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奥马珠单抗生物仿制药Omlyclo获得欧盟批准
Celltrion生物制药公司于5月23日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Omlyclo(CT-P39),这是一种参考Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)的生物仿制药,用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢...
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可与Soliris互换的生物仿制药Bkemv获FDA批准,用于治疗两种罕见疾病
美国食品药品监督管理局(FDA)于本月28日宣布批准安进公司的Bkemv(eculizumab-aeeb)作为Soliris(eculizumab,中文名:依库珠单抗)的首个可互换生物仿制药,用于治疗两种罕见疾病,这两种疾病是由免疫...
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优于化疗!Dato-DXd改善晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期
昨日,阿斯利 康( AstraZeneca) 公司宣布,与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的TROP2导向的抗体药物偶联物Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)在TROPION-lung 01 III期试验中,与化疗相比,Dato-DXd在治疗晚...
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新型卵巢癌组合疗法已向美国FDA滚动提交新药申请,寻求加速批准
Verastem Oncology于5月24日宣布,已向美国FDA滚动提交新药申请(NDA),以寻求加速批准Avutometinib(VS-6766)和Defactinib(VS-6063)联合治疗患有复发性KRAS突变(KRAS mt)低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的成人患者,这些...
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礼来mirikizumab治疗克罗恩病3期研究展疗效,一年内超一半患者达到临床缓解
近日,礼来公司公布了其关键3期VIVID-1研究的积极结果,分析显示,与安慰剂相比,中度至重度活动性克罗恩病患者(无论先前是否有生物学衰竭)在一年内使用白介素-23p19拮抗剂Mirikizumab在多...
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修饰基因疗法OCU410ST在治疗斯特格病的试验中已完成中剂量队列给药
据Ocugen, Inc.5月16日宣布,其1/2期GARDian临床试验的第二个队列(即中剂量队列)已完成给药,该试验评估单侧视网膜下施用OCU410ST(AAV-hRORA)治疗斯特格病的安全性和有效性。 斯特格病,也称为S...
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中重度哮喘潜在疗法!赛诺菲在研药物Rilzabrutinib在2期研究中达主要终点
制药公司赛诺菲(Sanofi)于近日公布了一项2期研究的积极结果,研究分析显示,口服高剂量和低剂量的Rilzabrutinib均可使中度至重度哮喘患者发生哮喘失控(LOAC)的事件数量减少,并改善其未控制的...
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Larsucosterol在酒精相关性肝炎方面取得突破性进展
DURECT公司于5月21日宣布,美国FDA已授予了其在研药物 Larsucosterol(DUR-928) 用于治疗严重的酒精相关性肝炎(AH)的突破性疗法认定(BTD),这一指定旨在加快疗法的研发和监管审查。 肝炎是一种以肝脏...
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FDA已撤回对Truseltiq治疗晚期胆管癌的批准
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已做出最终决定,撤销对Truseltiq (infigratinib)的批准,该药物最初于2021年6月获得FDA的加速批准,用于治疗既往不可切除的局部晚期或转移性胆管癌且已接受成纤...
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ASSURE研究:原发性胆汁性胆管炎在研药物Seladelpar减轻瘙痒症状及改善肝病进展
近日,吉利德科学公司宣布了其研究性PPAR激动剂Seladelpar在原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中的开放性扩展研究(ASSURE研究)的积极中期结果。该研究表明,使用Seladelpar治疗后,患者的胆汁淤积的...
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可与Humira互换的生物仿制药Simlandi现已在美上市
Simlandi(阿达木单抗-ryvk)注射液是一种不含柠檬酸盐、高浓度、可与修美乐/Humira互换的生物仿制药,现已由Teva和Alvotech制药公司供应。 Simlandi于今年2月底获得美国FDA的批准,该药作为一种可...
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针对HR+/HER2-、PIK3CA突变晚期乳腺癌!Inavolisib获FDA授予突破性疗法认定
罗氏公司于当地时间5月21日宣布,美国FDA已授予其在研 PI3K抑制剂 Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD),用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受...
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每年仅注射2次!depemokimab在两项关键3期严重哮喘试验中达到主要终点
葛兰素史克(GSK)公司于5月21日公布其两项关键3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。该试验评估了在患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘的成人和青少年中,在研单抗depe...
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首个EBV阳性PTLD疗法!新型T细胞免疫疗法Tab-cel有望在美获批
Atara Biotherapeutics,Inc.于5月20日宣布,已向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA),作为单药疗法,用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD),这些患者...
