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2024年8月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年8月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗结节性痒疹、原发性胆管炎、慢性移植物抗宿主病、2级IDH突变胶质瘤、皮肤T细胞淋巴瘤...
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赫赛汀仿制药HERCESSI新剂量强度420mg获FDA批准,治疗几种形式的HER2过度表达癌症
Accord生物制药公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准420mg强度的HERCESSI(trastuzumab-strf),一种Herceptin赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似物,用于治疗HER2过度表达的乳腺和胃或胃...
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嗜酸性肉芽肿性多血管炎第二个生物制剂Fasenra在美FDA获批
阿斯利康制药公司于9月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Fasenra(benralizumab,本瑞利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成年患者。根据新闻稿,Fasenra成为第二个被批准用...
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晚期恶性胸膜间皮瘤一线疗法!Keytruda联合化疗获FDA批准
默克公司昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合培美曲塞和铂类化疗,作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者的一线治疗。 恶性...
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乳腺癌药物Kisqali在美更新标签,用于治疗HR+/HER2-亚型早期患者
据诺华公司昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib,瑞波西利)与芳香化酶抑制剂(AI)联合使用,用于复发风险较高的HR+/HER2-(即激素受体阳性/人类表皮生长...
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特发性肺纤维化在研药物Nerandomilast在3期试验中改善患者的肺功能
勃林格殷格翰制药公司近日宣布,其口服研究性磷酸二酯酶4B抑制剂Nerandomilast在一项3期FIBRONEER-IPF试验中达到主要终点,试验评估了该药物在治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效和安全性。分析显示...
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Dupixent获批用于治疗患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的青少年患者
再生元和赛诺菲制药公司联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准白介素(IL)4受体拮抗剂Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)作为辅助维持治疗,用于治疗12至17岁患有控制不佳的慢性鼻窦炎伴...
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奥瑞珠单抗皮下制剂Ocrevus Zunovo获准用于治疗多发性硬化症
罗氏成员基因泰克昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准皮下注射剂Ocrevus Zunovo(奥瑞珠单抗和透明质酸酶-ocsq)用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓...
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靶向IL-13抑制剂Ebglyss在美获批用于治疗中重度特应性皮炎
当地时间9月13日,礼来公司宣布美国FDA已批准靶向IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab-lbkz),用于治疗患有中度至重度特应性皮炎(AD)且体重至少88磅(40公斤)的成人和12岁及以上儿童,这些患者尽管使用局...
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FDA更新了绝经期潮热药物Veozah的处方信息,增加有关严重肝损伤风险的警告
美国食品药品监督管理局(FDA)更新了用于治疗绝经期潮热的药物Veozah(fezolinetant,非唑奈坦)的处方信息,增加了有关严重肝损伤风险的警告。 Veozah(fezolinetant,非唑奈坦)最初于2023年5月获批,是...
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阿替利珠单抗皮下制剂Tecentriq Hybreza在美获批,治疗多类型癌症
昨日,罗氏成员基因泰克宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准皮下注射剂Tecentriq Hybreza(阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs),用于静脉注射剂型Tecentriq的所有既往批准的适应症,包括某些类型的...
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Tremfya获FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
近日,强生公司宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准Tremfya(guselkumab,古塞库单抗)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。 此次批准使guselkumab成为首个也是唯一获批的全人源、...
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诺和诺德利拉鲁肽3mg可降低6至12岁肥胖儿童的身体质量指数
近日,在西班牙马德里举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会(9月9日至13日)上公布的一项新研究发现,诺和诺德公司的减肥药物利拉鲁肽(liraglutide,Saxenda)对6至12岁以下儿童是安全有效的。其研究...
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EASD2024:在研减肥药物CT-996在1个月内将患者体重减轻7.3%
美东时间9月11日,罗氏制药在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了其正在开发的减肥药物CT-996的1期临床试验结果。分析显示,CT-996在未患有2型糖尿病的肥胖人群中,在4周内将参与者体...
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Imdelltra一线治疗广泛期小细胞肺癌的最新数据在2024年世界肺癌大会公布
小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤,通常源于肺气道并迅速发展,不仅形成大型肿瘤,还会快速扩散至全身。其典型症状涵盖痰中带血、持续咳嗽、胸部疼痛以及呼吸急促。尽管以铂类...
