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诺华口服强效选择性因子B抑制剂iptacopan治疗IgA肾病(IgAN)显著降低蛋白尿水平!
近日，诺华（Novartis）公布了首创的（first-in-class）、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂iptacopan（LNP023）治疗IgA肾病（IgAN）一项2期临床研究（NCT03373461）的数据。 结果显示，...
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培米替尼(Pemazyre)是胆管癌新药吗？
培米替尼Pemazyre属于一类被称为激酶抑制剂的药物。它的作用是阻断向癌细胞发出繁殖信号的异常蛋白的作用。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散，适用于：已经转移(扩散到身体其他部位)或局...
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首个FDA批准治疗纤溶酶原缺乏症的药物Ryplazim（纤溶酶原）
近日，Liminal BioSciences公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ryplazim（plasminogen, human-tvmh，人纤溶酶原），用于治疗1型纤溶酶原缺乏症（低纤溶酶原血症）患者。 Ryplazim在纤溶酶原缺乏症...
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中重度类风湿关节炎（RA）新药Olumiant（巴瑞替尼） 3期临床研究新数据：有效改善疼痛/身体功能/关节晨僵
近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant（通用名：baricitinib，巴瑞替尼）治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）3期临床研究新的事后...
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FDA批准Brexafemme（ibrexafungerp）用于治疗外阴阴道念珠菌病
Scynexis公司宣布近日美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg，片剂），该药是一种口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被...
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诺华口服靶向性CDK4/6抑制剂Kisqali报告绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌最长中位总生存期：4.5年
诺华（Novartis）近日公布了口服靶向性CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）乳腺癌III期MONALEESA-3试验的最新总生存期（OS）结果。 该研究在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移...
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口服泛FGFR激酶抑制剂derazantinib治疗肝内胆管癌(iCCA)：疾病控制率74.8%，中位无进展生存期（PFS）7.8个月
近日，Basilea制药公司公布口服、泛-FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂derazantinib治疗胆管癌FIDES-01研究队列1的最新缓解数据。该队列入组的是FGFR2基因融合阳性肝内胆管癌（iCCA）患者，正...
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肺炎新型四环素！美国FDA批准Nuzyra(奥玛环素)仅口服给药方案
Paratek制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nuzyra（omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素，简称奥玛环素）的一份补充新药申请（sNDA）：将Nuzyra仅口服给药方案（oral-only dosing regime...
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FDA授予强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab突破性药物资格：治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的突破性药...
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强生多发性骨髓瘤新药ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）：客观缓解率（ORR）高达98%，66%的患者存活且疾病无进展
近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了BCMA导向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的新数据。 结果表明，在先前接受过多种疗法（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发/难治性多发性骨...
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Nurtec(Rimegepant)美国获批预防偏头痛发作：安全且耐受性良好
近日，Biohaven制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。...
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前列腺癌PSMA PET成像剂Pylarify (piflufolastat F 18) 获FDA批准
近期，FDA已经批准了Pylarify(piflufolastatF 18)，一种用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层显像(PET)药物。 随着Pylarify的批准，某些患有前列腺癌的男性将有更多...
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U2方案（ublituximab+Ukoniq）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）获美国FDA受理
近日，TG Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ublituximab的生物制品许可申请（BLA），联合Ukoniq（umbralisib）（U2方案），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（...
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强生IL-23抑制剂Tremfya(guselkumab) 治疗活动性银屑病关节炎已获NICE批准
近日，强生西安杨森IL-23抑制剂 Tremfya(guselkumab) 已被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)纳入英国医保体系NHS，用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。 Tremfya(guselkumab)是一种全人源单克隆抗体(mAb...
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靶向CD25的抗体偶联药物Cami在治疗霍奇金淋巴瘤方面疗效显著，总缓解率高达86%
近日，ADC Therapeutics SA公司宣布，评估靶向CD25的抗体偶联药物（ADC）camidanlumab tesirine（Cami，前称ADCT-301）治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期临床研究（NCT02432...
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胆管癌靶向新药Truseltiq（infigratinib）获美国FDA加速批准：安全性和耐受性良好
BridgeBio生物制药公司与Helsinn集团近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带...
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美国FDA批准首个口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod）用于中重度活动性溃疡性结肠炎
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第一个口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod）一个新的适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。注：鞘...
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全球首个KRAS靶向疗法!FDA批准Lumakras治疗KRAS G12C突变肺癌
安进（AMGEN）于2021年5月宣布，KRASG12C抑制剂Lumakras（sotorasib，AMG 510）用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（N...
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全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro在日本获批：用于未接受干细胞移植患者的一线维持治疗的多发性骨髓瘤患者
近日，武田制药（Takeda）宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准扩大全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）的适用人群，纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需...
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首个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法Skysona即将在欧盟CHMP获批
近日，蓝鸟生物（bluebird bio）宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D），用于治疗年龄在18岁以下、携带...
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晚期前列腺癌新药Camcevi（亮丙瑞林）在美国获批
2021年05月26日，美国逸達生物科技 （Foresee Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准42毫克Camcevi（Leuprolide mesylate）甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂用于治疗晚期前列腺癌...
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强生talquetamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）总缓解率高达70%!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了GPRC5DxCD3双特异性抗体talquetamab（JNJ-64407564）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）I期首个人体剂量递增研究MonumenTAL-1（NCT03399799）的随访数据。 中位随访...
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【血小板减少症最新进展】升血小板药物罗米司亭Nplate有效率和安全性数据
罗米司亭Nplate(romiplostim) 治疗免疫性血小板减少症效果是不少患者所关注的，免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性疾病，其主要症状是血小板减少和出血，免疫性血小板减少症发...
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FDA已受理ublituximab与UKONIQ(umbralisib)联合用药，治疗CLL和SLL患者
近日，TG Therapeutics，Inc宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理ublituximab与UKONIQ(umbralisib)联合用药的生物制剂许可申请(BLA)，以治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的患...
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首个C3抑制剂Empaveli一线治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)疗效强劲：将成PNH新护理标准!
瑞典罕见病药商Swedish Orphan Biovitrum AB（Sobi）与Apellis制药公司近日公布了3期PRINCE研究（NCT04085601）的阳性顶线结果。 这是一项随机、多中心、开放标签、对照研究，在初治（naive，进入研究前...
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子宫肌瘤新药relugolix在欧盟即将获批：显著改善月经过多和疼痛!
近日，Myovant Sciences公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准relugolix复方片剂Ryeqo（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每...
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强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌III期研究：显著延长OS,维持生活质量
强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了前列腺癌药物Erleada（安森珂，通用名：apalutamide，阿帕他胺）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）III期TITAN研究预先指定最终分析的患者报告结局（PRO）...
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晚期肺癌/基底细胞癌PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）获CHMP推荐批准
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种...
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强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab治疗复发/难治多发骨髓瘤：总缓解率高达65%!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）I期MajesTEC-1研究（NCT03145181）的最新结果。 这是评估teclistamab的首个人体剂量递增研究，...
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fianlimab联合PD-1抑制剂Libtayo治疗黑色素瘤：总缓解率(ORR)达64%!
再生元（Regeneron）近日首次公布了LAG-3抑制剂fianlimab联合PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）治疗晚期黑色素瘤的临床数据。 结果显示，在先前没有接受过抗PD-(L)1疗法（初治）的晚期黑色素瘤患者中，...
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