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Nucala (mepolizumab)用于6-11岁严重嗜酸性粒细胞哮喘获FDA批准,可在家给药!
嗜酸性粒细胞性哮喘的特点是嗜酸性粒细胞增多,这是一种有助于抵抗疾病和感染的白细胞。Nucala是一种首创的靶向 IL-5 的单克隆抗体,它被认为通过阻止 IL-5 与其在嗜酸性粒细胞表面的受体...
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LUMAKRAS®(Sotorasib)获日本批准治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者
2022年1月20日,安进公司宣布日本已批准LUMAKRAS(Sotorasib)用于治疗KRAS G12C突变阳性,无法切除,晚期和/或复发的非小细胞肺癌(NSCLC),已取得进展的系统性抗癌治疗。 在此之前,美国FDA于去年中旬...
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Lyfnua(Gefapixant)日本获批治疗难治性慢性咳嗽
2022年01月20日,默沙东(Merck Co,MSD)和日本杏林制药( kyorin )的Lyfnua(Gefapixant citrate)45mg片剂获得日本厚生劳动省(MHLW)批准用于难治性慢性咳嗽的治疗。 值得一提的是,Gefapixant是全球获...
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FDA授予Gedatolisib治疗转移性乳腺癌快速通道标识
美国食品和药物管理局(FDA)已经授予Gedatolisib快速通道称号,作为激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的潜在治疗选择,这些患者在CDK4/6治疗中出现疾病进展。 这种强效、可逆的双重抑...
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多粘菌素B(Polymyxin B)的有效性、安全性和药代动力学如何?
多粘菌素B (Polymyxin B) 于1940年代被发现。目前临床用于抗革兰氏阴性杆菌,主要为绿脓杆菌引起的感染。包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感...
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Fampyra是什么?在研究中显示了Fampyra的哪些好处?
Fampyra是什么?它是用来做什么的? Fampyra是一种用于改善患有多发性硬化症(MS)患者步行能力的药物。多发性硬化症是一种神经疾病,炎症破坏神经周围的保护鞘。 它含有有效物质法氏囊素。...
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Cibinqo(abrocitinib,阿布昔替尼)治疗特应性皮炎效果如何?
2022年1月,美国FDA批准Cibinqo(abrocitinib,阿布昔替尼,100mg,200mg)治疗难治性中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。具体为:接受其他系统治疗(包括生物制剂)治疗应答不足、或不适宜使用...
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拜耳慢性肾病合并2型糖尿病药物KERENDIA (finerenone) III期试验降低了心血管死亡的发生率
KERENDIA (finerenone)是一种一流的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),用于降低二型糖尿病(T2D)相关慢性肾病(CKD)成人患者的慢性肾病进展、肾衰竭风险和心血管疾病风险。 该药物可降低多种心血管...
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抗PD-L1单抗Imfinzi联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌III期试验获得积极结果
2022年1月18日,阿斯利康宣布抗PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab,度伐利尤单抗)联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌(BTC)的III期TOPAZ-1研究获得积极结果。与单独化疗(吉西他滨+顺铂)相比,BTC患者的...
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沙芬酰胺(Xadago)作为伴有“关期现象”的帕金森病患者的辅助治疗
美国食品和药物管理局(FDA)批准沙芬酰胺片剂(Xadago, Newron制药)可以作为伴有关期现象的帕金森病患者的辅助治疗。 沙芬酰胺(Xadago)是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过...
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FDA批准成人失眠症新药Quviviq(daridorexant)
2022年01月10日,Idorsia公司宣布美国FDA已批准Quviviq(daridorexant)25mg和50mg 用于治疗失眠症成人患者。 伊多西亚医学博士兼首席科学官MartinClozel评论说:经过20多年的研究和对食欲素在睡眠-觉醒平...
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强生teclistamab在美国申请上市:治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)。 ...
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Iclusig(普纳替尼,帕纳替尼)临床试验5年随访数据显示:是治疗白血病患者的有效治疗手段
Iclusig ( 普纳替尼 , 帕纳替尼 ) 是一种第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),适用于: 治疗慢性期,加速期或急性期慢性粒细胞白血病(CML)或Ph + ALL的成人患者,未指明其他酪氨酸激酶抑制剂...
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全球首个新靶点靶向药Tibsovo新适应症:IDH1基因突变胆管癌
2021年8月26日,美国FDA批准Tibsovo(ivosidenib)扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。Tibsovo是首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法。 此前,2018年7月,...
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抗体偶联药物(ADC)Enhertu新适应症获FDA优先审评资格
2022年1月17日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)补充生物制品许可申请(sBLA)的通知,用于既往接受过抗...
