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BMS共享Zeposia在复发性多发性硬化中的积极长期数据
全世界大约有250万人受到多发性硬化症(MS)的影响,MS是一种致残和不可预测的神经系统疾病,会破坏大脑和身体其他部分之间的交流。多发性硬化症的复发形式占多发性硬化症病例的大多数,...
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FoundationOne CDx:一种塞普替尼的辅助诊断,用于识别RET+实体瘤
据Foundation Medicine Inc.于10月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用FoundationOne CDx作为礼来公司的药物塞普替尼(Retevmo,selpercatinib)在实体瘤特定病例中的辅助诊断。这种基于组织的综合基...
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【儿童近视】眼药水疗法NVK002有望明年初获FDA批准
近视是一种常见的屈光异常,通常始于6岁至14岁,在稳定并持续到成年之前会发展几年。患有近视的人,眼睛从前到后比正常人长(轴向伸长),或者角膜弯曲得太厉害,这导致光线聚焦在视网膜...
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2023年9月:美国FDA新药汇总
根据美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2023年9月已对5款1类创新药物批准做出监管决定,其中包括治疗多发性骨髓瘤,骨髓纤维化、晚发型庞贝病、原发性1型高草尿酸症等。 一、 Aphexda用...
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【高钾血症】Veltassa在美扩大适用年龄至12岁及以上儿童患者
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Veltassa (patiromer)用于治疗12岁及以上儿童患者的高钾血症。此前,该药物于2017年仅获批用于治疗成人患者。 高钾血症是指血液中钾离子水平升高,如果不及时...
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怎么确定孩子近视了?用善瞳能控制近视吗?
想要保护孩子的视力,家长需要多下功夫,尤其是在日常生活中,家长可以在家张贴视力表,定期按照要求距离来测试孩子的单眼视力,或者观察到孩子是否有喜欢揉眼睛、凑近看东西、长时...
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Imsidolimab 3期临床试验结果积极,有望获批用于泛发性脓疱型银屑病
泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的、异质性的、可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病,临床上与斑块型银屑病不同。GPP是由中性粒细胞(一种白细胞)在皮肤中积聚引起的,导致全身疼痛、无...
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2023年FDA第四季度值得关注的5项决定
未来三个月,美国FDA可能会做出一系列重要决定。该机构将决定治疗镰状细胞病的新基因药物,其中包括美国批准的第一个基于CRISPR的治疗方法。多发性骨髓瘤细胞疗法的扩大使用也在讨论中...
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FDA拒绝批准Patisiran治疗ATTR淀粉样变性心肌病
ATTR淀粉样变性病是一种罕见的进行性衰弱性疾病,由错误折叠的甲状腺素运载蛋白引起,在包括神经、心脏和胃肠道在内的多种组织中积累为淀粉样原纤维。在心肌病中,心脏失去了泵血的能...
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首个纤维狭窄性克罗恩病药物有望获批!FDA授予AGMB-129快速通道认证
克罗恩病 (Crohns disease) 是一种可影响消化道任何部位及肠外器官的慢性、持续性炎性疾病。然而,近50%的克罗恩病患者会出现纤维化狭窄这种并发症,并且仍然是一个主要的治疗挑战,因为狭...
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给药更灵活!溃疡性结肠炎药物维多珠单抗皮下制剂在美国获批
用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人的维持治疗的维多珠单抗在美国获批了新的给药途径通过皮下(SC)注射给药。该药物是一种整合素受体拮抗剂,最初于2014年被批准用于静脉(IV)输注。 维...
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首个用于风湿性疾病的静脉注射白介素-17A拮抗剂Cosentyx获FDA批准
诺华公司宣布用于治疗患有银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)和非放射学中轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的成人患者的Cosentyx(secukinumab)在美国获批了新的给药途径--通过静脉注射给药。Cosentyx是首个...
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严重细菌感染的IV抗生素Ceftobiprole在美FDA接受审查
Basilea制药公司于10月2日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Ceftobiprole的新药申请(DNA),这是一种用于静脉给药的研究性广谱头孢菌素抗生素。该申请已于8月3日提交给FDA,现该公司正在寻求...
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PNH药物Empaveli获准使用新型穿戴式注射器进行自我给药
据Apellis制药称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种一次性使用的穿戴式注射器,用于自行注射Empaveli(pegcetacoplan)。此前,该药物只能使用输液泵进行皮下注射。 阵发性睡眠性血红蛋白尿...
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罗氏公布Evrysdi用于治疗婴儿脊髓性肌萎缩症的积极结果
脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种严重的进行性神经肌肉疾病,大约每1万个婴儿中就有一个受到影响。患有这种疾病的人 运动神经元生存蛋白(SMN) 蛋白水平不足,而这种蛋白对控制肌肉和其他功能...
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控制儿童近视,使用善瞳0.01%阿托品滴眼液安全吗?
