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Benilexa(左炔诺孕酮)IUS英国获批治疗育龄妇女的月经大量出血
2021年11月,Gedeon Richter UK Ltd.(Gedeon Richter)宣布,英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 已授予Benilexa One Handed(levonorgestrel IUS)左炔诺孕酮宫内节育系统的许可证,作为一种避孕方法,用于治疗...
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美国血液学会公布Tibsovo+阿扎胞苷治疗IDH1突变R/R AML 3期临床成功!
近日,施维雅(Servier)宣布美国血液学会(ASH)年会上公布口服选择性IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib),与阿扎胞苷(azacitidine)联用,一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病(AML)的3期临床试验...
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新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗活动性银屑病关节炎 3期临床:显著改善疾病症状和体征
近日, 艾伯维(AbbVie)在2021年美国风湿病学会(ACR)大会上公布了2项关键3期临床研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的汇总数据。这2项研究评估了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗活动性银...
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中重度特应性皮炎新药! PDE4抑制Orismilast获FDA授予快速通道指定
2021年11月4日,UNION therapeutics A/S(UNION)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予Orismilast快速通道指定,用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)患者。 Orismilast是一种强效和高选择性的下一代...
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Thyrogen(促甲状腺素α)治疗甲状腺癌疗效显著
1998年年底,美国食品和药物管理局 (FDA)批准Thyrogen(促甲状腺素),用作甲状腺癌普查方法的辅助剂,该药不仅可以增加甲状腺球蛋白(Tg)的敏感性,而且可避免进行全身扫描时发生甲状腺...
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首个HER2阳性胃癌靶向疗法!Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan)
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一...
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瑞士医药管理局批准Bronchitol上市,治疗6岁及以上儿童囊性纤维化(CPF)
近日,EffRx Pharmaceuticals SA公司宣布已获得瑞士医药管理局Swissmedic对Bronchitol(inhaled mannitol)的上市许可,用于治疗成人和6岁及以上儿童的囊性纤维化 (CF)作为其他药物的补充。 Bronchitol(Manni...
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Polivy(polatuzumab vedotin)
Polivy(polatuzumab vedotin)适应症 Polivy与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为BR组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL),这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。...
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Nplate(romiplostim)治疗免疫性血小板减少症表现出持续的血小板应答
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中,显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症(I...
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靶向METex14 跳跃突变!非小细胞肺癌新药TEPMETKO(特泊替尼)
TEPMETKO(tepotinib,特泊替尼)是一种口服激酶抑制剂,被批准用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是第一个美国食品药品监督管理局(FDA)批准的间充质上皮转化(MET)抑制剂。 非小细胞肺癌的...
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欧洲首个和唯一一个治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL的ADC:Besponsa
欧盟委员会(EC)已批准抗体药物偶联物(ADC)Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该适应症包括...
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严重的急性疼痛新药!复方药片Seglentis获FDA批准
2021年10月底,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种含有celecoxib(塞来昔布)和tramadol (曲马多) 的复方药片Seglentis,用于治疗严重到需要阿片类镇痛药且替代疗法不能充分缓解的成人急性疼痛。...
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Retevmo(selpercatinib)
什么是Retevmo(selpercatinib)? Retevmo(selpercatinib) 是一种处方药,用于治疗由以下方面的异常RET基因引起的某些癌症: 1.成人非小细胞肺癌(NSCLC)已经扩散。 2.年龄在12岁及以上的成人甲状腺...
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Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌总缓解率达60.3%,疾病控制率高达97.3%
2019年12月20日,FDA加速批准Enhertu用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。 Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),其批...
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FDA接受CAR-T细胞疗法Kymriah作为治疗复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)补充生物制剂许可申请
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)分别接受了诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)作为治疗复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者的审查申请。 Kymriah是一种...
