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特瑞普利单抗在美国获批用于治疗复发性或转移性鼻咽癌
约5年前,特瑞普利单抗成为了我国首个获得批准的国产抗PD-1药物。现在,该药物成为了美国FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物,这是第一个进入美国市场的中国创新抗体药物。在美国的批准包含了...
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FDA批准Vabysmo用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vabysmo (faricimab-svoa),这是一种血管内皮生长因子和血管生成素-2抑制剂,用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。 此次批准基于随机、双盲3期BALATON(Clinic...
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杜氏肌营养不良症类固醇疗法!Agamree(vamorolone)获FDA批准
杜氏肌营养不良症(DMD)是最常见的肌营养不良症,是一种罕见且危及生命的神经肌肉疾病,其特征是进行性肌肉功能障碍,最终导致无法行走、呼吸衰竭和死亡。 目前DMD的标准治疗方法是使用...
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Omvoh(mirikizumab-mrkz)获批用于中重度活动期溃疡性结肠炎
据礼来公司10月27日的新闻稿,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Omvoh(mirikizumab-mrkz),这是一种人源化IgG4单克隆抗体,用于治疗成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)。预计将于未来...
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近视前期用善瞳滴眼液有哪些好处?
在了解儿童青少年近视防控的相关知识的时候,我们会经常听到一个词远视储备,远视储备可以说是孩子在发展成为近视之前的缓冲区,能够延缓孩子患上近视的时间。远视储备不足是指孩子...
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阿尔茨海默病靶向药Leqembi皮下制剂对淀粉样斑块清除率更高
阿尔茨海默病患者在不久的将来可能会有另一种治疗选择,因为新发布的数据似乎支持备受关注的药物Leqembi(Lecanemab-irmb,中文译名:仑卡奈单抗)的更方便剂型。 根据第16届阿尔茨海默病临...
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非酒精性脂肪性肝炎新药Pemvidutide获FDA授予快速通道资格
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种极端发展形式,NAFLD的特点是肝脏脂肪过多,可导致慢性炎症,通常导致纤维化,最终导致肝硬化,并增加心血管疾病的风险。目前...
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FDA预计5款新药将在2023年11月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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晚期前列腺癌药物Orgovyx(relugolix)在加拿大获批
前列腺癌是一种老年男性疾病,病程比较长,发病比较慢,是一种惰性肿瘤。雄激素剥夺疗法通常是晚期前列腺癌的一线治疗药物,该疗法可以将睾酮降低至非常低的水平,通常称为去势水平...
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首款IDH1突变骨髓增生异常综合征靶向药物!Tibsovo在美获批新适应症
据施维雅制药公司10月24日的新闻稿,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)新适应:用于治疗伴有IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。...
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进行性肺纤维化疗法BMS-986278获FDA授予突破性治疗称号
肺纤维化是一种慢性、威胁生命的间质性肺病(ILD),当肺组织受损和结疤时发生,影响肺的功能。进行性肺纤维化(PPF)是描述具有进行性纤维化表型的ILD患者的首选术语。特发性肺纤维化(IPF)是...
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掌握这几种知识,及时控制儿童近视
孩子从出生后,健康就成为每个家长关心的头等大事。视力健康不仅和日常生活息息相关,也会影响到今后的学习、就业等方向,家长们只有掌握了相关的知识,才能做好儿童青少年的近视防...
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首个三联组合痤疮疗法!FDA批准Cabtreo(克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰)外用凝胶
痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病,主要好发于青少年,对青少年的心理和社交影响很大,但青春期后往往能减轻。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮...
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Rozlytrek扩大适用年龄至患有NTRK基因融合阳性实体瘤的儿科患者并获批了新的颗粒剂型
美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek( 恩曲替尼 ,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者,该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变、转...
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治疗炎症性肠病!首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra获FDA批准
美东时间10月22日,Celltrion USA宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zymfentra (infiximab-dyyb),用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成年患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维...
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VOXZOGO(vosoritide)获批用于5岁以下的软骨发育不全儿童患者
10月20日,BioMarin Pharmaceutical Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准VOXZOGO (vosoritide,伏索利肽)注射剂的补充新药申请(sNDA),以增加骨骺(生长板)开放的软骨发育不全儿童患者的线性生长。基...
