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日本厚生劳动省批准JAK1抑制剂Cibinqo(Abrocitinib)治疗中重度特应性皮炎(AD)
2021年09月30日,辉瑞宣布日本厚生劳动省(MHLW)已批准每日一次口服的JAK1抑制剂CIBINQO(Abrocitinib)用于治疗对现有疗法反应不足的12 岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)。 9月头...
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靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus在美国获批治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)!
2021年10月01日,吉利德科学旗下Kite公司宣布美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus( brexucabtagene autoleucel )扩展适应症,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者(18岁以...
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靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617治疗前列腺获FDA授予优先审评资格
2021年9月29日,诺华(Novartis)宣布美国FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请(NDA)并且授予其优先审评资格,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。...
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FDA批准Livmarli(Maralixibat)治疗Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒!
2021年9月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Livmarli (maralixibat)口服溶液用于治疗一岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。在批准的同时,Mirum收到了罕见儿科疾病优先审查凭证...
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赛诺菲PD-1抑制剂Libtayo获FDA优先审评资格,用于宫颈癌患者!
2021年9月28日,再生元公司(Regeneron)宣布,美国FDA已授予该公司与赛诺菲(Sanofi)联合开发的PD-1抑制剂Libtayo (cemiplimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于治疗化疗期间或...
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口服CGRP受体拮抗剂Qulipta(atogepant)用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者获FDA批准
近日,艾伯维(AbbVie)宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已经批准Qulipta(atogepant)用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 值得一提的是,Qulipta(atogepant)是目前第一个也是唯一一个专门...
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Venclexta®(venetoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病:显著降低了34%的患者死亡风险!
去年,美国FDA已全面批准Venclexta(venetoclax)联合阿扎胞苷(azacitidine)、或地西他滨(decitabine)、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),治疗75岁或以上新诊断或患有共病妨碍接受强化诱导化疗治疗的急...
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PD-1抗体疗法Keytruda肝癌二线疗法 3期临床试验达到了总生存期的主要终点
2021年9月27日,默沙东(MSD)公司宣布,在既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的亚洲晚期肝细胞癌(HCC)患者中,重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期(OS)的主要终点。...
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“不限癌种”疗法 Rozlytrek治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌疗效显著,耐受性良好
欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药恩曲替尼 Rozlytrek(entrectinib) ,用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者,具体为:疾病局部进展、转移...
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Repatha(evolocumab)治疗杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)10岁及以上儿科患者获美FDA批准
安进公司宣布美国FDA已批准Repatha(evolocumab)依洛尤单抗,用于治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的儿科患者,作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法的辅助治疗。...
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骨髓增生异常综合征口服低甲基化药物Inqovi 3期研究显示:中位总生存期达31.7个月
Astex公司9月23日公布了 Inqovi (decitabine和cedazuridine) 的 III 期 ASCERTAIN 临床试验的最新临床结果,该试验用于患有中度和高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人,包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)。...
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口服补体C5a受体抑制剂Tavneos(avacopan)在日本获批
2021年9月27日,ChemoCentryx,Vifor Pharma,和Kissei Pharmaceutical联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Tavneos(avacopan)在日本上市。Avacopan是一款口服给药的选择性补体C5a受体(C5aR)抑制剂,用于治...
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FDA推迟IgA肾病新药Nefecon(布地奈德)决定日期:具有疾病修正潜力
瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Nefecon(布地奈德)新药申请(NDA)的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期延长3个月,至2021年12月15日。在欧...
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Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)使用过程中出现哪些副作用??
Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)是一种处方药。Yervoy用于治疗黑色素瘤(皮肤癌)。适应症和用法Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断抗体,适用于: 1.治疗不可切除或...
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胆管癌靶向药Pemazyre(培米替尼)二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍之多!
胆管癌是一种恶性程度很高的肿瘤,侵袭性强、预后差,很多患者在确诊时已失去手术机会。晚期胆管癌系统治疗方案极其匮乏,一线标准化疗的客观缓解率(ORR)仅15%-26%,常发生耐药,且无标...
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输血依赖性β-地中海贫血基因疗法beti-cel于FDA提交上市申请
bluebird bio公司9月21日宣布已完成向美国食品和药物管理局 (FDA) 滚动提交betibeloggene autotemcel (beti-cel) 基因疗法的生物制剂许可申请 (BLA),用于任何基因型需要定期输注红细胞(RBC)的成人、青少年...
