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首个三联组合痤疮疗法!FDA批准Cabtreo(克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰)外用凝胶
痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病,主要好发于青少年,对青少年的心理和社交影响很大,但青春期后往往能减轻。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮...
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Rozlytrek扩大适用年龄至患有NTRK基因融合阳性实体瘤的儿科患者并获批了新的颗粒剂型
美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek( 恩曲替尼 ,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者,该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变、转...
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治疗炎症性肠病!首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra获FDA批准
美东时间10月22日,Celltrion USA宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zymfentra (infiximab-dyyb),用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成年患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维...
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VOXZOGO(vosoritide)获批用于5岁以下的软骨发育不全儿童患者
10月20日,BioMarin Pharmaceutical Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准VOXZOGO (vosoritide,伏索利肽)注射剂的补充新药申请(sNDA),以增加骨骺(生长板)开放的软骨发育不全儿童患者的线性生长。基...
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首个!用于预防青少年脑膜炎球菌疾病的五价疫苗Penbraya获FDA批准
脑膜炎球菌病指的是任何由脑膜炎奈瑟菌感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀,或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受...
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控制近视,该如何正确配戴眼镜?
孩子近视后家长们首先想到的就是视力矫正,只有通过矫正,孩子才能清晰视物。但配眼镜也不是随随便便就行的,下面让我们一起来看看配眼镜相关的知识。 为什么要配眼镜 近视无法逆转,...
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欧盟CHMP建议七种药物在10月批准上市
欧洲药品管理局(EMA)于2023年10月13日宣布,该机构的人用药品委员会(CHMP)在10月份的会议上建议批准七种新药,用于治疗多种疾病,包括杜氏肌营养不良症、复发性或难治性多发性骨髓瘤、高精...
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老花眼新药!Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液)0.4%获FDA批准
昨日,眼科制药公司Orasis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液,前称为CSF-1)0.4%用于治疗成人老花眼。预计将于2024年上半年在美国上市。 Qlosi是一种低剂量毛...
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成人中重度斑块型银屑病创新疗法Bimzelx获FDA批准
据全球生物制药公司优时比(UCB)昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Bimzelx(bimekizumab-bkzx),该药物是一种人源化白细胞介素17A和F拮抗剂,用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑...
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每日一次皮下给药!C5补体抑制剂Zilbrysq用于全身型重症肌无力获FDA批准
重症肌无力(gMG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,患者自身的致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递,引起虚弱和可能危及生命的肌无力。在重症肌无力患者中有85%具有...
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慢性肾脏病高磷血症新药!首创磷酸盐吸收抑制剂Xphozah在美获批
在美国,绝大多数患有慢性肾脏病(CKD)的患者通常需要进行维持性透析,这是因为大多数人血液中磷含量异常升高,也称为高磷血症。因此,高磷血症在CKD维持性透析患者中几乎是一种普遍的疾...
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英国NICE推荐Columvi(glofitamab)作为晚期淋巴瘤的新治疗选择
在英国,每年大约有5500人被诊断为 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) 。这种疾病可以在任何年龄发生,但大多数患者在65岁或更老时被诊断出。 常见症状包括单个或多个部位的无痛性肿胀、盗汗过多...
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Opdivo获FDA批准用于完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者
据百时美施贵宝公司于本月13日称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大了Opdivo (nivolumab)的适应症范围,以包括12岁及以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。此前,Opdivo已被...
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针对2型糖尿病的数字行为疗法AspyreRx现已上市
据Better Therapeutics,Inc.10月16日的新闻稿,宣布推出AspyreRx(前称为BT-001) ,这是第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)授权的认知行为疗法(CBT)应用程序,可作为治疗成人二型糖尿病(T2D)的II类设...
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SLS009在急性髓细胞性白血病中获得FDA孤儿药称号
根据SELLAS Life Sciences Group, Inc. 的一份新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予在研CDK9抑制剂SLS009孤儿药资格,用于治疗急性髓系白血病 (AML)。 孤儿药称号的支持数据来自一项1期研究 (NCT...
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新型胶质母细胞瘤疫苗SurvaxM获FDA授予快速通道指定
胶质母细胞瘤是一种发病率较高的疾病,该种疾病发生后,患者通常会有头痛、恶心、呕吐、视力下降、癫痫发作等症状表现,此种疾病如果没有及时治疗或者治疗不当,则容易引发很多种并...
