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首个非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra已在美国上市
近日,Rezdiffra(resmetirom)已在美国上市,可与饮食和运动结合使用,用于治疗患有中度至晚期肝纤维化(与F2至F3期纤维化一致)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 Rezdiffra是一种口服...
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Barth综合征新药Elamipretide在美FDA进入审查
当地时间4月8日,Stealth BioTherapeutics宣布美国FDA已经接受了用于治疗Barth综合征的Elamipretide(中文名:依拉米肽)的新药申请(NDA)。FDA表示,目前正计划召开一次咨询委员会会议来讨论该申请...
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Dovato的批准范围扩大至青少年HIV-1感染
ViiV Healthcare于4月8日宣布,美国FDA已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine,多替拉韦/拉米夫定) 用于治疗12岁及以上、体重至少25kg且无抗逆转录病毒(ARV)治疗史的青少年HIV-1病毒感染,或用于替代目前...
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Bimzelx用于化脓性汗腺炎的补充生物制剂许可申请被美FDA接受
美国FDA于4月4日宣布已接受Bimzelx(bimekizumab-bkzx)1mL的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。FDA正在考虑为2mL注射器制定单独的BLA。 Bimzelx由优时比(UC...
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Carvykti获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤的早期治疗
美国东部时间4月5日,强生公司宣布美国FDA已批准Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,西达基奥仑赛) 用于治疗至少接受过1次既往治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺耐药的复发或...
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Abecma在美扩大适用范围:用于前两线治疗后的三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤
近日,美国FDA宣布批准扩大CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucelide-cel)用于治疗多发性骨髓瘤的应用范围,具体为:治疗在2种或更多种先前疗法后复发或难治性多发性骨髓瘤( R/R MM) 的成人患者,...
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Enhertu治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤获FDA加速批准
4月5日,美国FDA宣布加速批准第一三共旗下Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性(免疫组织化学【IHC】3+)实体瘤的成人患者,这些...
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使用善瞳滴眼液,科学防控儿童近视
儿童青少年近视防控是通过一系列方法和措施来预防和控制近视的发生和发展,作为家长需要从生活上来培养孩子良好的用眼卫生习惯,教授孩子正确的用眼知识,以及在孩子出现视疲劳时及...
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FDA预计5款新药将在2024年5月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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头孢菌素抗生素Zevtera获批用于治疗菌血症、皮肤和皮肤结构感染和肺炎
生物制药公司Basilea于4月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准头孢菌素抗生素Zevtera(ceftobiprole medocaril)用于三种适应症。Zevtera具体适用于治疗以下疾病: 患有金黄色葡萄球菌血流感染...
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Vigpoder口服溶液现已上市,用于治疗难治性癫痫、婴儿痉挛
近日,Pyros Pharmaceuticals宣布推出Vigpoder(vigabatrin,氨己烯酸)口服溶液,用于治疗: 1)2岁及以上难治性复杂部分性癫痫发作患者的辅助治疗,这些患者对几种替代治疗反应不佳,且潜在益处...
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阿斯利康Voydeya获FDA批准,作为罕见病PNH血管外溶血的附加疗法
据美国FDA官方通告,Voydeya(danicopan)于4月1日获得批准,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的血管外溶...
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首款用于逆转药物性瞳孔散大的滴眼液Ryzumvi现已在美国上市
全球医疗保健公司Viatris于4月1日宣布, Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液,0.75%)已在美国上市,现在可用于治疗肾上腺素能激动剂(如去氧肾上腺素)或副交感神经阻滞剂(如托吡卡胺)引起的药物性...
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Keytruda疗法获得欧盟委员会批准扩大用于围手术期肺癌的治疗
默克(在美国和加拿大以外地区称为默沙东)公司于3月28日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab,简称K药),联合含铂化疗作为新辅助治疗,然后继续作为单一疗法作为辅...
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8款创新药有望在4月份获得FDA批准
根据 处方药使用者费用法案(PDUFA) 的预期目标日期,预计4月份,美国FDA将对以下8款创新药物的批准做出监管决定。 根据处方药使用者费用法案(PDUFA)的预期目标日期,预计4月份,美国FDA将对以...
