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原发性周期性麻痹药物Ormalvi在美FDA获得批准
近日,Cycle Pharmaceuticals Limited(简称Cycle)宣布美国FDA已批准Ormalvi (dichlorphenamide,双氯苯胺)片剂,这是一种口服碳酸酐酶抑制剂,适用于治疗原发性高钾性周期性麻痹(HyperPP)、原发性低钾性周期性...
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FDA批准结直肠癌筛查检测ColoSense
Geneoscopy, Inc.于5月6日宣布,美国FDA已批准其非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense,适用于45岁及以上具有患结直肠癌典型平均风险的成年人。该公司预计ColoSense将于2024年底或2025年初...
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囊性纤维化药物Kalydeco在欧盟获批用于1个月及以上的婴儿患者
Vertex Pharmaceuticals制药公司于4月26日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Kalydeco(ivacaftor,依法卡托)的标签扩展,用于治疗年龄至少为1个月且体重至少为3kg的囊性纤维化(CF)婴儿患者,这些婴儿在囊性纤维...
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新的Ingrezza配方获批用于吞咽困难的TD和HD相关的舞蹈病患者
Neurocrine Biosciences, Inc.于4月30日宣布,美国FDA已批准Ingrezza Sprinkle(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊,这是一种新的Ingrezza(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊口服颗粒制剂,用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和...
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首款NRG1阳性癌症潜在靶向疗法!Zenocutuzumab获FDA优先审评资格
制药公司Merus于当地时间5月6日宣布,美国FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno,中文名:泽妥珠单抗)递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞...
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即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin获批用于预防器官排斥
AZURITY制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)于5月6日批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin,这是一种抗代谢免疫抑制剂,与其他免疫抑制剂联合使用,可预防接受同种异体...
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Tivdak获得复发或转移性宫颈癌的传统批准
近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已完全批准Tivdak(tisotumab vedotin-tftv,中文名:替索单抗)用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 Tivdak是由辉瑞与Genmab合作...
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Libervant口腔膜剂获批用于治疗2至5岁患者的丛集性癫痫发作
美国FDA已批准Libervant(diazepam,地西泮)口腔膜剂,用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动(即癫痫丛集、急性反复性癫痫发作),这些发作与2至5岁癫痫患者的通常癫痫发作模...
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FDA预计5款新药将在2024年6月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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首款WHIM综合征靶向疗法Xolremdi(mavorixafor)在美FDA获批
X4 Pharmaceuticals公司于4月29日宣布,美国FDA已批准Xolremdi(mavorixafor)胶囊上市,这是一种选择性CXC趋化因子受体4(CXCR4)拮抗剂,用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征(疣、低丙种球蛋白血症、感染和...
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FDA批准血友病B型基因疗法Beqvez的伴随诊断
Labcorp于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其nAbCyte抗AAVRh74var HB-FE检测,这是一种伴随诊断(CDx)技术,用于确定患者是否有资格接受Beqvez(fidanacogene elaparvovec-dzkt) 治疗,Beqvez是辉瑞...
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2024年3月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年3月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗肺动脉高压、非酒精性脂肪性肝炎、异染性脑白质营养不良、杂合子家族性高胆固醇血症...
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Biktarvy标签更新增加了关于怀孕HIV患者的安全性和有效性数据
Gilead Sciences, Inc.于4月26日宣布,美国FDA批准了Biktarvy(比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克,中文商品名:必妥维)的更新标签,以包括病毒学抑制(HIV-1 RNA《50拷贝/毫升...
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B型血友病一次性基因疗法Beqvez获得美国FDA批准
4月26日,辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Beqvez(fidanacogene elaparvovec,SPK-9001),作为患有成人中度至重度血友病B(先天性因子IX缺乏症)的一次性基因治疗,具体适用于: 目前使...
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高剂量纳洛酮鼻喷雾剂Rezenopy获得FDA批准
近日,美国FDA批准了Rezenopy(naloxone hydrochloride,盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂,用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量,如成人和儿科患者的呼吸和或中枢神经系统抑制。 Rezenopy由Summit生物科学公...
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口服抗菌药物Pivya获批用于单纯性尿路感染的成年女性患者
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服抗菌药物Pivya(pivmecillinam,匹美西林),用于治疗18岁及以上患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(UTIs)...
