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晚期小细胞肺癌潜在新药!安进Tarlatamab获FDA优先审查
美国食品药品监督管理局(FDA)于12月13日宣布,已经同意优先审查安进公司的Tarlatamab用于治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)成年患者的生物制剂许可申请(BLA),这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后...
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FDA批准iDose TR(曲伏前列素前房内植入物)用于治疗青光眼和高眼压症
眼科医疗技术和制药公司Glaukos Corporation于12月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其前列腺素类似物iDose TR(曲伏前列素前房内植入物)75mcg的新药申请(NDA),用于降低高眼压症(OHT)或开角...
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高危神经母细胞瘤首个口服维持疗法!IWILFIN(eflornithine)在美获批
根据美国癌症协会的数据,美国每年诊断出700-800例神经母细胞瘤,其中90%的诊断发生在5岁之前。超过50%的病例被归类为高风险。虽然现有的治疗方法可以有效地帮助患者达到缓解,但患者缺乏...
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HIV-1药物Trogarzo在美国标签更新,纳入90秒静脉推注剂量
Theratechnologies Inc. 于昨日宣布,Trogarzo(ibalizumab-uiyk)的美国标签信息已更新,纳入90秒静脉推注剂量。静脉推注是一种通过注射器将药物推入身体循环的方法。 HIV-1感染是导致获得性免疫缺陷综合...
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新型血友病A/B疗法!辉瑞Marstacimab正在接受FDA和欧盟的审查
据辉瑞公司12月11日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其抗组织因子途径抑制剂(抗TFPI)候选药物Marstacimab的生物制剂许可申请(BLA),该药物适用于患有以下疾病的个体: 没有因子VIII (FVIII...
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美国FDA扩大Bivigam批准范围:用于2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷
ADMA Biologics, Inc.于12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已将Bivigam(静脉注射人免疫球蛋白,10%液体)的批准范围扩大至2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(如常见变异免疫缺陷、X连锁无丙种...
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CRESEMBA在美扩大适用范围至患有侵袭性曲霉病/毛霉菌病的儿童患者
侵袭性曲霉病(IA)可能是一种危及生命的真菌感染,主要见于免疫功能低下的患者,如白血病患者。侵袭性毛霉菌病(IM)是一种罕见且通常危及生命的真菌感染。IA和IM是免疫功能低下和住院儿科...
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持续使用善瞳控制儿童近视安全吗?
控制儿童青少年近视的三驾马车分别是户外运动、使用0.01%阿托品和佩戴角膜塑形镜。其中使用0.01%阿托品是药物控制,很多家长不免担心,使用久了是否会对孩子造成负面影响。 一般情况下,...
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FDA批准蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法Lyfgenia
蓝鸟生物(bluebird bio)公司于12月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一次性基因疗法Lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel,lovo-cel)用于治疗有血管闭塞事件(VOE)病史的12岁及以上患者的镰状细胞...
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美国首款CRISPR基因编辑疗法!Casgevy用于治疗镰状细胞病获FDA批准
据Vertex制药和CRISPR治疗学公司12月8日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CRISPR/Cas9基因组编辑细胞疗法Casgevy(exagamglogene autotemcel,exa-cel)上市,用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭...
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FDA首次批准家用人工授精工具包
近日,美国FDA批准了不能通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个体在非处方(OTC)家用Mosie Baby工具包,用于精液收集和将精液或供体精子输送到阴道。该套件预计将于2024年推出。 这是目前...
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FDA扩大Wilate批准范围:用于血管性血友病的常规预防
Octapharma USA在当地时间12月5日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Wilate(血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物[人])的批准范围,将其纳入常规预防措施,以降低患有血管性血友病(VWD)的成...
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减肥药Zepbound(tirzepatide,替西帕肽)现已在美国上市
礼来公司于12月5日宣布Zepbound(tirzepatide,替西帕肽)已在美国药店上市,适用于作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段,用于初始体重指数(BMI)为30kg/m或更高(肥胖)的成年人进行长期体重管...
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Nivolumab联合疗法用于一线治疗尿路上皮癌正在接受FDA的审查
百时美施贵宝公司于12月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Opdivo (nivolumab,纳武单抗)联合顺铂为基础的化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的一线治疗。基于3期CheckMate ...
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提高血红蛋白水平!首款口服PNH疗法Fabhalta在美国获批
今天,诺华制药(Novartis)公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)作为首个口服单一疗法,用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH),预计将于12月在美国...
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FDA优先审查Elahere在耐铂卵巢癌中的验证数据,有望获得完全批准
ImmunoGen, Inc.于12月5日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其补充生物制剂许可申请 (sBLA) 的优先审查,该申请支持将Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶...
