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首个用于风湿性疾病的静脉注射白介素-17A拮抗剂Cosentyx获FDA批准
诺华公司宣布用于治疗患有银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)和非放射学中轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的成人患者的Cosentyx(secukinumab)在美国获批了新的给药途径--通过静脉注射给药。Cosentyx是首个...
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严重细菌感染的IV抗生素Ceftobiprole在美FDA接受审查
Basilea制药公司于10月2日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Ceftobiprole的新药申请(DNA),这是一种用于静脉给药的研究性广谱头孢菌素抗生素。该申请已于8月3日提交给FDA,现该公司正在寻求...
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PNH药物Empaveli获准使用新型穿戴式注射器进行自我给药
据Apellis制药称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种一次性使用的穿戴式注射器,用于自行注射Empaveli(pegcetacoplan)。此前,该药物只能使用输液泵进行皮下注射。 阵发性睡眠性血红蛋白尿...
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罗氏公布Evrysdi用于治疗婴儿脊髓性肌萎缩症的积极结果
脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种严重的进行性神经肌肉疾病,大约每1万个婴儿中就有一个受到影响。患有这种疾病的人 运动神经元生存蛋白(SMN) 蛋白水平不足,而这种蛋白对控制肌肉和其他功能...
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控制儿童近视,使用善瞳0.01%阿托品滴眼液安全吗?
户外运动、佩戴角膜塑形镜和使用0.01%阿托品是目前公认的控制近视最有效果的三种方法,其中角膜塑形镜联合使用0.01%阿托品效果最好。早在2019年发表在《CurrentEye Research》杂志上一篇文献证...
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3款创新药有望在10月份获FDA批准
根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对3款创新药物或疫苗的批准做出监管决定。 药物名称:Etrasimod 适应症:溃疡性结肠炎(UC) 研发公司 :辉瑞 溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性...
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网络meta分析:替泽帕肽优于索马鲁肽治疗2型糖尿病
目前缺乏直接比较替泽帕肽和皮下注射制剂索马鲁肽的随机对照试验。对此,希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学的Thomas Karagiannis博士及其同事进行了一项网络meta分析,以比较两者治疗2型糖尿病患...
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首款!贫血患者在家就能监测血红蛋白水平——AnemoCheck Home
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种家用血红蛋白检测试剂盒AnemoCheck Home,适用于因营养缺乏(缺铁性贫血、维生素B12缺乏性贫血和叶酸缺乏性贫血)、镰状细胞病和地中海贫血而患有贫血...
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托珠单抗生物类似药Tofidence获FDA批准,用于治疗风湿性关节炎/幼发性关节炎
渤健公司于9月29日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tofidence(tocilizumab-bavi)托珠单抗静脉制剂上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身幼年特发性关...
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晚发型庞贝氏症疗法Pombiliti+Opfolda获FDA批准
庞贝病是一种遗传性溶酶体疾病,由酸性 -葡萄糖苷酶(GAA)缺乏引起。 GAA水平降低或缺失会导致细胞内糖原积聚,这被认为会导致庞贝病的临床表现。 庞贝氏病的范围从对心脏功能产生重大影...
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第二款原发性1型高草酸尿症药物!RNAi疗法Rivfloza获FDA批准
原发性高草酸尿症(PH)是一种罕见的遗传病,根据基因突变分为三种已知亚型PH1、PH2和PH3。这些基因突变引起的代谢酶缺乏,导致草酸盐的过度产生。其中,PH1是临床上最普遍的(大约80%的PH患者...
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Zoryve乳膏获FDA扩大适应症范围,用于6-11岁的儿童银屑病患者
银屑病是一种常见的、非传染性的、免疫介导的皮肤病,在美国影响着大约900万人。大多数银屑病患者会出现斑块,或凸起的红色皮肤区域,覆盖着一层银色或白色的死皮肤细胞。与成人和青...
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预防儿童近视,从好的生活习惯做起
孩子近视并非一朝一夕形成的,在错误用眼以及不良生活习惯影响下,久而久之才会形成近视,什么样的生活习惯才能呵护孩子的视力呢?家长们要从以下几个方面入手。 饮食营养要均衡 从孩...
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逆转药物性瞳孔散大!Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液,0.75%)获FDA批准
在美国,估计每年进行1亿次全面的眼科检查,其中涉及药物诱导的瞳孔散大,可持续24小时。药物性瞳孔散大的副作用包括对光敏感(畏光)和视力模糊,这可能导致阅读、工作和驾驶困难。 V...
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Bosulif被批准用于患有慢性粒细胞白血病的儿科患者
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的Bosulif (bosutinib,中文为博舒替尼)用于治疗1岁及以上患有慢性期(CP)费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)的新诊断(ND)或对既往治疗耐药或...
