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《OncLive》医学公布Rybrevant联合Lazertinib治疗EGFR突变NSCLC新数据
2022年6月25日，《OncLive》医学在线期刊公布了I期CHRYSALIS-2试验（NCT04077463）A队列的更新数据。该试验主要评估了Rybrevant（amivantamab）联合Lazertinib在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和...
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Lemtrada(alemtuzumab)治疗复发缓解型多发性硬化症的扩展研究的积极新数据
第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布了Lemtrada(alemtuzumab)治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的扩展研究的积极新数据。CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者...
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Camzyos（mavacamten）治疗类阻塞性肥厚性心肌病，改善所有次要终点
Camzyos (mavacamten) 适用于治疗有症状的纽约心脏协会 (NYHA) II-III 类阻塞性肥厚性心肌病 (HCM) 的成人，以改善功能能力和症状。 值得一提的是，Camzyos是 FDA批准的第一个也是唯一一个针对阻塞性...
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新机制痤疮药!Winlevi乳膏剂3期临床成功治疗痤疮、减少痤疮病变
美国FDA批准第一种具有创新作用机制痤疮新药Winlevi（clascoterone1%）乳膏剂，用于治疗12岁以上患者的痤疮。 Winlevi乳膏剂是一种首创的外用雄激素受体抑制剂，目的是解决男性和女性痤疮的雄激...
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FDA批准Krystexxa(普瑞凯希)扩展适应症：联合甲氨蝶呤用于未控制的痛风、实现完全应答
2022年7月8日， Horizon治疗学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了Krystexxa(pegloticase，中文译名：普瑞凯希)的扩展标签，以纳入与甲氨蝶呤联合用药，用于治疗未控制的痛风患者，以实现...
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Jemperli用于治疗dMMR实体瘤一项临床显示：中位缓解持续时间长达34.7个月
2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了葛兰素史克Jemperli（dostarlimab gxly）的第二个适应症，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者。 此前，在2021年4月，美国和...
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日本批准Kerendia (finerenone,非奈利酮)用于治疗2型糖尿病肾病
2022年2月25日，日本厚生劳动省药品和食品安全委员会批准非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）,降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡...
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Amvuttra (vutrisiran)用于hATTR淀粉样变性伴多发性神经病有哪些副作用？
Amvuttra (vutrisiran)是一种治疗由成人遗传性ATTR (hATTR)淀粉样变性疾病引起的多发性神经病。 在为期18个月的临床研究中，接受AMVUTTRA治疗的患者显示神经功能和生活质量的显著改善在一项类似的研...
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治疗滤泡性淋巴瘤！美国FDA优先审查Lunsumio（mosunetuzumab）
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lunsumio（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋...
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欧盟批准庞贝病第二代酶替代疗法Nexviadyme(avalglucosidase alfa)
导读：Nexviadyme是赛诺菲开发的第二代酶替代疗法（ERT），将为庞贝病患者提供一种新的护理标准。在临床试验中，Nexviadyme治疗使庞贝病患者的呼吸功能和活动性方面表现出有临床意义的改善。...
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武田Takhzyro治疗2-12岁遗传性血管水肿患者3期临床显示：将儿童HAE发作率减少94.8%!
导读：Takhzyro是一种全人单抗，可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。Takhzyro于2018年8月批准上市，适应症为：用于12岁及以上HAE患者，常规预防HAE发作。Takhzyro不适用于HAE发作的急性治疗...
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早期阿尔茨海默(AD)新药！美国FDA授予lecanemab优先审查
近日，卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有阿尔茨海默氏症（AD）引起...
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Tukysa（tucatinib）联合曲妥珠单抗用于HER2阳性结直肠癌显示出抗肿瘤活性
2022年7月2日，Seagen公司宣布了关键2期MOUNTAINEER试验的全部结果，该试验表明图卡替尼（商标：TUKYSA，英文通用名：tucatinib）与曲妥珠单抗联合使用对先前治疗过的HER2阳性转移性结直肠癌（mCR...
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Isturisa（osilodrostat）用于治疗库欣病有哪些优势？
Isturisa(osilodrostat)是一种处方药，用于治疗成人库欣病 : 不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。 目前尚不清楚Isturisa对儿童是否安全有效。 一、Isturisa有助于使皮质醇水平恢...
