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新型口服抗生素Gepotidacin获FDA授予优先审查,用于治疗无并发症尿路感染
葛兰素史克公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性口服抗生素Gepotidacin的新药申请(NDA),用于治疗患有无并发症尿路感染(uUTI)的成年女性 (40公斤) 和青少年 (12岁,40公斤)。...
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护眼保健品:安基健(ALPHA GENE)eSHINE乐视康 蓝莓叶黄素亮眼丸
【eSHINE乐视康】 采用顶级欧洲蓝莓素配合葡萄籽精华,含高浓度花青素、叶黄素及玉米黄素;集补眼护眼,减低蓝紫频谱光源等伤害,抗氧化及提升眼部健康等多重保护于一身。 【健康资讯】...
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乌司奴单抗生物仿制药IMULDOSA在美获批,用于治疗慢性炎症
据雅阁生物制药公司(Accord BioPharma, Inc.)昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IMULDOSA(ustekinumab-srlf),一种STELARA(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,用于治疗慢性炎症疾病,包括...
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Sepiapterin有望治疗苯丙酮尿症,FDA已公布其目标监管行动日期
PTC治疗学公司于10月14日宣布,美国FDA已将Sepiapterin的新药申请(NDA)的审查目标监管行动日期设定为2025年7月29日,与标准审查时间表一致。该NDA的申请适用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患者,...
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辉瑞血友病新药Hympavzi获批用于常规预防,且每周仅需皮下给药一次
辉瑞公司于10月11日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其 皮下注射剂 Hympavzi(marstacimab-hncq,马塔西单抗)用于常规预防,以预防或降低12岁及以上患有无因子VIII抑制物的A型血友病或无因子...
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FDA批准犬用口服驱虫药Credelio Quattro,可预防六种寄生虫
据礼蓝动保公司10月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Credelio Quattro咀嚼片作为犬用口服驱虫剂,用于预防六种寄生虫,包括跳蚤、蜱虫、心丝虫,和三种危险的肠道寄生虫,即蛔虫...
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基因泰克Itovebi获批用于治疗PIK3CA突变的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌
据罗氏集团成员基因泰克(Genentech)昨日的新闻稿,美国FDA已批准Itovebi(inavolisib)与palbocilib(商品名:Ibrance,通用中文名:哌柏西利)和fulvestrant(氟维司群)联合用于治疗经FDA批准的检测检测出内分泌...
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FDA接受Elinzanetant的新药申请,用于更年期血管舒缩症状
拜耳(BAYER)公司于昨日宣布,美国FDA已经接受了Elinzanetant的新药申请(NDA),用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS,也称为热潮红)。拜耳还称,将继续向全球其他卫生部门提交el...
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Retevmo用于治疗RET突变甲状腺髓样癌获FDA授予常规批准
据礼来公司称,美国食品药品监督管理局(FDA)于9月27日宣布已授予 RET抑制剂 Retevmo(selpercatinib、塞普替尼)常规批准,用于2岁及以上患有RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)且需要全身...
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乌司奴单抗生物仿制药Otulfi获得美国FDA批准
Fresenius Kabi于9月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药Otulfi(ustekinumab-aauz) 。该产品预计将于2025年2月上市。 值得关注的是,Otulfi是Fresenius Ka...
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癌症患者专用营养品:安基健(ALPHA GENE)RehabGen元喜康
RehabGen元喜康特別配方有助提升关注抵抗力 【元喜康】 是一种均衡完整的癌症患者专用营养品。配方提供完整的各种营养素,其中富含的多种氨基酸,蛋白质均100%提取自天然蔬果发酵及萃取而...
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Acalabrutinib在美国获得优先审查,用于治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤患者
2024年10月3日,阿斯利康宣布Acalabrutinib(阿卡替尼)的补充新药申请(sNDA)已被美国FDA接受并获得优先审查,用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。据该公司称,预计监管决定将于...
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FDA批准增加光化性角化病药物Ameluz凝胶剂量:允许一次治疗最多三管
Biofrontera公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其光化性角化病治疗药物Ameluz(盐酸氨基戊酮酸)10%外用凝胶的一项补充新药申请(sNDA),将每次治疗的最大批准剂量从一管增加到...
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FDA预计5款新药将在2024年11月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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大泡性角膜病变新型细胞疗法Vyznova已在日本上市
近日,Aurion Biotech公司宣布其用于治疗大泡性角膜病变的药物Vyznova(neltependocel)现已在日本上市。这是全球首个获批的用于治疗角膜内皮疾病的细胞疗法,于去年3月份获得日本医药品医疗器械综...
