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Brukinsa第五个适应症!FDA接受Brukinsa联合Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤的新药申请
7月13日,全球生物技术公司BeiGene宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗成人复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药...
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上课座位与近视有什么联系?会直接影响到孩子的近视吗?
孩子上学之后,家长会很注意孩子的座位问题,觉得座位会影响到孩子的视力,真就如此? 其实,座位离黑板的远近和近视的产生没有直接关系。儿童青少年近视的因素是多方面的,其中近距...
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多发性硬化症新方案!Ocrevus(ocrelizumab)皮下制剂不劣于其静脉制剂
罗氏集团成员基因泰克在7月12日宣布评估Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发和原发性进行性多发性硬化症(MS)的III期临床试验达到了主要和次要终点。试验中指出,Ocrevus(ocrelizumab)作为一年两次10分钟皮下...
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科普|世卫组织宣布阿斯巴甜可能致癌,但限量食用无碍健康
据世卫组织官网7月13日消息称,国际癌症研究机构(IARC)、世界卫生组织(WHO)和粮食及农业组织食品添加剂联合专家委员会(JECFA)最新发布阿斯巴甜对健康影响的评估结果。国际癌症研究机构援引...
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成人二型糖尿病新药Brenzavvy(bexagliflozin)已在美上市,改善患者血糖控制
昨日,TheracosBio制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brenzavvy(bexagliflozin)上市,该药是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,用于治疗2型糖尿病成人患者,包括3期慢性肾脏...
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弥漫性大B细胞淋巴瘤新药COLUMVI(Glofitamab)在欧洲获批
近日,欧洲药品管理局宣布已有条件批准COLUMVI(注射用glofitamab,中文译名:格菲妥单抗 ),用于治疗接受过两线或多线全身治疗且不符合或不能接受CAR-T细胞治疗或之前接受过CAR-T细胞治疗的...
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ruxolitinib乳膏剂在儿科试验中观察到特应性皮炎的改善
特应性皮炎(AD)是一种比较常见的慢性复发性、瘙痒性的炎性皮肤疾病,该病会导致破坏性症状,如发红、皮肤干燥和剧烈瘙痒,严重影响个人及其家庭的生活质量。特应性皮炎常见于儿童,大...
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及时干预近视,使用善瞳滴眼液有效控制儿童近视
儿童青少年近视初期多为假性近视,在这个阶段及时干预,视力是能够恢复的。但是很多家长听信的一些错误的信息,导致孩子近视度数不断加深,最后只能用药或者佩戴角膜塑形镜来控制发...
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降LDL-C!Leqvio(inclisiran)适应症更新,纳入对原发性高脂血症的治疗
高脂血症的特点是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高,然后以斑块形式积聚在动脉内壁中。这些斑块可能会破裂并导致心脏病发作或中风。患者群体包括没有心血管事件以及如高血压和糖尿病...
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一线治疗胃癌!在研靶向Claudin18.2抗体zolbetuximab获FDA优先审评
7月6日,安斯泰来制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Zolbetuximab的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃...
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小儿囊性纤维化靶向疗法ORKAMBI(lumacaftor/ivacaftor)在欧盟获批
囊性纤维化是一种进行性多器官疾病,影响肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道,由CFTR基因的某些突变导致的CFTR蛋白缺陷和/或缺失引起的。 儿童必须遗传两个有缺陷的CFTR基因(父母...
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高度近视更容易抑郁?使用善瞳控制儿童近视刻不容缓
儿童青少年近视高发率和严重程度已成为世界性的公共卫生问题。根据国家卫健委公布的数据来看,儿童青少年在刚入学是近视率仅有12.9%,但随着年级的升高,到小学六年级时,近视率上升到...
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阿尔茨海默病新药Leqembi(lecanemab)已由加速批准转为传统批准
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布 日本制药公司卫材和渤健联合开发的 阿尔茨海默病(AD)新药 Leqembi(lecanemab)已由加速批准转为传统批准。 Leqembi是一种抗淀粉样蛋白(A)单克隆抗体,...
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偏头痛急性治疗!Zavzpret(zavegepant)鼻喷雾剂已在美上市
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的Zavzpret (zavegepant)上市,用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛,但不适用于偏头痛的预防性治疗。 Zavzpret是第一个也是唯一一个降钙素基因...
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宫内节育器Liletta获FDA扩大适应症范围,纳入重度月经出血患者的治疗
美国食品和药物管理局(FDA)于7月5日宣布扩大了Liletta(左炔诺孕酮释放宫内系统)的适应症范围,用于治疗选择宫内避孕作为避孕方法的重度月经出血患者,最长可达5年。此前,该药于2015年获批...