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Entyvio皮下制剂获批用于静脉诱导后中重度活动性克罗恩病的维持治疗
近日,美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂(SC),用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。 Entyvio最初于2014年被批准用...
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光学成像剂Lumisight在美获批,用于检测乳房肿瘤切除术后残留癌症
2024年4月18日,Lumicell,Inc .宣布,美国FDA批准了Lumisight(pegulicianine)光学成像剂的新药上市申请(NDA)以及Lumicell直接可视化系统(DVS)的上市前批准(PMA)申请,统称为LumiSystem。 Lumisight是一种光学成像...
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诺华放射配体疗法Lutathera扩大适用年龄至胃肠胰神经内分泌肿瘤的儿科患者
据诺华昨日的新闻稿宣布,美国FDA扩大了其药物Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate,镥[177Lu]氧奥曲肽)的批准范围,纳入了12岁及以上患有生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠胰神经内分泌肿瘤(包括前肠、...
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儿童低级别神经胶质瘤新药Ojemda(tovorafenib)获FDA加速批准
据Day One Biopharmaceuticals公司4月23日的新闻稿,美国FDA宣布已加速批准Ojemda(tovorafenib , 托沃拉非尼 ) 上市,用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(PLGG)的患者,这些患者...
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非肌层浸润性膀胱癌组合疗法!Anktiva联合卡介苗在美获批
ImmunityBio制药公司于4月22日宣布,美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln,前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴或不伴乳头状肿瘤的 原位癌(CIS)成...
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单纯性泌尿生殖道淋病药物Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率
葛兰素史克于2024年4月17日公布了Gepotidacin用于治疗青少年和成人患者的单纯性泌尿生殖道淋病的III期EAGLE-1(NCT04010539)临床试验的积极数据。结果显示,Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率...
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新型抗生素组合Emblaveo(氨曲南-阿维巴坦)获欧盟批准上市
辉瑞公司于4月22日宣布,其新型抗生素组合Emblaveo(aztreonam-avibactam,中文名:氨曲南-阿维巴坦)已获得欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(...
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使用越久0.01%阿托品对控制近视效果更好吗?
低浓度阿托品虽然是公认能有效控制近视发展的药物,但也并非对每个患者有效,大约有20%的孩子对0.01%阿托品不应答。除此以外,使用0.01%阿托品控制近视的效果也和其他因素有关,比如使用...
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替西帕肽改善肥胖OSA患者的睡眠呼吸暂停症状
根据礼来4月17日公布的一项试验的结果,GLP-1受体激动剂tirzepatide(替西帕肽)治疗可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。 OSA是一种与睡眠相关的呼吸...
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乌司奴单抗生物仿制药Selarsdi获得FDA批准
Alvotech和梯瓦制药于4月16日联合宣布,美国FDA已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射液,作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,具体适用于:1)治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块...
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生物仿制药Tyenne的静脉制剂现已在美上市
Tyenne(tocilizumab-aazg)是Actemra(tocilizumab,托珠单抗)的生物仿制药,现已提供静脉注射(IV)形式(80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL 单剂量小瓶,用于静脉输注前进一步稀释)。 Tyenne是一种白细胞介素-6(I...
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可供住院患者使用!DefenCath(牛磺罗定和肝素)现已上市,预防透析期间导管相关血液感染
据CorMedix公司4月15日宣布,DefenCath(taurolidine/heparin,牛磺罗定/肝素)导管封管液现已在美国上市,可供住院患者使用,以降低通过中心静脉导管(CVC)接受慢性血液透析的肾衰竭成年患者导管...
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严重嗜酸性粒细胞性哮喘药物Fasenra扩大适用范围:纳入6至11岁患者
近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围,将其纳入具有嗜酸性粒细胞表型的6至11岁患者。 2017年,该疗法首次在美国获...
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癫痫药物Xcopri获批新的给药方案:口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药
SK Life Science, Inc.于4月11日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xcopri(cenobamate,苯巴那酯)片剂的2种新给药方案,用于治疗成人部分性癫痫发作。该药物最初于2019年在美国上市。 Xcopri片剂现在...
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