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美国FDA授予elezanumab孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），治疗脊髓损伤！
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 elezanumab （ ABT-555 ）孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。 孤儿药（Orphan Drug）...
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美国FDA批准Xeljanz第四个适应症：治疗≥2岁的幼年特发性关节炎（pcJIA）！
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Xeljanz （ tofacitinib ， 托法替尼 ），用于2岁儿童和青少年治疗有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎（pcJIA）。此次批准包括X...
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Haegarda扩展适应症获FDA批准：用于≥6岁患者常规预防遗传性血管水肿发作
杰特贝林（CSL Behring）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Haegarda （皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH）扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者...
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HER3靶向抗体偶联药物patritumab deruxtecan治疗肺癌疗效强劲！
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日公布了HER3靶向抗体偶联药物（ADC） patritumab deruxtecan （U3-1402）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）I期研究的最新数据，包括剂量扩展部分一个队列的首批结果。这是一...
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新型抗生素头孢地尔Fetroja扩展适应症获美国FDA批准，治疗医院内肺炎
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药 Fetroja （ cefiderocol ， 头孢地尔 ）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下...
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普乐沙福Mozobil对多发性骨髓瘤（MM)患者有益处吗?
美国FDA批准Genzyme公司的 Mozobil ( plerixafor ， 普乐沙福 )注射液上市，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用药促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者血流...
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尼达尼布nintedanib（Ofev）第三个适应症：治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）在欧盟获批
2020年4月21日，勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局已正式批准酪氨酸激酶抑制剂 Ofev （ nintedanib ），用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者。 Nintedanib是一种口服小分子酪氨酸...
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考比替尼Cotellic治疗晚期黑色素瘤效果怎么样？
美国食品和药物管理局（FDA）在2015年11月10日批准 COTELLIC ( cobimetinib , 考比替尼 )与vemurafenib联合使用，治疗已扩散到身体其他部位或不能通过手术去除的具有某种类型的异常基因(BRAF V600E或V60...
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银屑病新药bimekizumab获美欧受理：疗效优于Humira和Stelara!
优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了新型抗炎药 bimekizumab 的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块...
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长效C5补体抑制剂Ultomiris在日本获批新适应症：治疗非典型溶血性尿毒综合(aHUS)！
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 Ultomiris（ravulizumab） ，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）儿童和成人患者。 此次...
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日本厚生劳动省批准Opdivo+Yervoy免疫组合，用于特定MSI-H结直肠癌
小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法 Opdivo （ 欧狄沃 ，通用名： nivolumab ， 纳武单抗 ）联合抗...
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降糖药Trulicity于加拿大获批：用于特定2型糖尿病，降低非致死性卒中
礼来（Eli Lilly）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准降糖药 Trulicity （ dulaglutide ， 度拉鲁肽 ），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），适用于作为饮食...
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美国FDA批准Nucala第三个适应症，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药 Nucala （ mepolizumab ， 美泊利单抗 ）一个新的适应症，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者，具体为：HES持续...
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欧盟和日本同天批准口服JAK1抑制剂Jyseleca治疗类风湿关节炎（RA）
吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Jyseleca （ filgotinib ，200mg和100mg片剂），该药是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药...
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囊性纤维化（CF）新药Kalydeco用于治疗4-6个月婴儿获美国FDA批准！
Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Kalydeco（ivacaftor） ，用于治疗4-6个月大的囊性纤维化（CF）婴儿患者，具体为：基于临床和/或体外试验数据，在囊性纤维化跨膜电...
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第一三共制药批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu治疗HER2阳性胃癌！
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC） Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201），用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。...
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伊匹单抗YERVOY是什么药物？有啥副作用？
伊匹单抗YERVOY是一种处方药： 用于治疗一种叫做黑色素瘤的皮肤癌。以下症状可以使用YERVOY： 当12岁及以上的成人和儿童的黑色素瘤扩散或无法通过手术切除时 1.为了防止黑色素瘤复发，手术...
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卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉（Immunobladder）主要用于治疗什么？有啥禁忌吗？
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉 （Immunobladder intravesical）适用于膀胱内使用，治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS，以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌，但不适用...
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泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物Polivy治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤效果显著吗？
Polivy 是一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC），是 一种靶向CD79b的首创ADC， 其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。按设想，当其在体内特异性地结合并进入B细胞...
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靶向抗癌药Xalkori治疗ALK阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)获美国FDA优先审查！
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药 Xalkori（crizotinib ， 克唑替尼） 的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的适应症，...
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伊匹单抗ipilimumab(YERVOY)与nivolumab联合治疗（ MSI-H）或（mCRC）疗效怎样？
美国食品药品管理局加快批准 伊匹单抗ipilimumab ( YERVOY ,Y药, Bristol-Myers Squibb Company Inc.)与 nivolumab联合用于治疗12岁及以上微卫星不稳定性高的患者（ MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠...
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帕纳替尼Iclusig(Ponatinib)是什么药物？
美国食品药品管理局批准 帕纳替尼 Iclusig ( ponatinib )治疗成人慢性髓性白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)，两种罕见的血液和骨髓疾病。Iclusig用于治疗的患者不再受益于其...
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罗米司亭Romiplostim治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（ITP）效果怎么样？有啥不良反应？
2018年12月14日，美国食品和药物管理局批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症( ITP )且对皮质类固醇、 免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用 romiplostim ( NPLATE ，Amgen Inc .)。 最近，...
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TF靶向抗体药物偶联物（ADC）tisotumab vedotin治疗宫颈癌展现疗效显著！
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与Genmab A/S近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗体药物偶联物（ADC） tisotumab vedotin 治疗宫颈癌关键II期innovaTV 204研究的阳性结果。一线化...
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Verzenio治疗乳腺癌Ⅲ期研究：高危HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险降低!
礼来（Eli Lilly）近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了靶向抗癌药 Verzenio（abemaciclib） 治疗乳腺癌Ⅲ期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，在...
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淋巴瘤新药CD19靶向抗体药物偶联物Lonca在美申请上市!
近日，ADC Therapeutics SA公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了 loncastuximab tesirine（Lonca，前称ADCT-402） 的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴...
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欧盟委员会建议批准Tecentriq+Avastin(泰圣奇+安维汀)治疗肝癌！
罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法 Tecentriq （泰圣奇，通用名： atezolizumab ，阿替利珠单抗）联合 Avasti...
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可瑞达Keytruda一线治疗PD-L1高表达肺癌：完成2年治疗的患者，5年生存率81.4%！
默沙东（Merck Co）近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗PD-1疗法 Keytruda （ 可瑞达 ，通用名: pembrolizumab ， 帕博利珠单抗 ）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）关键III期KEYNOTE-0...
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“免疫+靶向” Opdivo+Cabometyx一线治疗晚期肾癌展现显著生存获益！
百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis公司近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗PD-1疗法 Opdivo （欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药 Cabometyx （...
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尿路上皮癌：PD-L1疗法BavencioⅢ期一线维持治疗显著延长总生存期！
默克（Merck KGaA）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）近日联合宣布，评估抗PD-L1疗法 Bavencio（avelumab） 治疗尿路上皮癌（UC）Ⅲ期JAVELIN Bladder100研究的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并...
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