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首个针对阿尔茨海默病明确病理的治疗药物aduhelm(aducanumab-avwa)
2021年6月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准aduhelm(aducanumab-avwa)作为首个也是唯一一个通过减少大脑中的淀粉样斑块来解决阿尔茨海默病定义病理的治疗方法。 加速批准是根据临床试...
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治疗HER2低表达乳腺癌！Enhertu在日本提交补充新药申请
导读：Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），目前已在多个国家被批准：作为单药疗法，用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成...
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FDA批准Talquentamab（JNJ-64407564）用于复发性/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗
近日，FDA授予Talquentamab突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗，这些患者之前至少接受了4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。 Talquetamab（J...
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治疗RET融合阳性实体癌！selpercatinib (Retevmo)长期随访数据积极
近日，根据1/2期LIBRETTO-001 basket研究(NCT03157128)的长期随访，使用selpercatinib (Retevmo, 塞帕替尼 )治疗RET融合阳性实体癌患者产生了有希望的长期反应和生存率。 研究者报告的总体缓解率(ORR)为44%...
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广泛期小细胞肺癌化疗前给予Cosela：有助于预防严重骨髓抑制事件
导读：骨髓抑制通常表现为中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少，是广泛期小细胞肺癌患者化疗的主要剂量限制性并发症。Trilaciclib是一种静脉内短效细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂，此...
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在研IgG1双特异性抗体epcoritamab用于大B细胞淋巴瘤在美寻求批准
近日，Genmab A/S共同计划于2022年下半年向FDA提交生物制品许可申请，寻求批准皮下注射epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20） 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。 epcoritamab是一种在研的IgG1双特异...
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FDA批准evorpacept作为孤儿药，用于急性髓细胞白血病的潜在治疗选择
根据药物开发商ALX肿瘤公司的新闻稿，FDA已批准下一代CD47阻断剂evorpacept (ALX148)作为孤儿药，用于急性髓细胞白血病(AML)患者的潜在治疗选择。 从美国食品和药物管理局(FDA)获得AML和以前胃癌的...
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心力衰竭新疗法！FDA批准Verquvo（维利西呱 vericiguat）
维利西呱能通过一氧化氮环磷酸鸟苷信号通路（NO-sGC-cGMP）调节内皮功能和心肌能量代谢的机制，是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，可改善HF患者预后。维利西呱可提高细胞内cGMP的水平...
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阿培利司联合氟维司群治疗PIK3CA突变乳腺癌效果显著，可改善PFS和ORR
美国FDA已批准阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 阿培利司片(alpelisib)是诺华...
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慢性髓性白血病新药！欧盟CHMP推荐批准Scemblix（asciminib）
近日，诺华宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）：用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治...
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甲状腺眼病创新疗法！接受Tepezza治疗的患者眼球突出症有显着改善
2020年1月21日，Horizon Therapeutics宣布美国FDA批准其创新疗法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市，治疗甲状腺眼病（thyroid eye disease ，TED）。 值得一提的是，Tepezza（teprotumumab-trbw）是第一种也是目前唯一...
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与常用治疗方案相比，Polivy可显著改善淋巴瘤患者的总生存期
2019年6月，Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）获得美国FDA加速批准，联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；在欧盟，于2020年1月获得有条件批准，...
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欧洲药品管理局建议批准Enhertu (T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
近日，欧洲药品管理局推荐HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu (trastuzumab deruxtecan,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者先前接受了1次或多次基于抗HER2的治疗方案。 人用药品...
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二线Breyanzi(liso-cel)治疗大B细胞淋巴瘤提供了一种更早的CAR T细胞治疗选择，可改善生存结果
2022年6月24日，美国食品药品监督管理局(FDA）批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的二线治疗，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原...
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FDA批准Qsymia（芬特明和托吡酯）扩展适应症：用于12岁及以上儿童的慢性体重管理
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vivus公司的Qsymia(phentermine and topiramate extended-release，芬特明和托吡酯缓释胶囊)的补充新药申请(sNDA)，作为12岁及以上体重指数（BMI）在95%或更高的年龄...
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严重哮喘新药！Tezspire 3期试验数据表明哮喘年加重率显著降低56%
美国食品和药物管理局（FDA）已在2021年批准Tezspire（tezepelumab-ekko），作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。 Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创（first-in-c...
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