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0.01%阿托品使用注意事项有哪些?“善瞳”的优势是什么?
0.01%阿托品是目前有大量研究支撑、被证实能有效控制儿童青少年近视的药物。不少家长想让孩子使用0.01%阿托品,但是又不清楚是否存在禁忌症,下面让我们一起来看看使用0.01%阿托品的注意...
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中重度活动期溃疡性结肠炎新疗法!Velsipity(etrasmod)获FDA批准
溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病。该病症状可包括慢性腹泻伴血液和黏液、腹痛和痉挛、以及体重减轻,并对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响。 据辉瑞公司...
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Braftovi+Mektovi获FDA批准用于BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌
据辉瑞公司10月12日的新闻稿,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Braftovi(encorafenib)+Mektovi(binimetinib)用于治疗患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,该患者通过FDA批准的测试检测到BRA...
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BMS共享Zeposia在复发性多发性硬化中的积极长期数据
全世界大约有250万人受到多发性硬化症(MS)的影响,MS是一种致残和不可预测的神经系统疾病,会破坏大脑和身体其他部分之间的交流。多发性硬化症的复发形式占多发性硬化症病例的大多数,...
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FoundationOne CDx:一种塞普替尼的辅助诊断,用于识别RET+实体瘤
据Foundation Medicine Inc.于10月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用FoundationOne CDx作为礼来公司的药物塞普替尼(Retevmo,selpercatinib)在实体瘤特定病例中的辅助诊断。这种基于组织的综合基...
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【儿童近视】眼药水疗法NVK002有望明年初获FDA批准
近视是一种常见的屈光异常,通常始于6岁至14岁,在稳定并持续到成年之前会发展几年。患有近视的人,眼睛从前到后比正常人长(轴向伸长),或者角膜弯曲得太厉害,这导致光线聚焦在视网膜...
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2023年9月:美国FDA新药汇总
根据美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2023年9月已对5款1类创新药物批准做出监管决定,其中包括治疗多发性骨髓瘤,骨髓纤维化、晚发型庞贝病、原发性1型高草尿酸症等。 一、 Aphexda用...
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【高钾血症】Veltassa在美扩大适用年龄至12岁及以上儿童患者
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Veltassa (patiromer)用于治疗12岁及以上儿童患者的高钾血症。此前,该药物于2017年仅获批用于治疗成人患者。 高钾血症是指血液中钾离子水平升高,如果不及时...
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怎么确定孩子近视了?用善瞳能控制近视吗?
想要保护孩子的视力,家长需要多下功夫,尤其是在日常生活中,家长可以在家张贴视力表,定期按照要求距离来测试孩子的单眼视力,或者观察到孩子是否有喜欢揉眼睛、凑近看东西、长时...
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Imsidolimab 3期临床试验结果积极,有望获批用于泛发性脓疱型银屑病
泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的、异质性的、可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病,临床上与斑块型银屑病不同。GPP是由中性粒细胞(一种白细胞)在皮肤中积聚引起的,导致全身疼痛、无...
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2023年FDA第四季度值得关注的5项决定
未来三个月,美国FDA可能会做出一系列重要决定。该机构将决定治疗镰状细胞病的新基因药物,其中包括美国批准的第一个基于CRISPR的治疗方法。多发性骨髓瘤细胞疗法的扩大使用也在讨论中...
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FDA拒绝批准Patisiran治疗ATTR淀粉样变性心肌病
ATTR淀粉样变性病是一种罕见的进行性衰弱性疾病,由错误折叠的甲状腺素运载蛋白引起,在包括神经、心脏和胃肠道在内的多种组织中积累为淀粉样原纤维。在心肌病中,心脏失去了泵血的能...
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首个纤维狭窄性克罗恩病药物有望获批!FDA授予AGMB-129快速通道认证
克罗恩病 (Crohns disease) 是一种可影响消化道任何部位及肠外器官的慢性、持续性炎性疾病。然而,近50%的克罗恩病患者会出现纤维化狭窄这种并发症,并且仍然是一个主要的治疗挑战,因为狭...
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给药更灵活!溃疡性结肠炎药物维多珠单抗皮下制剂在美国获批
用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人的维持治疗的维多珠单抗在美国获批了新的给药途径通过皮下(SC)注射给药。该药物是一种整合素受体拮抗剂,最初于2014年被批准用于静脉(IV)输注。 维...
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