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TAGRISSO(Osimertinib)药物指南
美国食品药物管理局批准TAGRISSO(osimertinib,奥希替尼)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,该患者的肿瘤细胞经检测有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变...
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Perjeta (pertuzumab)药物指南
2017 年12月20日,美国食品和药物管理局批准帕妥珠单抗(PERJETA,Genentech,Inc。)与曲妥珠单抗联合化疗,作为HER2阳性早期乳腺癌复发风险高的患者的辅助治疗。 批准基于来自APHINITY(NCT01358...
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TASIGNA(Nilotinib)药物指南
2018年3月22日,美国食品和药物管理局批准了Nilotinib尼洛替尼(Tasigna,诺华制药公司),用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+ CML-CP)或对先前酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐...
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Retacrit(epoetin alfa-epbx)药物指南
2018年5月15日,美国食品和药物管理局批准 Retacrit 作为Epogen/Prorit的生物仿制药,用于治疗透析患者和非透析患者因慢性肾病(CKD)导致的贫血,艾滋病毒感染患者使用齐多夫定以及伴随骨髓抑制化...
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Durvalumab(IMFINZI)药物指南
2018年2月16日,美国食品和药物管理局批准durvalumab(IMFINZI, AstraZeneca 公司)用于治疗在接受铂类药物化疗和放疗后病情没有进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)。 批准的基础是对PACIFIC(NCT...
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LENVIMA(Lenvatinib)药物指南
美国食品和药物管理局批准的LENVIMA胶囊,用于无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。 该批准是基于一项国际性的、多中心的、随机的、开放性的和非劣效性的(NCT01761266)研究,该试验...
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Azedra(iobenguane I 131)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 Azedra ( iobenguane I 131 ),这是一种放射性治疗剂,适用于患 嗜铬细胞瘤或副神经节瘤( PPGL )的成人及 12 岁以上的儿童患者,患者的肿瘤已扩散,无法通过手术...
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GILOTRIF(afatinib)药物指南
美国食品和药物管理局 (FDA) 将 afatinib 的适应症扩大到以前未治疗的不具有其他非耐药 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌。 2018 年 1 月 12 日, FDA 批准了 afatinib(Gilotrif,Boehringer Ingelheim ) ,以扩大其...
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TAVALISSE(fostamatinib)药物指南
美国食品和药物管理局批准了TAVALISSE用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)且之前治疗效果不理想的患者的血小板减少症。 批准基于两个相同的,双盲,安慰剂对照试验,FIT-1(NCT0207...
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BOSULIF(bosutinib) 药物指南
美国食品和药物管理局批准BOSULIF (bosutinib) 加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者。 批准是基于一项开放标签、随机、多中心试验(BFORE,NCT02130557)的数据,该试验...
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Vizimpro(dacomitinib)药物指南
美国食品和药物管理局批准达克替尼片剂(VIZIMPRO,辉瑞制药公司)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的表皮生长因子受体(EGFR)外显子通过FDA批准的测试检测到19个缺失或外显子...
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Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 LUMOXITI( moxetumomab pasudotox-tdfk ), 这是一种CD22指导的细胞毒素,适用于复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者,至少接受过两次全身治疗,包括用嘌呤核...
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COPIKTRA (duvelisib)药物指南
美国食品和药物管理局已批准duvelisib(COPIKTRA)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者疗法。此外,在至少两次既往全身治疗后,duvelisib获得加速批准复...
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Libtayo(Cemiplimab)药物指南
美国食品和药物管理局批准了cemiplimab-rwlc(LIBTAYO,Regeneron Pharmaceuticals Inc.)用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC患者,这些患者不是治愈性手术或治愈性放射治疗的候选者。 批准...
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Hemlibra(emicizumab-kxwh)药物指南
美国食品和药物管理局批准使用艾米珠单抗 -kxwh 注射液 ( HEMLIBRA , Genentech , Inc . ) 进行预防,以预防或减少患有血友病 A ( 先天性第八因子缺乏症 ) 的成人和儿童患者 ( 新生儿及以上年龄 )...
