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贝伐单抗生物仿制药Alymsys现已进入美国医疗保健市场,由Amneal Pharmaceuticals提供
Amneal制药公司于2022年4月13日宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经批准了Alymsys (bevacizumab-maly),这是一种与 Avastin(bevacizumab,贝伐单抗) 类似的生物仿制药。 批准是基于数据表明生物仿制药产...
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美国FDA批准胆管癌第三个FGFR靶向药Lytgobi(futibatinib)
Taiho公司于2022年9月30日发布新闻稿称,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Lytgobi(futibatinib)用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的先前治疗、不可切除、局部晚期...
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日本厚生劳动省批准Fintepla(芬氟拉明口服液)治疗≥2岁Dravet综合征患者
Dravet综合征是一种罕见的终生癫痫,始于婴儿期,以严重难治性癫痫发作、频繁的医疗紧急情况、严重的认知和行为障碍以及突发性意外死亡(SUDEP)风险增加为特征。在美国,Fintepla于今年...
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缓解干眼症和眼部过敏症状!加拿大卫生部批准Cationorm Plus
干眼症是一种眼部疾病,其症状包括发红、灼热、刺痛、瘙痒、对光敏感以及感觉眼睛里有东西。眼部过敏涉及结膜炎症,症状可能是季节性的或全年的,可能包括瘙痒、流泪、发红和疼痛。...
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Oxlumo(lumasiran)适应症扩大至晚期原发性高草酸尿症1型,降低UOx和POx水平
Oxlumo(lumasiran)是一种皮下给药的RNA干扰(RNAi)治疗剂。该药物靶向编码乙醇酸氧化酶并使其沉默的HAO1基因。这会耗尽乙醇酸氧化酶,抑制草酸的产生。 2020年11月,美国FDA批准Oxlumo(lumasiran)用于治...
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肌萎缩侧索硬化新药!美国FDA批准口服固定剂量药物Relyvrio
近日,Amylyx制药公司宣布Relyvrio (sodium phenylbutyrate/taurursodiol) 苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方获美国FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。RELYVRIO可以作为单一疗法使用,也可以与现...
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面部血管纤维瘤新药!HYFTOR (西罗莫司,0.2%)疗效和安全性如何?
据Nobelpharma America公司于2022年8月30日通过新闻稿宣布,其Hyftor(sirolimus,西罗莫司外用凝胶)0.2%已在美国上市。该疗法是一种局部用药,是该适应症的首个药物,于2022年3月获批用于治疗成人和...
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首个治疗结节性痒疹的药物Dupixent (dupilumab)获FDA批准
结节性痒疹患者会经历强烈、持续的瘙痒,伴有可覆盖身体大部分的厚皮损(称为结节)。高效外用类固醇是常用的处方,但如果长期使用会有安全风险。因此结节性痒疹患者最需要新的治疗方案...
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首款眼表麻醉剂Iheezo(盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶)获FDA批准
Harrow制药和Sintetica制药于9月27日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准3%的Iheezo(chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel,盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶)用于眼表麻醉。 Iheezo是一种酯类麻醉剂...
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FDA批准贝伐单抗生物仿制药Vegzelma治疗六种类型的癌症
Celltrion制药公司宣布 美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年9月28日批准了Vegzelma (bevacizumab-adcd),这是一种与Avastin (bevacizumab,贝伐单抗)类似的生物仿制药,用于治疗六种类型的癌症:转移性结直肠...
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科普|控制眼轴增长的几类方法,低浓度阿托品排第几?
儿童青少年患上近视后,如果不加以控制,近视会随着身体发育而逐步加深。控制眼轴增长也就意味着控制了近视发展,下面让我们看看有哪些手段能控制眼轴增长。 一、雾视疗法 雾视疗法分...
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一项Pentaglobin作为新生儿脓毒症辅助治疗的有效性研究
新生儿脓毒症是一种被定义为全身炎症反应综合征的全身性疾病,当严重感染影响出生1个月以内的婴儿时发生。尽管通过ICU管理,使用了有效的抗菌治疗,但免疫功能低下的早产儿中,该症发...
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近视孩子该怎么上网课?低浓度阿托品要坚持使用
受疫情影响,很多家长在多次投放失败后不得不面对孩子在家上网课的情况。长时间盯着电脑、手机等电子产品,无疑会加重孩子的用眼负担,让本就近视的孩子有度数进一步加深的风险,那...
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使用米哚妥林(Rydapt/midostaurin)该注意些什么?
米哚妥林(Rydapt/midostaurin)适应症 与化疗疗法(标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导化疗+阿糖胞苷巩固化疗)联合用于新确诊的FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)患者。米哚妥林(Rydapt/midostaurin)无法...
