础是对PACIFIC(NCT...
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LENVIMA(Lenvatinib)药物指南
美国食品和药物管理局批准的LENVIMA胶囊,用于无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。 该批准是基于一项国际性的、多中心的、随机的、开放性的和非劣效性的(NCT01761266)研究,该试验...
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Azedra(iobenguane I 131)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 Azedra ( iobenguane I 131 ),这是一种放射性治疗剂,适用于患 嗜铬细胞瘤或副神经节瘤( PPGL )的成人及 12 岁以上的儿童患者,患者的肿瘤已扩散,无法通过手术...
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GILOTRIF(afatinib)药物指南
美国食品和药物管理局 (FDA) 将 afatinib 的适应症扩大到以前未治疗的不具有其他非耐药 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌。 2018 年 1 月 12 日, FDA 批准了 afatinib(Gilotrif,Boehringer Ingelheim ) ,以扩大其...
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TAVALISSE(fostamatinib)药物指南
美国食品和药物管理局批准了TAVALISSE用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)且之前治疗效果不理想的患者的血小板减少症。 批准基于两个相同的,双盲,安慰剂对照试验,FIT-1(NCT0207...
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BOSULIF(bosutinib) 药物指南
美国食品和药物管理局批准BOSULIF (bosutinib) 加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者。 批准是基于一项开放标签、随机、多中心试验(BFORE,NCT02130557)的数据,该试验...
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Vizimpro(dacomitinib)药物指南
美国食品和药物管理局批准达克替尼片剂(VIZIMPRO,辉瑞制药公司)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的表皮生长因子受体(EGFR)外显子通过FDA批准的测试检测到19个缺失或外显子...
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Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 LUMOXITI( moxetumomab pasudotox-tdfk ), 这是一种CD22指导的细胞毒素,适用于复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者,至少接受过两次全身治疗,包括用嘌呤核...
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COPIKTRA (duvelisib)药物指南
美国食品和药物管理局已批准duvelisib(COPIKTRA)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者疗法。此外,在至少两次既往全身治疗后,duvelisib获得加速批准复...
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Libtayo(Cemiplimab)药物指南
美国食品和药物管理局批准了cemiplimab-rwlc(LIBTAYO,Regeneron Pharmaceuticals Inc.)用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC患者,这些患者不是治愈性手术或治愈性放射治疗的候选者。 批准...
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Hemlibra(emicizumab-kxwh)药物指南
美国食品和药物管理局批准使用艾米珠单抗 -kxwh 注射液 ( HEMLIBRA , Genentech , Inc . ) 进行预防,以预防或减少患有血友病 A ( 先天性第八因子缺乏症 ) 的成人和儿童患者 ( 新生儿及以上年龄 )...
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Talzenna(talazoparib)药物指南
美国食品和药物管理局(FDA)批准对患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者使用聚(ADP -核糖)聚合酶(PARP)抑制剂talazoparib ( TALZENNA,Pfizer Inc . )。必须根据...
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