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Tagrisso获批新适应症,用于治疗III期不可切除的EGFR突变NSCLC
阿斯利康于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)用于治疗局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者...
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Tavapadon单药治疗帕金森病临床3期顶线数据积极
艾伯维(AbbVie)于昨日宣布其研究性药物Tavapadon作为早期帕金森病的单一疗法的关键的3期TEMPO-1试验的积极结果。 帕金森病是一种慢性神经退行性疾病。它主要导致渐进性和使人衰弱的运动症状,...
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1期临床试验:GLP-1受体激动剂MET-097可实现显著且持久的减肥效果
Metsera制药公司近期公布了其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果。受试者在接受治疗第36天后,体重下降达7.5%,且其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方...
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3期HORIZON试验:在研OX40单抗Rocatinlimab对患有特应性皮炎的成年人有效
日本协和麒麟(Kyowa Kirin)于昨日公布了一项评估其在研OX40单抗Rocatinlimab(以前称为KHK4083)治疗成人中度至重度特应性皮炎的3期ROCKET HORIZON试验的顶线结果。分析显示,接受Rocatinlimab治疗的患者中有...
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头皮和身体银屑病新型疗法!0.3%罗氟司特泡沫已在美国进入审查
据Arcutis生物治疗公司9月24日的新闻稿宣布,美国FDA已接受每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA),用于治疗12岁及以上的成人和青少年...
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益普生Iqirvo在欧盟获批,成为近十年来首个治疗原发性胆汁性胆管炎的新药
益普生(Ipsen)于当地时间9月20日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Iqirvo(elafibranor,埃拉菲布拉诺)80mg片剂(PBC)与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎,或作为单一疗法治疗...
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中重度系统性红斑狼疮在研新药Dapirolizumab pegol达到3期试验主要终点
制药公司优时比(UCB)和渤健(Biogen)于昨日联合宣布,一项评估Dapirolizumab pegol治疗中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)患者的3期PHOENYCS GO临床试验的已取得积极顶线结果。分析显示,该试验符合其主要...
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第二款尼曼匹克病C型疗法Aqneursa在美FDA获批
美国食品药品监督管理局(FDA)昨日宣布,已批准由IntraBio公司开发的Aqneursa(levacetylleucine, 左乙酰亮氨酸 )上市,用于治疗成人和体重至少15公斤儿科患者中的尼曼匹克病C型(NPC)相关的神经系统症...
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Sarclisa获批用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤
赛诺菲近日宣布,美国FDA已批准Sarclisa(isatuximab,艾萨妥昔单抗)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用,作为不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者的一线...
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中重度慢性手部湿疹首个局部治疗药物Anzupgo在欧盟获得批准
LEO Pharma(利奥制药)于昨日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Anzupgo(delgocitinib,迪高替尼)乳膏的上市许可,用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不适用的中度至重度慢性手部湿疹(CHE)成年患者。该批准...
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首款治疗慢性手部湿疹的外用乳膏剂Delgocitinib正在美FDA接受审查
据LEO Pharma( 利奥制药) 9月23日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受提交20mg/g(2%)Delgocitinib(迪高替尼)乳膏的新药申请(NDA),用于治疗对外用皮质类固醇治疗反应不足或不宜使用外用皮质...
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银屑病药物Bimzelx在美扩展适用范围至三种额外的自身免疫性疾病
优时比(UCB)制药公司于当地时间9月23日宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx,比美吉珠单抗)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)以及...
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Rybrevant+标准化疗在美获批用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变NSCLC
强生公司近日宣布,美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合标准化疗(卡铂和培美曲塞),用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的局部晚...
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FDA批准治疗狗过敏性皮肤病第二种JAK抑制剂Zenrelia
近日,全球动物保健公司礼蓝动保Elanco宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其每日一次口服JAK抑制剂Zenrelia(ilunocitinib),用于控制年龄至少12个月的狗的与过敏性皮炎相关的瘙痒症(瘙痒)以...
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首款在美国获批用于治疗C型尼曼匹克病的药物:Miplyffa(arimoclomol)
Zevra Therapeutics于9月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其口服药物Miplyffa(arimoclomol)与强生的酶抑制剂miglustat(Zavesca)联合使用,用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神...
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