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Plozasiran获FDA指定为家族性乳糜微粒血症综合征的突破性药物
Arrowhead制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其在研药物Plozasiran突破性疗法认定,作为饮食控制的辅助疗法,用于减少患有家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成年患者的甘油三酯水平...
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3期THRIVE临床试验:Veligrotug改善甲状腺眼病患者的眼球突出
据Viridian Therapeutics在新闻稿中宣布,其在研疗法Veligrotug(VRDN-001,维古塔单抗)在3期 THRIVE 临床试验中获得积极顶线数据。这是一种静脉注射抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,用于治疗甲状腺...
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将严重哮喘恶化减少54%!长效生物制剂depemokimab两项3期临床数据完整结果公布
昨日,葛兰素史克(GSK)公布了3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果,这两项试验评估了在研单抗depemokimab与安慰剂相比,在具有2型炎症特征(以血液嗜酸性粒细胞计数为标志)的严重哮喘成人和...
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原发性体液免疫缺陷免疫球蛋白Alyglo 10%已在美国上市
当地时间9月9日,GC Biopharma USA, Inc.宣布其Alyglo(免疫球蛋白静脉注射,human-stwk)10%液体目前已在美国上市,用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品此前于2023年12月获得美...
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唯一一种显著减缓IgA肾病肾功能衰退的非免疫抑制治疗药物FILSPARI获FDA全面批准
Travere生物制药公司于当地时间9月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)全面批准FILSPARI(sparsentan,司帕生坦)用于减缓患有原发性IgA肾病且有疾病进展风险的成年人的肾功能衰退。 基于3期PROT...
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QWINT试验:每周一次Efsitora胰岛素控制2型糖尿病血糖不劣于每日基础胰岛素
礼来公司于昨日公布了QWINT 3期临床开发计划中的两项研究(分别是QWINT-1和QWINT-3)的积极结果,这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者,以及...
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赛诺菲Tolebrutinib在3期研究中达主要终点,有效延缓多发性硬化症残疾进展
近日,赛诺菲公司公布了一项3期研究HERCULES(NCT04411641)的积极数据,分析显示,其药物Tolebrutinib已成功达到其相对于安慰剂的主要终点,即在无复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)患者中延迟确...
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FDA预计4款新药将在2024年10月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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新型BTK抑制剂Fenebrutinib有望治疗复发性多发性硬化症
当地时间9月4日,罗氏(Roche)公布了一项临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。结果表明,接受其在研BTK抑制剂Fenebrutinib(芬布替尼)治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中,...
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玛伐凯泰3.5年长期随访结果公布,对梗阻性肥厚型心肌病患者有持续益处
百时美施贵宝近日公布了一项MAVA-长期扩展(LTE)研究EXPLORER-LTE队列的新的3.5年长期随访结果,该研究评估了CAMZYOS(mavacamten,马瓦卡坦/玛伐凯泰)对纽约心脏协会(NYHA)II-III级症状性梗阻性肥厚型心...
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拜耳Kerendia将难治性心力衰竭患者的心脏死亡风险降低16%
心力衰竭是一种复杂的临床综合征,其症状和体征由心室充盈或射血的任何结构或功能障碍引起。美国约有670万成年人患有心力衰竭,其中约55%的人LVEF 40%。尽管发病率高,指南指导的LVEF 40%的...
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Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
默克公司于9月3日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)与抗体药物偶联物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用,用于成人不可切除或转移性尿...
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Plozasiran治疗家族性乳糜微粒血症综合征的3期关键PALISADE研究新数据在ESC 2024上展示
9月3日,Arrowhead制药公司公布其在研RNAi疗法Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的3期PALISADE研究结果。分析显示,试验成功达到主要终点和所有关键次要终点,plozasiran使患者的...
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首个有望治疗HAE肿胀发作的口服按需疗法Sebetralstat在美接受审查
据KalVista制药公司9月3日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其在研口服药物Sebetralstat的新药申请(NDA),用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。FDA已将...
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欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌
Pierre Fabre近日宣布,BRAFTOVI(encorafenib,恩考芬尼)+ MEKTOVI(binimetinib,比美替尼)组合疗法在欧盟获得适应症扩展,用于治疗肿瘤携带BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 去年十月,该...
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