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FDA十月份共批准7款新药,涵盖白血病、干眼症及罕见病等
美国食品药品监督管理局(FDA) 10月份批准的药物包括治疗慢性粒细胞白血病的Scemblix,用于逆转阿片类药物过量服用的高剂量 Zimhi,用于治疗干眼症的鼻腔喷雾剂Tyrvaya,用于治疗急性疼痛的非甾...
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TIBSOVO(ivosidenib)
美国食品和药物管理局批准TIBSOVO(ivosidenib)用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该实验共招募了1...
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PI3K抑制剂Piqray(阿培利司片,alpelisib)治疗HR+/HER2转移性乳腺癌具有抑制细胞增殖的作用
Piqray阿培利司片(alpelisib)是诺华公司开发的一款口服小分子特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。 Piqray(alpe...
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全球首款胆管癌靶向疗法Pemazyre(培米替尼)FIGHT-202试验疗效如何?
2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Incyte公司研发的Pemazyre(pemigatinib,中文译名:培米替尼)口服片,用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。这是全球首款胆管癌靶向疗法。 培米...
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FGFR抑制剂Infigratinib在FGFR2突变胆管癌中显示出有希望的早期活性
在具有FGFR2基因融合或重排且先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中,FGFR抑制剂Infigratinib显示出有希望的临床活性和可控制的安全性特征。2期试验(NCT02150967)的研究人员认为,发表在...
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CeeNU (洛莫司丁,Lomustine)
CeeNU烷基化DNA和RNA。 与其他亚硝基脲类一样,它也可能通过蛋白质中氨基酸的氨基甲酰化来抑制几个关键的酶促过程。 CeeNU (洛莫司丁,Lomustine)适应症 CeeNU是一种烷基化药物,用于治疗患者:...
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二线治疗小细胞肺癌的新药ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)
2020年6月,美国FDA批准了ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)用于治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。 ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)作用机制 ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)是海鞘素衍生物...
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Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)
抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)是一种口服Xa因子抑制剂,用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童患者,包括导管相关血栓(CRT)和脑静脉窦血栓(CVST),治疗VTE以及...
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活动性银屑病关节炎用药!Tremfya(guselkumab)3期临床试验展现优异数据
2021年11月1日,杨森(Janssen)公司宣布,对选择性白介素(IL)-23抑制剂Tremfya(guselkumab)的3期临床试验数据的最新分析表明,在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中,与安慰剂相比,Tremfy...
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第一种专门用于治疗老花眼的滴眼液Vuity已获FDA批准
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准旗下艾尔建(Allergan)公司的Vuity(pilocarpine HCI ophthalmic solution 1.25%)毛果芸香碱1.25%眼科溶液用于治疗老花眼。 值得一提的是,Vuity是第一种专门用于...
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甲状腺眼病新药Tepezza(teprotumumab-trbw)公布研究新数据,继续支持长期疗效
Horizon治疗学公司10月21日公布了支持 Tepezza(teprotumumab-trbw)治疗甲状腺眼病(TED) 长期疗效的额外数据。其在《眼科》(《Ophthalmology》)杂志上发表了综合性OPTIC-X试验结果,包括新的长期随访...
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慢性髓性白血病新药!STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)获FDA批准上市!
2021年10月29日,诺华(Novartis)公司宣布美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)上市,用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(P...
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首个治疗晚期BCC的免疫疗法Libtayo(cemiplimab)获加拿大卫生部批准
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,与合作伙伴再生元(Regeneron)开发的抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)获得加拿大卫生部批准,作为单药疗法,用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或...
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首创口服因子B抑制剂iptacopan治疗C3肾小球疾病获英国创新护照资格认定!
诺华(Novartis)近日宣布,英国药品和保健品监管局 (MHRA)、 英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、苏格兰医药联合会(SMC)已授予口服疗法iptacopan(LNP023)治疗C3肾小球疾病(C3G)的Innova...
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METex14跳跃改变非小细胞肺癌药物 :Tepmetko(tepotinib)
美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细...
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