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Benlysta皮下给药制剂获批用于5岁及以上活动性系统性红斑狼疮患者
葛兰素史克公司于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Benlysta(belimumab,贝利尤单抗)使用自我注射器进行皮下(SC)给药,用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。...
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Eylea可互换生物仿制药获得FDA批准,用于治疗黄斑变性和其他眼病
昨日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Biocon Biologics公司的 Yesafili(aflibercept-jbvf)和 Samsung Bioepis公司的 Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept, 阿柏西普 )的首个可互换生物仿制药。 Yesafili和Op...
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CAR T细胞疗法Breyanzi获准用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;liso-cel)用于治疗既往接受过2种或以上全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。 此前,Breyanzi也获批用于...
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晚期ALK阳性非小细胞肺癌药物NVL-655获FDA授予突破性疗法称号
Nuvalent, Inc.于5月16日宣布,美国FDA已授予NVL-655治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法称号,这些患者此前接受过2种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂...
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不劣于每日基础胰岛素!礼来每周一次胰岛素efsitora在两项3期试验达主要终点
5月16日,礼来公布了其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果,这些试验评估其在研一周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在未曾接受过胰岛素治疗和需要每日多次胰岛素注射的2型糖尿病成人患者...
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首款广泛期小细胞肺癌双特异性T细胞接合疗法Imdelltra获得加速批准
Amgen(安进)于当地时间5月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。加速批准是基...
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阿尔茨海默病药物Leqembi皮下注射版本启动滚动生物制品许可申请
美国百健(Biogen)和日本卫材(Eisai)于5月15日联合宣布,其日本制药商已向美国食品和药物管理局(FDA)启动了其阿尔茨海默病药物Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射(SC)版本的滚动生物制品许可申请。 阿尔...
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AADC缺陷症基因疗法Upstaza获FDA优先审查
PTC治疗学公司于5月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Upstaza(eladocagene exuparvovec)的生物制剂许可申请(BLA),这是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺陷症的基因疗法。该申请...
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Vibegron在美进入审查,用于患有OAB症状并接受BPH治疗的男性
住友制药美国公司于5月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Vibegron的补充新药申请(sNDA),用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状的男性,这些男性正在接受良性前列腺增生(BPH)的药...
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静脉脂肪乳剂Clinolipid获FDA扩大适用范围至足月和早产儿的儿科患者
Baxter International Inc.于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Clinolipid(注射用脂质乳剂)的批准范围,纳入包括足月和早产儿的儿科患者,用于当口服或肠内营养不能、不足或忌用时,...
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Altuviiio标签更新,增加了儿科数据,证实对A型血友病儿童具有高效的出血保护作用
昨日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Altuviiio(抗血友病因子[重组],Fc-VWF-XTEN融合蛋白-ehtl] 的更新标签,纳入3期XTEND-Kids研究的完整结果,该研究显示每周一次使用Altuviiio可有效预防A型血友...
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Imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病可实现并维持皮肤症状清除
近日,AnaptysBio, Inc.公布了其全球GEMINI-1和GEMINI-2三期试验的积极顶线结果,该试验评估了研究性Imsidolimab(IL-36R mAb)在泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者中的安全性和有效性。来自两项3期试验的结果...
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首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar的中国III期临床试验结果积极
全球医学皮肤病学领导者利奥制药近日宣布,Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)在中国针对患有稳定斑块型银屑病的成年患者进行的3期试验取得了积极结果。 全球人口中有2%至3%患有某种形...
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Aspaveli在欧盟获得适应症扩展批准,用于溶血性贫血的PNH成人患者
近日,欧盟委员会(EC)批准Aspaveli(pegcetacoplan)适应症扩展,用于治疗患有溶血性贫血的阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的成年患者。 Aspaveli是Sobi制药公司研发的一种靶向C3疗法,旨在调节补体级联的...
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赫赛汀生物仿制药Hercessi获得批准,用于多种形式的HER2过度表达癌症
4月29日,Accord BioPharma, Inc.宣布美国FDA已批准Hercessi (trastuzumab-strf),这是一种Herceptin赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)的生物仿制药。 Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂,适用于: 辅助治疗HER2过度表达...
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2024年4月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年4月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗低级别胶质瘤、多发性骨髓瘤、 WHIM综合征、膀胱癌等疾病。 一、皮肤病 商品名:Selar...
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