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Mitapivat有望成为首个非输血依赖性地中海贫血的口服疗法
地中海贫血是一组遗传性小细胞性溶血性贫血,其特点为血红蛋白合成缺陷,血红蛋白水平的下降会导致贫血,引起虚弱和疲乏等症状。非输血依赖性(NTD)地中海贫血是指一组不需要输血或者仅...
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优时比第二款重症肌无力药物Zilbrysq现已在美国上市
全球生物制药公司优时比(UCB)于1月3日宣布,Zilbrysq(zilucoplan)现已在美国上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)。此前,该药物于去年10月17日获得美国...
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获得性凝血因子缺乏症药物!华法林逆转剂Balfaxar现已上市
Balfaxar(凝血酶原复合物浓缩物,人-Ians)现在可用于紧急逆转需要紧急手术或侵入性操作的成年患者中由维生素K拮抗剂(VKA,如华法林)治疗诱导的获得性凝血因子缺乏症。 该药物是一种源自人血...
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视疲劳与儿童青少年近视有什么联系?控制儿童近视首选善瞳
近视发生的原因是复杂的,视疲劳就和儿童青少年近视存在着密切关系。当孩子长时间近距离用眼,就会导致眼睛出现疲劳和酸痛、干涩等不适症状,长期出于视疲劳状态,会对孩子的眼睛造...
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梗阻性肥厚型心肌病有望迎来新药!Aficamten已公布3期积极顶线结果
细胞动力科技公司公布了aficamten在症状性梗阻性肥厚型心肌病(HCM)患者中进行的关键3期临床试验SEQUOIA-HCM的积极顶线结果。该顶线结果表明,与安慰剂相比,使用新一代选择性心肌肌球蛋白抑制...
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REZZAYO(rezafungin)在欧盟获批用于成人侵袭性念珠菌病
近日, REZZAYO(rezafungin,醋酸瑞扎芬净)在欧盟(EU)获得批准,用于治疗成人侵袭性念珠菌病。 该批准遵循了人用药品委员会(CHMP)的积极意见,并基于关键的ReSTORE III期临床试验的结果,该试验结...
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鼻咽癌新药Loqtorzi现已在美国推出
Loqtorzi(toripalimab-tpzi,特瑞普利单抗)现已与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌(NPC),并作为单药治疗成人复发性、不可切除的、 或在含铂化疗期间或之后疾病...
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KRASG12C突变肺癌靶向药Lumakras(sotorasib)监管状态更新
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已发布关于Lumakras(sotorasib,索托拉西布)寻求完全批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRASG12C突变非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的补充新药申请...
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贝伐珠单抗眼科制剂Lytenava治疗湿性AMD将进行一项新研究
Outlook Therapeutics生物制剂公司近日表示,计划对其Lytenava (bevacizumab-vikg,贝伐珠单抗)眼科制剂进行为期三个月的非劣效性研究,以治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者。目前,该公司已向F...
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Brukinsa美国标签更新:纳入了复发或难治性CLL的无进展生存期数据
Brukinsa(zanubrutinib,中文名:泽布替尼)的美国标签信息已更新,纳入了复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)数据。 该药物是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂,适...
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晚期/转移性EGFR突变NSCLC潜在新药!patritumab deruxtecan获FDA优先审查
第一三共制药和默克公司于12月22日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受并优先审查patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗以前接受过两种或更多种全身治疗的...
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Yescarta美国标签更新,纳入了大B细胞淋巴瘤的总体生存数据
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Yescarta (axicabtagene ciloleucel,阿基仑赛注射液) 处方信息更新,纳入了成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者在接受包括利妥昔单抗和蒽环类药物在内...
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眼部检查有哪些项目?对近视防控有什么作用?
想要维护孩子的视力,就必须定期带孩子做眼部检查,提前发现问题及时干预才有更好的效果,那么近视的相关检查有哪些呢?这些检查的作用又是什么呢? 首先是最基础的检查也就是视力检...