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2021 ESMO年会上公布Tibsovo AML中国研究数据:疗效优异、耐受性良好
近日,在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,基石药业以优选口头报告的形式公布Tibsovo(艾伏尼布)中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据。 数据显示Tibsovo(艾伏尼布)在治疗异柠檬酸脱...
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欧盟CHMP推荐GSK抗炎药Nucala用于3种适应症:HES、EGPA、CRSwNP
近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布审查意见,建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病:高嗜酸性粒细胞综合征...
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第一个在一线治疗前列腺癌方面显示出临床益处的PARP抑制剂Lynparza 3期临床成功!
2021年9月24日,阿斯利康和默沙东公布了来自3期PROpel试验的中期分析结果。数据显示,在一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)方面,无论是否携带同源重组修复(HRR)基因突变,与Zyt...
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EGFR肺癌:Rybrevant联合Lazertinib可提供更高的活性及更长应答持续时间
杨森制药(Janssen)公布了一项新的分析,该分析来自于对表皮生长因子受体(EGFR)突变晚期非小细胞肺癌患者进行的Rybrevant (amivantamab-vmjw)单药治疗和lazertinib联合方案的评估。 分析显示,联合治...
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诺华Piqray(alpelisib)为PIK3CA基因突变的乳腺癌患者带来希望!
Piqray阿培利司片(alpelisib)是诺华公司开发的一款口服小分子特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。 2019年5月...
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HER2阳性乳腺癌用药:Enhertu、Kadcyla
在2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上公布了Enhertu和Kadcyla治疗HER2阳性乳腺癌的对比结果。 FDA批准了Kadcyla (trastuzumab emtansine)用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(术后)治疗,这些患者此前接受...
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NK3R拮抗剂fezolinetant三期临床成功!治疗更年期中重度血管舒缩症状
安斯泰来近日公布了关键3期SKYLIGHT 2临床试验的12周结果。该试验正在评估fezolinetant治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。VMS的特征是潮热和/或盗汗,是更年期的常见症状。 f...
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骨髓用药Mozobil(释倍灵)
普乐沙福( Plerixafor,Mozobil,释倍灵)是一种免疫刺激剂,用于提升血液中的造血干细胞。该药物由AnorMED开发,随后由赛诺菲(Sanofi)旗下公司Genzyme收购。 美国FDA已批准Genzyme公司的Mozobil(p...
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Imfinzi+含铂化疗一线治疗ES-SCLC成人患者显著延长患者生命
2021年7月,中国国家药监局批准Imfinzi+含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)一线治疗ES-SCLC成人患者。 2021年9月,在2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上公布了一项最新结果,数据显示:抗PD-L1疗法...
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FDA批准Cabometyx(卡博替尼),用于放射性碘难治分化型甲状腺癌
Exelixis公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼),用于治疗先前接受过治疗的放射性碘难治分化型甲状腺癌(DTC)患者。具体为:年龄12岁...
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KRAS G12C突变型结直肠癌有望迎来新治疗选择!Sotorasib联合治疗方案
安进(Amgen)于9月16日公布了1b/2期CodeBreaK 101研究的首个联合研究结果,这是针对KRAS G12C突变晚期结直肠癌(CRC)患者的最全面的全球临床开发计划。这些新数据表明,将LUMAKRAS(Sotorasib,AMG510)与...
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Xtandi(恩扎卢胺)治疗前列腺癌3期临床显著延长生存期,已在中国上市!
安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了Xtandi(安可坦,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)关键3期ARC...
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2021 ASCO年会上,日本J-ALEX研究公布克唑替尼(Xalkori)组五年生存率高达64.11% !
2021美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,日本J-ALEX研究公布68个月(5.6年)随访数据,结果显示:克唑替尼(Xalkori)与阿来替尼五年生存率分别为64.11%vs60.85%。ALK融合是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的重...
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新型广谱抗真菌药物Brexafemme已在美上市,治疗外阴阴道念珠菌病
近日,Scynexis生物技术公司宣布,新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂)已在美国上市,该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被称为阴道...
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