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Opdivo(欧狄沃)在中国台湾获批用于食管癌/胃食管交界癌术后辅助治疗
小野制药(Ono Pharma)近日宣布,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)在中国台湾获得批准:用于辅助治疗在接受新辅助同步放化疗(CRT)和完全切除术后有残留病理性疾病的...
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辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo(阿布昔替尼)治疗中重度特应性皮炎获FDA批准
辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib,阿布昔替尼):用于治疗难治性中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。该药具体适用于:...
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肥胖症新药Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)在欧盟获得批准
2022年01月10日,诺和诺德(Novo Nordisk)的Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)2.4mg 皮下注射剂在欧盟获得批准用于肥胖成人患者进行长期体重管理。 Wegovy是一种每日1次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类...
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生长激素缺乏症(GHD)新药TransCon hGH(隆培促生长素)获欧盟批准
2022年01月13日,丹麦生物制药公司Ascendis Pharma宣布,欧盟委员会(EC)已批准TransCon hGH(Lonapegsomatropin)隆培促生长素,用于治疗生长激素缺乏症(GHD)。该药具体适用于:年龄在3至18岁、因内...
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Eprontia (topiramate,托吡酯)口服溶液
2021年11月8日,Azurity Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准25 mg/mL的Eprontia (topiramate,托吡酯)口服溶液上市。 Eprontia是FDA批准的第一种也是唯一1种托吡酯液体制剂,可用于...
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FDA授予C-CAR039治疗淋巴瘤再生先进疗法和快速通道指定
2022年1月13日,西比曼公司宣布FDA授予了双特异性抗CD19/CD20 CAR T细胞疗法C-CAR039再生医学先进疗法称号和快速通道称号,用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。 C-CAR039是一种新型第...
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无表型或生物标志物限制的重症哮喘患者的新生物疗法-TEZSPIRE(Tezepelumab)
2022年1月13日,安进和阿斯利康公司(AstraZeneca)今天宣布,TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)现在可以装运给批发商。2021年12月17日,TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)获美国食品和药物管理局(FDA)用于12岁及以上严重哮喘的...
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什么是TIBSOVO?TIBSOVO相关重要安全信息
什么是TIBSOVO? TIBSOVO是一种处方药,用于治疗: 1.急性髓系白血病(AML)伴异柠檬酸脱氢酶-1(IDH 1)突变: -新诊断为AML的成人,年龄在75岁或以上,或有健康问题,无法使用某些化疗疗法。 -成人急...
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欧盟批准Trikafta/Kalydeco治疗6-11岁儿童囊性纤维化(CF)
2022年01月11日,欧盟委员会(EC)批准Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与Kalydeco(ivacaftor)依伐卡托联合使用的标签扩展,用于治疗CFTR基因至少有1个F508del突变6至11岁儿童的囊性纤维化。 欧盟委员...
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长期口服药物治疗子宫肌瘤-Ryeqo/Myfembree (Relugolix 复方片)
欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准relugolix 复方片剂Ryeqo(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期女性...
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Trodelvy联合KEYTRUDA将开展一线治疗转移性非小细胞肺癌试验
2022年1月10日,吉利德宣布与默克公司签订两项临床试验合作和供应协议,以评估Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)与Keytruda(Pbrolizumab)在一线转移性非小细胞肺癌中的联合治疗效果。 抗体-药物偶合物...
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心力衰竭新药Verquvo临床VICTORIA试验结果如何?
口服片剂Verquvo(vericiguat,2.5mg,5mg,10mg片剂),该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于治疗正在接受慢性心力衰竭(CHF)标准治疗的CHF患者,以降低进一步恶化事件的风险。 v...
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FDA授予enobosarm (Ostarine)快速通道指定,用于治疗转移性乳腺癌
2022年1月10日,Veru公司宣布,FDA授予enobosarm (Ostarine)快速通道指定,用于治疗雄激素受体(AR)阳性、雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。 作为3期ARTEST试验(NCT04869943)的一部分,对该...
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什么是Inspra(依普利酮)?有什么禁忌?
什么是Inspra(依普利酮)? Inspra(依普利酮)是一种处方药,用于治疗高血压 (高血压病)和心力衰竭岗心肌梗死。Inspra(依普利酮)可以单独使用,也可以与其他药物一起使用。Inspra(依普利...
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妥卡替尼(Tukysa)可持续改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的总生存率(OS)
目前,妥卡替尼(Tukysa,tucatinib)已在36个国家获得批准。2020年4月,FDA批准妥卡替尼与曲妥单抗和卡培他滨联合治疗不能切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括脑转移患者,在转移性...
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