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每月皮下注射一次!反义寡核苷酸疗法Wainua在美获批,用于治疗ATTRv-PN
美国食品药品监督管理局(FDA)于12月21日宣布,已批准阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法Wainua(eplontersen),用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白(TTR)介导的淀粉样变性病...
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显著减缓肾功能丧失!FDA完全批准IgA肾病药物Tarpeyo(布地奈德)
Calliditas Therapeutics于12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准其缓释胶囊Tarpeyo(budesonide,布地奈德)用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者,以减...
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HIF-2α抑制剂Welireg治疗晚期肾细胞癌获FDA批准
12月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司口服治疗药物Welireg(belzutifan,贝组替凡),用于治疗在接受程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸...
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2023年11月:美国FDA新药汇总
根据FDA官网显示,2023年11月已对多款新分子实体、新适应症以及重组融合蛋白的批准做出监管决定,其中包括治疗HR阳性晚期乳腺癌、进展性硬纤维瘤、慢性体重管理等。 一、心血管疾病 商品...
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因子XIIa抑制剂Garadacimab获准用于遗传性血管性水肿的预防
全球生物技术公司CSL于12月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其因子XIIa抑制剂Garadacimab (CSL312) 的生物制剂许可申请 (BLA),作为每月一次的遗传性血管水肿(HAE)预防性治疗药物。 此外...
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Omalizumab的食物过敏新适应症有望明年Q1获批上市
据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA),以减少过敏反应,包括过敏反应,这些反应可能发生在意外接触1种或...
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Filsuvez外用凝胶在美获批,用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
据Chiesi全球罕见病公司12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Filsuvez( Birch triterpenes, 桦木三萜,前称:Oleogel-S10)外用凝胶,用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不...
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甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo现已在美国上市
美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与生命科学行业商业化服务领先提供商Eversana于12月19日共同宣布,商业推出Jylamvo(甲氨蝶呤)口服溶液,这是美国批准用于成人的第一个也是唯一一个口服甲...
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免疫球蛋白Alyglo获批,用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准GC生物制药公司的Alyglo(静脉注射免疫球蛋白,人-stwk,前称:GC5107) 10%液体,用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品将于2024年下...
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Padcev+Keytruda获准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌
默克公司于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药,pembrolizumab)作为联合疗法,用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/...
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脂溢性皮炎新作用机制药物!ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂获FDA批准
Arcutis Biotherapeutics, Inc.于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA),用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。该产品预计将于20...
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FDA扩大Adbry适用范围至患有特应性皮炎的儿童患者
LEO Pharma Inc于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Adbry (tralokinumab-ldrm)的批准范围,将患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12至17岁儿童患者纳入其中,这些患者的疾病无法通过局部...
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FDA预计5款新药将在2024年1月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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晚期小细胞肺癌潜在新药!安进Tarlatamab获FDA优先审查
美国食品药品监督管理局(FDA)于12月13日宣布,已经同意优先审查安进公司的Tarlatamab用于治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)成年患者的生物制剂许可申请(BLA),这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后...
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FDA批准iDose TR(曲伏前列素前房内植入物)用于治疗青光眼和高眼压症
眼科医疗技术和制药公司Glaukos Corporation于12月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其前列腺素类似物iDose TR(曲伏前列素前房内植入物)75mcg的新药申请(NDA),用于降低高眼压症(OHT)或开角...
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高危神经母细胞瘤首个口服维持疗法!IWILFIN(eflornithine)在美获批
根据美国癌症协会的数据,美国每年诊断出700-800例神经母细胞瘤,其中90%的诊断发生在5岁之前。超过50%的病例被归类为高风险。虽然现有的治疗方法可以有效地帮助患者达到缓解,但患者缺乏...