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非激素疗法fezolinetant获欧盟委员会批准,治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状
12月中旬,安斯泰来制药的非激素神经激肽3受体拮抗剂Fezolinetant(中文名:非唑奈坦 )已获得欧盟委员会(EC)的批准,用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状 (VMS),也被称为热潮红。...
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欧盟委员会(EC)批准杜氏肌营养不良症新药Agamree(vamorolone)
近日,欧盟委员会(EC)已批准Santhera公司研发的Agamree (vamorolone,瓦莫罗酮)口服混悬液40mg/ml,用于治疗4岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。 10月27日,美国FDA首次批准了Agamree,用于治疗2岁及...
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错误的休息会加重近视,善瞳可以帮助孩子控制近视
很注意让孩子的眼睛多休息,可是孩子近视度数还是加深了,这是怎么回事呢?有可能是让眼睛休息的方式不对。让眼睛休息是为了让眼睛放松下来,远眺看绿色或者户外活动都可以,而不是...
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0.3% ZORYVE(罗氟司特)局部泡沫使用说明
在开始使用ZORYVE泡沫之前以及每次重新填充时,请阅读本使用说明。未来可能会有信息更新。使用说明不能替代就医与治疗。请按照医嘱方式使用ZORYVE泡沫。 使用ZORYVE泡沫之前需要了解的重要...
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每月皮下注射一次!反义寡核苷酸疗法Wainua在美获批,用于治疗ATTRv-PN
美国食品药品监督管理局(FDA)于12月21日宣布,已批准阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法Wainua(eplontersen),用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白(TTR)介导的淀粉样变性病...
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显著减缓肾功能丧失!FDA完全批准IgA肾病药物Tarpeyo(布地奈德)
Calliditas Therapeutics于12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准其缓释胶囊Tarpeyo(budesonide,布地奈德)用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者,以减...
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HIF-2α抑制剂Welireg治疗晚期肾细胞癌获FDA批准
12月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司口服治疗药物Welireg(belzutifan,贝组替凡),用于治疗在接受程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸...
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2023年11月:美国FDA新药汇总
根据FDA官网显示,2023年11月已对多款新分子实体、新适应症以及重组融合蛋白的批准做出监管决定,其中包括治疗HR阳性晚期乳腺癌、进展性硬纤维瘤、慢性体重管理等。 一、心血管疾病 商品...
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因子XIIa抑制剂Garadacimab获准用于遗传性血管性水肿的预防
全球生物技术公司CSL于12月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其因子XIIa抑制剂Garadacimab (CSL312) 的生物制剂许可申请 (BLA),作为每月一次的遗传性血管水肿(HAE)预防性治疗药物。 此外...
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Omalizumab的食物过敏新适应症有望明年Q1获批上市
据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA),以减少过敏反应,包括过敏反应,这些反应可能发生在意外接触1种或...
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Filsuvez外用凝胶在美获批,用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
据Chiesi全球罕见病公司12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Filsuvez( Birch triterpenes, 桦木三萜,前称:Oleogel-S10)外用凝胶,用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不...
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甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo现已在美国上市
美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与生命科学行业商业化服务领先提供商Eversana于12月19日共同宣布,商业推出Jylamvo(甲氨蝶呤)口服溶液,这是美国批准用于成人的第一个也是唯一一个口服甲...
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免疫球蛋白Alyglo获批,用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准GC生物制药公司的Alyglo(静脉注射免疫球蛋白,人-stwk,前称:GC5107) 10%液体,用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品将于2024年下...
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Padcev+Keytruda获准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌
默克公司于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药,pembrolizumab)作为联合疗法,用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/...
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脂溢性皮炎新作用机制药物!ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂获FDA批准
Arcutis Biotherapeutics, Inc.于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA),用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。该产品预计将于20...
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FDA扩大Adbry适用范围至患有特应性皮炎的儿童患者
LEO Pharma Inc于12月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Adbry (tralokinumab-ldrm)的批准范围,将患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12至17岁儿童患者纳入其中,这些患者的疾病无法通过局部...
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FDA预计5款新药将在2024年1月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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