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首个!用于预防青少年脑膜炎球菌疾病的五价疫苗Penbraya获FDA批准
脑膜炎球菌病指的是任何由脑膜炎奈瑟菌感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀,或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受...
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控制近视,该如何正确配戴眼镜?
孩子近视后家长们首先想到的就是视力矫正,只有通过矫正,孩子才能清晰视物。但配眼镜也不是随随便便就行的,下面让我们一起来看看配眼镜相关的知识。 为什么要配眼镜 近视无法逆转,...
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欧盟CHMP建议七种药物在10月批准上市
欧洲药品管理局(EMA)于2023年10月13日宣布,该机构的人用药品委员会(CHMP)在10月份的会议上建议批准七种新药,用于治疗多种疾病,包括杜氏肌营养不良症、复发性或难治性多发性骨髓瘤、高精...
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老花眼新药!Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液)0.4%获FDA批准
昨日,眼科制药公司Orasis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液,前称为CSF-1)0.4%用于治疗成人老花眼。预计将于2024年上半年在美国上市。 Qlosi是一种低剂量毛...
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成人中重度斑块型银屑病创新疗法Bimzelx获FDA批准
据全球生物制药公司优时比(UCB)昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Bimzelx(bimekizumab-bkzx),该药物是一种人源化白细胞介素17A和F拮抗剂,用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑...
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每日一次皮下给药!C5补体抑制剂Zilbrysq用于全身型重症肌无力获FDA批准
重症肌无力(gMG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,患者自身的致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递,引起虚弱和可能危及生命的肌无力。在重症肌无力患者中有85%具有...
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慢性肾脏病高磷血症新药!首创磷酸盐吸收抑制剂Xphozah在美获批
在美国,绝大多数患有慢性肾脏病(CKD)的患者通常需要进行维持性透析,这是因为大多数人血液中磷含量异常升高,也称为高磷血症。因此,高磷血症在CKD维持性透析患者中几乎是一种普遍的疾...
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英国NICE推荐Columvi(glofitamab)作为晚期淋巴瘤的新治疗选择
在英国,每年大约有5500人被诊断为 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) 。这种疾病可以在任何年龄发生,但大多数患者在65岁或更老时被诊断出。 常见症状包括单个或多个部位的无痛性肿胀、盗汗过多...
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Opdivo获FDA批准用于完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者
据百时美施贵宝公司于本月13日称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大了Opdivo (nivolumab)的适应症范围,以包括12岁及以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。此前,Opdivo已被...
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针对2型糖尿病的数字行为疗法AspyreRx现已上市
据Better Therapeutics,Inc.10月16日的新闻稿,宣布推出AspyreRx(前称为BT-001) ,这是第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)授权的认知行为疗法(CBT)应用程序,可作为治疗成人二型糖尿病(T2D)的II类设...
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SLS009在急性髓细胞性白血病中获得FDA孤儿药称号
根据SELLAS Life Sciences Group, Inc. 的一份新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予在研CDK9抑制剂SLS009孤儿药资格,用于治疗急性髓系白血病 (AML)。 孤儿药称号的支持数据来自一项1期研究 (NCT...
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新型胶质母细胞瘤疫苗SurvaxM获FDA授予快速通道指定
胶质母细胞瘤是一种发病率较高的疾病,该种疾病发生后,患者通常会有头痛、恶心、呕吐、视力下降、癫痫发作等症状表现,此种疾病如果没有及时治疗或者治疗不当,则容易引发很多种并...
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0.01%阿托品使用注意事项有哪些?“善瞳”的优势是什么?
0.01%阿托品是目前有大量研究支撑、被证实能有效控制儿童青少年近视的药物。不少家长想让孩子使用0.01%阿托品,但是又不清楚是否存在禁忌症,下面让我们一起来看看使用0.01%阿托品的注意...
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中重度活动期溃疡性结肠炎新疗法!Velsipity(etrasmod)获FDA批准
溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病。该病症状可包括慢性腹泻伴血液和黏液、腹痛和痉挛、以及体重减轻,并对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响。 据辉瑞公司...
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