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HIV-1药物Trogarzo在美国标签更新,纳入90秒静脉推注剂量
Theratechnologies Inc. 于昨日宣布,Trogarzo(ibalizumab-uiyk)的美国标签信息已更新,纳入90秒静脉推注剂量。静脉推注是一种通过注射器将药物推入身体循环的方法。 HIV-1感染是导致获得性免疫缺陷综合...
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新型血友病A/B疗法!辉瑞Marstacimab正在接受FDA和欧盟的审查
据辉瑞公司12月11日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其抗组织因子途径抑制剂(抗TFPI)候选药物Marstacimab的生物制剂许可申请(BLA),该药物适用于患有以下疾病的个体: 没有因子VIII (FVIII...
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美国FDA扩大Bivigam批准范围:用于2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷
ADMA Biologics, Inc.于12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已将Bivigam(静脉注射人免疫球蛋白,10%液体)的批准范围扩大至2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(如常见变异免疫缺陷、X连锁无丙种...
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CRESEMBA在美扩大适用范围至患有侵袭性曲霉病/毛霉菌病的儿童患者
侵袭性曲霉病(IA)可能是一种危及生命的真菌感染,主要见于免疫功能低下的患者,如白血病患者。侵袭性毛霉菌病(IM)是一种罕见且通常危及生命的真菌感染。IA和IM是免疫功能低下和住院儿科...
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持续使用善瞳控制儿童近视安全吗?
控制儿童青少年近视的三驾马车分别是户外运动、使用0.01%阿托品和佩戴角膜塑形镜。其中使用0.01%阿托品是药物控制,很多家长不免担心,使用久了是否会对孩子造成负面影响。 一般情况下,...
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FDA批准蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法Lyfgenia
蓝鸟生物(bluebird bio)公司于12月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一次性基因疗法Lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel,lovo-cel)用于治疗有血管闭塞事件(VOE)病史的12岁及以上患者的镰状细胞...
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美国首款CRISPR基因编辑疗法!Casgevy用于治疗镰状细胞病获FDA批准
据Vertex制药和CRISPR治疗学公司12月8日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CRISPR/Cas9基因组编辑细胞疗法Casgevy(exagamglogene autotemcel,exa-cel)上市,用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭...
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FDA首次批准家用人工授精工具包
近日,美国FDA批准了不能通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个体在非处方(OTC)家用Mosie Baby工具包,用于精液收集和将精液或供体精子输送到阴道。该套件预计将于2024年推出。 这是目前...
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FDA扩大Wilate批准范围:用于血管性血友病的常规预防
Octapharma USA在当地时间12月5日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Wilate(血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物[人])的批准范围,将其纳入常规预防措施,以降低患有血管性血友病(VWD)的成...
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减肥药Zepbound(tirzepatide,替西帕肽)现已在美国上市
礼来公司于12月5日宣布Zepbound(tirzepatide,替西帕肽)已在美国药店上市,适用于作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段,用于初始体重指数(BMI)为30kg/m或更高(肥胖)的成年人进行长期体重管...
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Nivolumab联合疗法用于一线治疗尿路上皮癌正在接受FDA的审查
百时美施贵宝公司于12月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Opdivo (nivolumab,纳武单抗)联合顺铂为基础的化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的一线治疗。基于3期CheckMate ...
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提高血红蛋白水平!首款口服PNH疗法Fabhalta在美国获批
今天,诺华制药(Novartis)公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)作为首个口服单一疗法,用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH),预计将于12月在美国...
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FDA优先审查Elahere在耐铂卵巢癌中的验证数据,有望获得完全批准
ImmunoGen, Inc.于12月5日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其补充生物制剂许可申请 (sBLA) 的优先审查,该申请支持将Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶...
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接种基孔肯雅疫苗24个月后,抗体水平仍然很高
专业疫苗公司Valneva SE于昨日报告了单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ接种后24个月的阳性抗体持久性数据,进一步支持了免疫反应的预期长期持久性,并与该公司2022年12月报告的12个月阳性持久性数据一致...
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