户外运动、佩戴角膜塑形镜和使用0.01%阿托品是目前公认的控制近视最有效果的三种方法,其中角膜塑形镜联合使用0.01%阿托品效果最好。早在2019年发表在《CurrentEye Research》杂志上一篇文献证...
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3款创新药有望在10月份获FDA批准
根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对3款创新药物或疫苗的批准做出监管决定。 药物名称:Etrasimod 适应症:溃疡性结肠炎(UC) 研发公司 :辉瑞 溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性...
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网络meta分析:替泽帕肽优于索马鲁肽治疗2型糖尿病
目前缺乏直接比较替泽帕肽和皮下注射制剂索马鲁肽的随机对照试验。对此,希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学的Thomas Karagiannis博士及其同事进行了一项网络meta分析,以比较两者治疗2型糖尿病患...
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首款!贫血患者在家就能监测血红蛋白水平——AnemoCheck Home
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种家用血红蛋白检测试剂盒AnemoCheck Home,适用于因营养缺乏(缺铁性贫血、维生素B12缺乏性贫血和叶酸缺乏性贫血)、镰状细胞病和地中海贫血而患有贫血...
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托珠单抗生物类似药Tofidence获FDA批准,用于治疗风湿性关节炎/幼发性关节炎
渤健公司于9月29日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tofidence(tocilizumab-bavi)托珠单抗静脉制剂上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身幼年特发性关...
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晚发型庞贝氏症疗法Pombiliti+Opfolda获FDA批准
庞贝病是一种遗传性溶酶体疾病,由酸性 -葡萄糖苷酶(GAA)缺乏引起。 GAA水平降低或缺失会导致细胞内糖原积聚,这被认为会导致庞贝病的临床表现。 庞贝氏病的范围从对心脏功能产生重大影...
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第二款原发性1型高草酸尿症药物!RNAi疗法Rivfloza获FDA批准
原发性高草酸尿症(PH)是一种罕见的遗传病,根据基因突变分为三种已知亚型PH1、PH2和PH3。这些基因突变引起的代谢酶缺乏,导致草酸盐的过度产生。其中,PH1是临床上最普遍的(大约80%的PH患者...
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Zoryve乳膏获FDA扩大适应症范围,用于6-11岁的儿童银屑病患者
银屑病是一种常见的、非传染性的、免疫介导的皮肤病,在美国影响着大约900万人。大多数银屑病患者会出现斑块,或凸起的红色皮肤区域,覆盖着一层银色或白色的死皮肤细胞。与成人和青...
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预防儿童近视,从好的生活习惯做起
孩子近视并非一朝一夕形成的,在错误用眼以及不良生活习惯影响下,久而久之才会形成近视,什么样的生活习惯才能呵护孩子的视力呢?家长们要从以下几个方面入手。 饮食营养要均衡 从孩...
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逆转药物性瞳孔散大!Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液,0.75%)获FDA批准
在美国,估计每年进行1亿次全面的眼科检查,其中涉及药物诱导的瞳孔散大,可持续24小时。药物性瞳孔散大的副作用包括对光敏感(畏光)和视力模糊,这可能导致阅读、工作和驾驶困难。 V...
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Bosulif被批准用于患有慢性粒细胞白血病的儿科患者
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的Bosulif (bosutinib,中文为博舒替尼)用于治疗1岁及以上患有慢性期(CP)费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)的新诊断(ND)或对既往治疗耐药或...
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新证据、指南支持玛伐凯泰/Mavacamten用于肥厚型心肌病
在2023年欧洲心脏病学会(ESC)大会上,玛伐凯泰(商品名:CAMZYOS,通用名:mavacamten)在梗阻性肥厚型心肌病(HCM)中的作用备受关注。大会上提出的三项研究和新指南强调了肥厚型心肌病治疗方面的...
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FDA优先审查鼻用东莨菪碱凝胶作为晕动病预防疗法的新药申请
晕动病,也称为运动病,即指人们平日常说的晕车、晕船、晕机等,包括在微重力条件下发生的宇航病等,由多种因素导致人体对运动状态错误感知的一系列生理反应。 9月26日,Defender制药公...
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Likmez(ATI-1501)甲硝唑口服混悬剂获美国FDA批准
据Appili Therapeutics Inc.于9月25日宣布,其甲硝唑口服混悬液500mg/5mL(ATI-1501)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。ATI-1501是抗生素甲硝唑的即用型液体混悬剂,FDA还批准Likmez作为ATI-1501的品...
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不含防腐剂的拉坦前列素外用制剂Iyuzeh现已在美上市,可用于开角型青光眼患者
青光眼是一种常见的眼科疾病,也是全球不可逆失明的主要原因,其特征在于典型的视神经损伤和视力丧失。它与眼内压升高或失调最相关,尽管有证据表明其他因素也会导致该疾病。 据Tha眼...
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