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首个CLDN18.2靶向疗法VYLOY一线治疗胃癌在日本获得全球首批
据估计,CLDN18.2在约40%至50%的胃癌中过度表达。安斯泰来(Astellas) 的单克隆抗体 VYLOY (zolbetuximab)在日本获得了首个监管批准:与化疗联合治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、CLDN18.2阳性、不可切...
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Vemlidy的批准范围扩大到6岁及以上患有慢性乙型肝炎病毒感染的儿童患者
昨日,吉利德科学公司宣布美国FDA已批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,25mg)片剂的补充新药申请(sNDA),用于每日一次治疗6岁及以上体重至少25kg的代偿性肝病儿科患者的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感...
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Vafseo获得FDA批准,用于透析患者因慢性肾病引起的贫血
Akebia Therapeutics Inc. 于3月27日宣布,美国FDA已批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。 贫血是指一个人缺乏足够的健康红细胞来向身体组织输送足够...
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KMT2A重排白血病新型疗法!Menin抑制剂Revumenib获FDA优先审查
Syndax制药公司于3月26日宣布,美国FDA已接受其首款menin抑制剂Revumenib(前称:SNDX-5613)的新药申请(NDA)并授予优先审评资格,用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发或难治性(R/R)急性白血病(AL)患...
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每周仅注射一次!诺和诺德糖尿病新药Awiqli获得欧盟监管推荐
诺和诺德近日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议使用Awiqli(icodec胰岛素)用于治疗成人糖尿病。诺和诺德公司还预计在大约两个月后获得欧洲委员会的正式批准,届时将在欧洲市...
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善瞳控制近视有效吗?可以长期使用吗?
0.01%阿托品被用于控制近视已有多年的临床使用经验,越来越多的家长也希望用其来控制孩子的近视。但低浓度的阿托品使用后并非立竿见影见到效果,特别是0.01%阿托品需要持续使用几个月的...
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首个!FDA批准肺动脉高压激活素信号抑制剂疗法Winrevair (sotatercept)
默克( Merck)公司于3月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Winrevair(sotatercept)注射剂,用于治疗肺动脉高压成人患者(PAH,世界卫生组织【世卫组织】第1组),以提高运动能力...
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长效补体C5蛋白抑制剂Ultomiris获批用于治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年人患者。 Ultomiris由Alexion Pharmaceuticals开发,是一种长效...
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干眼症创新眼药水OK-101(0.05%)2期试验数据积极
OKYO Pharma Ltd其在研OK-101(0.05%)眼药水用于治疗干眼症(DED)患者的临床2期试验数据。分析显示,OK-101可显著改善患者多项DED症状。 根据新闻稿,该药物为在泪膜破裂时间(TFBUT)和眼部疼痛...
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铂类耐药卵巢癌新型疗法Elahere获得FDA完全批准
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国FDA已完全批准Elahere(mirvetuximab soravtansine)用于治疗叶酸受体(FR)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者既往接受过至多...
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首款!肺动脉高压固定剂量组合疗法Opsynvi获FDA批准
制药公司强生(Johnson Johnson)于3月22日宣布,美国FDA已批准Opsynvi单片剂组合疗法,用于长期治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。 Opsynvi是内皮素受体...
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杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat获FDA批准
当地时间3月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准口服药物Duvyzat(givinostat),用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。 新闻稿指出:这是首个获得批准用于治疗所有DMD遗传变异患者...
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Iptacopan改善持续性贫血的血液学和临床结果
根据3月14日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究,一流的口服B因子抑制剂iptacopan(商品名:Fabhalta)改善了持续贫血的抗C5治疗患者和未接受补体抑制剂治疗的患者的血液学和临床结果。...
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Edurant PED获批用于体重14-25公斤的HIV-1儿童患者
制药公司强生(Johnson Johnson)于3月19日宣布,美国FDA扩大了Edurant(rilpivirine,利匹韦林)的批准范围,将其与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗用于2岁及以上、体重至少14kg且1型人类免疫缺陷...
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首款新机制抗高血压疗法!内皮素受体拮抗剂Tryvio获得FDA批准
高血压是指血管压力过高(140/90mmHg或更高),大多数高血压患者感觉不到任何症状,但是很高的血压会引起头痛、视力模糊、胸痛等其他症状。 如果血压长期控制不佳, 还会导致冠状动脉疾...
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