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Talzenna(talazoparib)药物指南
美国食品和药物管理局(FDA)批准对患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者使用聚(ADP -核糖)聚合酶(PARP)抑制剂talazoparib ( TALZENNA,Pfizer Inc . )。必须根据...
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LORATINIB | LORBRENA 药物指南
美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )批准对患有间变性淋巴瘤激酶( ALK )阳性的转移性非小细胞肺癌( NSCLC )的患者给予 lorlatinib ( LORBRENA,Pfizer,Inc . )加速批准, 批准是基于215名ALK阳...
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ADCETRIS(brentuximab vedotin)药物指南
美国食品和药物管理局(FDA)批准布伦图西马维多汀 (ADCETRIS ,西雅图遗传学公司 ) 与化疗联合治疗之前未治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL) 或其他表达 CD30 的外周性 T 细胞淋巴瘤 ( PTCL) ,...
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Gamifant(emapalumab)药物指南
2018年11月20日,美国食品和药物管理局批准了emapalumab (GAMIFANT,Novimmune SA ),一种结合和中和干扰素的单克隆抗体,用于成人和儿童(新生儿和老年人)患有原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症...
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Daurismo(glasdegib)药物指南
白血病近年来的发病率呈上升趋势,尤其以儿童和青年多见,在美国白血病属高发疾病,但美国白血病的5年生存率很高,如儿童急性淋巴白血病可达到90%的5年生存率,主要是因为美国在治疗白...
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Venclexta(venetoclax)药物指南
2018年11月21日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax (VENCLEXTA )联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细胞白血病(AML),或有排除使用强化诱导化疗的共...
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VITRAKVI(Larotrectinib)药物指南
2018年11月26日美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(通用名:larotrectinib)的上市。Vitrakvi可被用于治疗癌症具有特定遗传特征的成年和儿童患者。 什么是VITRAKVI? VITRAKVI是一种处...
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Truxima(rituximab-abbs)药物指南
2018年11月28日,美国食品和药物管理局批准 Truxima(rituximab-abbs) 作为Rituxan(利妥昔单抗)的第一个生物仿制药,用于治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者。此药物可单独使用...
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ULTOMIRIS(RAVULIZUMAB)药物指南
2018年12月21日,美国食品和药物管理局批准了针对成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的ravulizumab-cwvz (ULTOMIRIS,Alexion Pharmaceuticals,Inc . )。 批准基于两项开放标签、随机、主动控制、非劣效...
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NPLATE(罗米司亭 Romiplostim)中文说明书
2018年12月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症( ITP )且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用罗米司亭romiplostim (NPLATE,Amgen Inc...
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Xospata(gilteritinib)药物指南
美国食品和药物管理局今天批准Xospata(gilteritinib)片剂用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者,这些患者存在FLT3突变。 FDA还批准了扩大的伴随诊断指征,包括与Xospata一起使用...
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Lynparza(奥拉帕尼 olaparib)说明书
2018年12月19日,美国食品和药物管理局批准olaparib (LYNPARZA,AstraZeneca Pharmaceuticals LP )对患有有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变( gBRCAm或sBRCAm )晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成...
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Cablivi(caplacizumab-yhdp)注射液 药物指南
2019年2月6日,食品和药物管理局批准了对患有获得性血栓性血小板减少性紫癜( aTTP )的成人患者的卡拉西单抗- yhpp ( CABLISzumab - yhpp,Ablynx NV ),并结合血浆置换和免疫抑制治疗。 批准是基于一项...
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Lonsurf(三氟胸苷/tipiracil)药物指南
美国食品和药物管理局批准了 三氟尿嘧啶/ tipiracil片剂(LONSURF,Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd。) - 三氟尿苷(一种核苷代谢抑制剂)和tipiracil(一种胸苷磷酸化酶抑制剂)的固定组合 - 用于成人患...
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FDA批准Lonsurf用于复发性 转移性胃和胃食管连接腺癌
最新:FDA批准Lonsurf用于复发性,转移性胃和胃食管连接腺癌 LinkedIn美国食品和药物管理局批准了三氟尿嘧啶/ tipiracil片剂(LONSURF,Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd。) - 三氟尿苷(一种核苷代谢抑制剂...
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