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新证据、指南支持玛伐凯泰/Mavacamten用于肥厚型心肌病
在2023年欧洲心脏病学会(ESC)大会上,玛伐凯泰(商品名:CAMZYOS,通用名:mavacamten)在梗阻性肥厚型心肌病(HCM)中的作用备受关注。大会上提出的三项研究和新指南强调了肥厚型心肌病治疗方面的...
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FDA优先审查鼻用东莨菪碱凝胶作为晕动病预防疗法的新药申请
晕动病,也称为运动病,即指人们平日常说的晕车、晕船、晕机等,包括在微重力条件下发生的宇航病等,由多种因素导致人体对运动状态错误感知的一系列生理反应。 9月26日,Defender制药公...
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Likmez(ATI-1501)甲硝唑口服混悬剂获美国FDA批准
据Appili Therapeutics Inc.于9月25日宣布,其甲硝唑口服混悬液500mg/5mL(ATI-1501)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。ATI-1501是抗生素甲硝唑的即用型液体混悬剂,FDA还批准Likmez作为ATI-1501的品...
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不含防腐剂的拉坦前列素外用制剂Iyuzeh现已在美上市,可用于开角型青光眼患者
青光眼是一种常见的眼科疾病,也是全球不可逆失明的主要原因,其特征在于典型的视神经损伤和视力丧失。它与眼内压升高或失调最相关,尽管有证据表明其他因素也会导致该疾病。 据Tha眼...
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阿尔茨海默病药物Leqembi在日获监管批准,减缓早期患者的疾病进展
阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病,又称老年性痴呆。阿尔茨海默症有一种共同的特征,那就是大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚,这些类淀粉蛋白会让堆积形成斑块...
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乳腺癌在研药物Datopotamab deruxtecan 3期后期研究达到积极结果
乳腺癌是全球最常见的癌症,全球大约每年有200多万的人被确诊乳腺癌;其中HR阳性、HER2-或阴性乳腺癌占诊断病例的65%以上。这些患者的标准初始治疗是内分泌疗法,它通过降低体内激素的量...
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近视防控能一劳永逸?使用善瞳能有效控制
儿童青少年的近视防控是一个持续的动态的过程,并不是在一个时间段里做好相应的处理就能一劳永逸,在不同的年龄段、不同的情况下采取不同的预防手段。 重视远视储备 儿童阶段是眼球和...
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2年长期数据证实Sparsentan对IgA肾病有益
IgA肾病(IgAN),也称为伯杰氏病,是一种罕见的进行性肾脏疾病,其特征是免疫球蛋白A (IgA)的积聚,免疫球蛋白A是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA的沉积导致肾脏中正常过滤机制的破坏,导...
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AML新型口服疗法!Inaqovi用于不适合标准诱导化疗患者获欧盟批准
急性髓系白血病(AML)是一种快速进展的血液和骨髓癌症,也是成人中最常见的急性白血病。目前,成人AML的治疗选择包括医院给予的静脉化疗输注,或者对于无法接受化疗的患者,基于胃肠外给...
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Jardiance获准用于治疗患有慢性肾病的成人
上周五,勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jardiance(empagliflozin,中文名为恩格列净)降低估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和有进...
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新型CAR-T细胞疗法NXC-201获FDA授予孤儿药地位,用于轻链(AL)淀粉样变性
轻链(AL)淀粉样变性是一种不可治愈性疾病,主要表现为单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白,沉积于组织器官,造成组织结构破坏、器官功能障碍并进行性进展,主要与克隆性浆细...
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重度斑秃药物Litfulo(ritlecitinib)在欧盟获得上市许可
斑秃是一种自身免疫性疾病,在全球范围内影响着约1.47亿人,其特征是头皮、面部或身体上的斑片状或完全性脱发,由潜在的免疫炎症发病机制引起。这种疾病可以在任何年龄发病,近20%的患...
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乳腺癌新型药物Orserdu(elacestrant,依拉司群)获欧盟批准
在欧洲,每年有超过55万人被诊断患有乳腺癌,其中70%患者具有雌激素受体(ER)阳性。而ESR1突变存在于高达40%的ER阳性、HER2晚期或转移性乳腺癌中,并且是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素,...
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Pegozafermin获FDA突破性治疗指定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
非酒精性脂肪肝(NAFLD)是指肝细胞中非酒精引起的额外脂肪堆积。肝脏含有一些脂肪是正常的,如果肝脏重量的5% 10%以上是脂肪,则称为脂肪肝(脂肪变性)。 NAFLD的更严重形式为非酒精性脂肪性...
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成人严重热烧伤疗法NexoBrid现已在美上市,可快速选择性去除焦痂
严重热烧伤是一种由于暴露在高温介质中,造成的皮肤和组织热损伤。焦痂去除是烧伤护理连续过程中一个必要且关键的早期步骤,因为它可以减少炎症,尽早地阻止烧伤进展,以及减轻感染...
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