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接种基孔肯雅疫苗24个月后,抗体水平仍然很高
专业疫苗公司Valneva SE于昨日报告了单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ接种后24个月的阳性抗体持久性数据,进一步支持了免疫反应的预期长期持久性,并与该公司2022年12月报告的12个月阳性持久性数据一致...
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Jaypirca现已获得FDA批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
礼来(Eli Lilly and Company)于12月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Jaypirca (pirtobrutinib,吡妥布替尼,前称:LOXO-305)用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者...
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Padcev+K药将扩大适用人群:纳入适合顺铂化疗的晚期膀胱癌患者
安斯泰来制药和Seagen公司于11月30日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,中文名:恩诺单抗)的补充生物制剂许可申请(sBLA),与KEYTRUDA(K药)作为联合疗...
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Alvaiz获批用于ITP、丙型肝炎血小板减少症和严重再生障碍性贫血
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Teva制药公司其血小板生成素(TPO) 受体激动剂Alvaiz(eltrombopag片剂)用于治疗以下疾病: 患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的6岁及以上...
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首个Vivos CARE口腔矫治器获FDA批准,用于严重阻塞性睡眠呼吸暂停
阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是一种严重的睡眠障碍,发生在睡眠过程中喉部肌肉间歇性放松,阻塞气道。研究表明,高达98%的OSA患者的睡眠障碍是由异常的解剖特征引起的,最明显的是口腔和下...
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针对c-Met蛋白过度表达NSCLC!抗体药物偶联物Teliso-V 2期试验数据积极
艾伯维(AbbVie)制药公司于11月29日公布了其单臂2期LUMINOSITY试验的主要结果,该试验评估其在研疗法Telisotuzumab-vedotin(Teliso-V)用于治疗c-Met蛋白过度表达、表皮生长因子受体(EGFR)野生型、晚期/转...
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6款创新药有望今年12月获美国FDA批准
根据PDUFA的预期目标日期,预计12月,美国FDA将对6款创新药物的批准做出监管决定。 【适应症】 严重镰刀型细胞贫血病(SCD) 【活性成分】 exagamglogene autotemcel(exa-cel) 【研发公司】 Vertex,...
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FDA接受0.15%罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎的补充新药申请
特应性皮炎(AD)是一种慢性和复发性炎症性皮肤病,也是最常见的湿疹类型;其特征在于皮肤屏障的缺陷,这使得过敏原和其他刺激物进入皮肤,导致免疫反应和炎症。目前需要有效、可耐受并...
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首个钾竞争性酸阻滞剂Voquezna现已上市,可用于糜烂性食管炎和相关的胃灼热
Phathom Pharmaceuticals,Inc. 于11月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Voquezna (vonoprazan,中文译名:沃诺拉赞) 片剂上市,现在可用于治疗成人糜烂性食管炎,也称为糜烂性GERD(胃食管反流...
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放风筝可以预防近视,使用善瞳可以控制儿童近视吗?
秋高气爽正好是出门运动的好时节,秋天不仅可以赏红叶、观菊,还可以在天气晴朗的日子放风筝,进行各种户外运动,不仅能让孩子补钙,还可以预防近视。 放风筝是很好的预防儿童青少年...
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隐性营养不良性大疱性表皮松解症潜在疗法pz-cel获FDA优先审查
11月27日,Abeona Therapeutics Inc .宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查 pz-cel(prademagene zamikeracel,EB-101) 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的生物制剂许可申请(BLA)。该机...
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成人硬纤维瘤首个治疗方法!OGSIVEO(nirogacestat)获得FDA批准
硬纤维瘤 ,亦称侵袭性纤维瘤病、韧带样纤维瘤病;是一种局部侵袭性和侵袭性软组织肿瘤,可导致严重的发病率。现在,FDA批准了首款韧带样瘤疗法,其疗效数据证明了有意义的抗肿瘤活性和...
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Ryzneuta在美国获批用于化疗引起的中性粒细胞减少症
Evive Biotech(亿一生物)和Acrotech Biopharma联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)于11月16日宣布已批准Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa,前称:F-627),可用于降低患有非髓系恶性肿瘤的成年患者的感染...
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XEOMIN在澳大利亚获批三种新的适应症:慢性流涎、上肢和下肢痉挛
Merz Therapeutics于11月22日宣布澳大利亚药品管理局(TGA)批准XEOMIN(incobotulinumtoxinA,A型肉毒杆菌毒素),用于治疗成人和儿童慢性流涎。此外,该药物还被批准用于治疗儿童上肢和下肢痉挛。 值得一...
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