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近视也与吃饭有关系吗?使用善瞳滴眼液控制儿童近视
吃饭是一件很重要的事情,因为人体需要的大部分营养物质都需要从食物中摄取,如果孩子挑食,不仅会影响到生长发育,还可能对视力造成影响,那么哪些食物能保护视力呢? ①菠菜 类胡萝...
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第九届欧洲神经学会上,UCB公布旗下2款产品治疗全身型重症肌无力的组合结果
近日,UCB生物制药公司宣布,将在2023年7月1日至4日举行的欧洲神经病学学会(EAN)会议上公布其治疗全身型重症肌无力(gMG)的产品组合结果。 来自MycarinG和RAISE研究的扩展数据进一步揭示了rozano...
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ADX-629治疗慢性咳嗽2期临床结果积极:患者咳嗽频率显著降低
Aldeyra Therapeutics生物技术公司于6月27日宣布其口服药物ADX-629治疗慢性咳嗽患者的2期临床试验的积极顶线结果。试验结果显示,与安慰剂组相比,服用ADX-629后患者的咳嗽频率显著降低。 ADX‑6...
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安斯泰来公布Veozah治疗绝经后中重度血管舒缩症状的3b期试验积极结果
上周,安斯泰来制药公司公布了其口服药物Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS,即热潮红)的3b期临床试验的积极结果。 注:血管舒缩症状是由于更年期引起的潮...
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1次性输注!FDA批准首款A型血友病基因疗法ROCTAVIAN
据BioMarin生物制药6月29日新闻稿称,美国食品药品监督管理局(FDA)批准基因疗法ROCTAVIAN(valoctocogene roxaparvovec-rvox)用于治疗严重A型血友病成人患者。具体适应症为:无因子VIII抑制剂史且未检测到...
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1型糖尿病细胞疗法Lantidra(donislecel)在美FDA获批
昨日,据CellTrans公司新闻稿称,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准Lantidra(donislecel)用于治疗1型糖尿病的成人患者。 值得一提的是,Lantidra是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的...
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儿童生长激素缺乏症新药!FDA批准每周一次长效注射剂NGENLA
全球知名药企辉瑞和OPKO Health于6月28日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NGENLA (somatrogon-ghla)上市,该药是每周一次的人生长激素类似物,用于治疗3岁及以上因内源性生长激素分泌不足...
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辉瑞B型血友病基因疗法fidanacogene elaparvovec有望明年获批
辉瑞公司于6月27日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查fidanacogene elaparvovec治疗成人B型血友病的生物许可申请(BLA),监管决定预计将于2024年第二季度做出。 血友病(Hemophilia),是一组由...
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继Vyvgart Hytrulo之后,又一款全身型重症肌无力新药Rystiggo获FDA批准上市
昨日,优时比(UCB)制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rystiggo(rozanolixizumab)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(g...
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第二款斑秃JAK抑制剂!FDA批准LITFULO(ritlecitinib)治疗12岁以上的青少年斑秃
据辉瑞公司6月23日新闻稿宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LITFULO(ritlecitinib)用于治疗12岁及以上青少年和成人的严重斑秃患者。公司表示,该产品预计将在未来几周内上市。 Ritlecitini...
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首款皮下注射疗法!Vyvgart Hytrulo皮下注射液治疗全身性重症肌无力获FDA批准
重症肌无力是一种罕见的慢性神经肌肉疾病,其特征为肌无力和可能危及生命的肌无力。在该群体中,具有乙酰胆碱受体蛋白的抗体呈阳性(抗AChR抗体阳性)的成年患者约占总gMG人群的85%。超...
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FDA就ADX-2191治疗罕见视网膜癌做出回应:缺乏有效试验数据来印证
上周,FDA已就Aldeyra Therapeutics公司的ADX-2191(甲氨蝶呤注射液)治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤(PVRL)的新药申请向该公司发出了完整的回应函。该机构表示,缺乏有效性的证据和临床试验来支持该...
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FDA批准Talzenna联合恩杂鲁胺治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌
6月20日,辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Talzenna(talazoparib,他拉唑帕利)联合XTANDI(enzalutamide,恩杂鲁胺)用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成...
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首款儿科杜氏肌营养不良症基因疗法Elevidys获美国FDA加速批准
6月22日,Sarepta Therapeutics制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准一次性基因疗法Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl)用于治疗4至5岁患有杜氏肌营养不良症(DMD)的儿科患者。FDA加速批准...
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新型低容量结肠镜检查制剂Suflave获FDA批准
据Sebela Pharmaceuticals公司新闻稿称,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Suflave(聚乙二醇,硫酸钠,氯化钾,硫酸镁,氯化钠口服溶液)用于成人结肠镜检查准备。该药是一种渗透性泻药,也是一...
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