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全球首个EZH1/2双重抑制剂Ezharmia在日本获批治疗成人T细胞淋巴瘤
近日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准Ezharmia(valemetostat tosilate)用于治疗复发/难治性(r/r)成人T细胞淋巴瘤(ATL)。 Ezharmia (Valemetostat)是一款first-in-class的靶向...
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Arcutis公司宣布罗氟司特泡沫0.3%在头皮和身体银屑病中达到主要终点
罗氟司特泡沫制剂是Arcutis生物治疗公司正在开发的一种高效、高选择性的PDE4抑制剂,是一种独特的润肤水基保湿泡沫,可用于头皮和身体。 Arcutis生物治疗公司于2022年9月26日宣布了ARRECTOR Pi...
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EIKANCE(阿托品0.01%)眼药水是如何减缓儿童近视的?
近年来,6-18岁儿童青少年近视率不断呈上升趋势。对于近视,目前还没有治愈的方法,但有一些方法可以帮助控制它的发展或进展速度。阿托品(Atropine)是迄今为止唯一被证实在控制近视加...
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青光眼又一新特药!美国FDA批准Omlonti(omidenepag,异丙基滴眼液)0.002%
青光眼是一种会损害视神经、危及实力的恶性眼疾,该病的主要特点是视网膜细胞进行性退化,导致不可逆转的视力丧失。青光眼是导致成年人失明的主要原因之一,不过这类病可以通过诊断...
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Onivyde(伊立替康脂质体)适应症、副作用、用法用量
2015年10月,美国药监局(FDA)批准法国Servier公司研发的Onivyde(伊立替康脂质体注射液)联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV),用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。 Onivyde的有效性在41...
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可延长转移性胰腺癌患者生存期!Onivyde(伊立替康脂质体)已在多个国家获批上市
胰腺癌是恶性程度最高的癌症,五年存活率仅为5%,十分难治。胰腺癌新药Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的获批,为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。 2015年10月,美国药监局(FDA)批准法国s...
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Ultomiris(ravulizumab)在欧盟获批用于成人全身性重症肌无力
全身性重症肌无力(gMG)是一种罕见的自身免疫性疾病,其特征是肌肉功能丧失和严重的肌肉无力。80%的gMG患者AChR抗体呈阳性,针对这类患者,首个长效C5补体抑制剂Ultomiris可提供即时、完全...
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首个获批用于癌症儿童顺铂相关的耳毒性疗法Pedmark(硫代硫酸钠)
据Fennec制药于9月21日宣布,美国FDA批准Pedmark(sodium thiosulfate injection,硫代硫酸钠注射液),具体适应症为:用于降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险...
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局部雄激素受体抑制剂Winlevi乳膏剂填补了长期以来治疗痤疮的空白
Cassiopea公司于 2020年8月26日 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Winlevi(Clascoterone,1%乳膏 剂)上市,用于治疗12岁及以上患者的痤疮,可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。 Winlevi是过去40年来...
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在研口服药ritlecitinib用于12岁以上的斑秃患者获FDA受理新药申请
辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib的新药申请(NDA):用于12岁及以上青少年和成人患者,治疗斑秃。 美国FDA预计于2023年第2季度完成此新...
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美国FDA加速批准Retevmo(selpercatinib)用于治疗RET融合阳性实体癌
礼来公司于2022年9月21日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Retevmo(selpercatinib, 塞帕替尼 )用于患有局部晚期或转移性实体瘤的成人,这些实体瘤具有转染期间重排(RET)基因融合,在之前...
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FDA批准抗癫痫药物Diacomit (stiripentol)扩大适应症范围:用于6个月大的儿童患者
导读:Diacomit是Biocodex制药公司研发的一种新的分子实体。此前已在欧盟的27个国家获得批准,可用于在Dravet综合征中使用氯贝沙姆进行辅助治疗。抗癫痫治疗首次获得FDA批准是在2018年,针对...
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口服PDE4抑制剂Otezla(阿普司特)治疗儿科银屑病 3期临床研究成功
导读:银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病,可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片,通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧,但也可出现在任何部位。Otezla是一款口服PDE4抑制剂,是第一个在所有疾病...
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Sotyktu (deucravacitinib)治疗中重度斑块性银屑病安全性和耐受性良好
百时美施贵宝公司于2022年9月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sotyktu (deucravacitinib)用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。这是一种口服、高选择性、全球首...
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首款用于治疗干眼症的鼻喷雾剂Tyrvaya(varenicline)0.03mg
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻喷雾剂,用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷...
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预防术后恶心和呕吐!FDA已批准APONVIE(阿瑞匹坦)注射制剂
根据Heron治疗学公司9月16日发布的新闻稿称,美国FDA已批准APONVIE(aprepitant,阿瑞匹坦,也称HTX-019)用于静脉注射(IV),以预防成人术后恶心和呕吐。 经APONVIE获批,在美国,医生现在可以为患者提...
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