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EMA接受多发性骨髓瘤双特异性抗体疗法Linvoseltamab的上市申请
再生元(Regeneron)制药公司于2月2日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体疗法Linvoseltamab递交的上市申请(MAA),用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者...
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罗氏公布Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞最新72周数据
罗氏(Roche)公布了两项III期试验BALATON和COMINO的最新72周数据,其双特异性抗体Vabysmo(faricimab)被证明可有效治疗视网膜分支静脉和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿。 Vabysmo在美国获批用于视...
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ATTR心肌病潜在药物Acoramidis三期临床结果积极,支持在日递交上市申请
阿斯利康旗下罕见病公司Alexion与BridgeBio Pharma于2月2日共同宣布,其在研疗法Acoramidis在日本进行的3期临床试验(NCT04622046)中获得积极结果。这一试验旨在治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导...
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渤健宣布停止阿尔茨海默症疗法Aduhelm的研发,继续支持Leqembi及潜在新疗法
近日,渤健(Biogen)宣布将停止阿尔茨海默症治疗药物Aduhelm (aducanumab-avwa,中文名:阿杜那单抗)的开发和商业化。 这是一种静脉注射药物,于2021年6月通过美国FDA的加速批准途径获得批准,用于...
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英国NICE推荐Zynlonta用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤
瑞典生物制药公司Sobi近日宣布,Zynlonta(loncastuximab tesirine,朗妥昔单抗)已被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)推荐作为两种侵袭性非霍奇金淋巴瘤的治疗选择。 Zynlonta是一种靶向CD19的抗体偶...
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FDA预计5款新药将在2024年3月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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FDA接受Afami-cel治疗晚期滑膜肉瘤的生物制品许可申请,并优先审查
Adaptimune Therapeutics公司近日宣布,美国FDA已接受其在研工程化T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗晚期滑膜肉瘤。该申请的 处方药使用者费用法案( PD...
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抗真菌感染药物Avycaz的适用年龄纳入3个月以内的儿科患者
美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了抗真菌感染药物Avycaz(ceftazidime-avibactam,头孢他啶和阿维巴坦)的适用年龄,纳入了从出生到3个月以内的儿科患者。该药适用于治疗复杂腹腔感染(cIAI)、...
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上学座位会影响视力吗?这些方面对视力影响更大
很多家长出于保护视力和督促孩子好好学习的目的,总是希望老师让孩子坐在教室的前排。但是前排真的对视力好吗?孩子之所以近视,很大一部分原因是长时间近距离的用眼,教室座位到黑...
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寻常痤疮外用凝胶Cabtreo目前已在美国上市
Bausch Health和皮肤科业务Ortho Dermatologics于昨日联合宣布,Cabtreo(克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%)外用凝胶现已在美国市场推出,可用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的寻常...
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CAR T细胞疗法Yescarta生产工艺变更,缩短了生产时间
据制药公司吉利德(GILEAD)昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准对Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的生产工艺进行变更,从而缩短生产时间。 Yescarta是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗...
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骨髓纤维化伴中重度贫血药物Omjjara(莫洛替尼)在欧盟获批
葛兰素史克(GSK)公司于近日宣布,Omjjara( momelotinib ,莫洛替尼)已获欧盟委员会(EC)批准用于治疗患有中重度贫血的骨髓纤维化患者。去年9月,该药以商品名Ojjaara获得美国FDA批准。 该决定使O...
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liso-cel在美国获得滤泡性套细胞淋巴瘤的优先审查
昨日,百时美施贵宝宣布Lisocabtagene Maraleucel(liso-cel)的监管申请在美国FDA和日本厚生劳动省(MHLW)获得批准。 在美国,美国FDA已经接受了该公司对liso-cel的两项补充生物制剂许可申请(sBLA),以扩...
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Hyqvia在欧盟获批,作为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的维持治疗
据武田公司1月29日宣布,欧盟委员会已批准HyQvia(含重组人透明质酸酶免疫球蛋白输注10%[人])作为所有年龄段慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者静脉免疫球蛋白治疗稳定后的维持...
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转移性HER2+实体瘤潜在新药!Trastuzumab Deruxtecan获FDA优先审查
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查trastuzumab deruxtecan的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(her2)阳性(免疫组织化学【IHC】3+)实体...
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抗真菌药物REZZAYO在英国获批用于治疗侵袭性念珠菌病
英国药监机构MHRA于1月29日批准了REZZAYO (rezafungin, 瑞扎芬净 )用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。该药物此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的批准。 侵袭性念...
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Gammagard Liquid在美获批用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
制药公司武田宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gammagard Liquid(免疫球蛋白输注10%【人用】),这种一种静脉注射免疫球蛋白(IVIG)疗法,用于改善患有慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(...
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抗生素组合Exblifep获EMA推荐批准,用于治疗成人尿路感染和肺炎
近日,全球制药公司Advanz Pharma宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表了积极的意见,推荐批准Exblifep(cefepime/enmetazobactam,中文名为头孢吡肟-他尼泊巴坦)抗生素组合上市。目前,...
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Dupixent获批用于治疗1-11岁、体重至少为15公斤的儿童嗜酸性食管炎
制药公司再生元(Regeneron Pharmaceuticals)与赛诺菲(Sanofi)于1月25日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)用于治疗1-11岁、体重至少为15公斤且患有嗜酸性粒...
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FDA针对Tesamorelin F8制剂作出回应,拒绝批准用于HIV患者的过多腹部脂肪
美国食品药品监督管理局(FDA)向Theratechnologies发布了针对拒绝批准用于治疗HIV的Tesamorelin F8制剂补充生物制剂许可申请的完整回复函。 Tesamorelin是一种生长激素释放因子类似物,作用于大脑中的...
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2024年上半年值得关注的6项神经领域数据
随着大量有前途的候选药物进入临床试验,近期,在神经退行性疾病和精神疾病领域发布了值得关注的6个临床试验,针对肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、重度抑郁症、亨廷顿舞蹈症等具有重大未得到...
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控制近视选用善瞳还是角膜塑形镜?以下文章内容为你解答
目前,越来越多的儿童和青少年患上近视,这不仅给学习和生活带来许多困扰,还会影响到未来的职业规划。目前近视防控的主流手段是户外运动、佩戴角膜塑形镜和使用0.01%阿托品。下面我们...
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慢性手部湿疹新型疗法!delgocitinib乳膏在头对头研究中取得积极结果
LEO Pharma A/S公司于1月24日宣布,其研究性JAK抑制剂乳膏delgocitinib在患有严重慢性手部湿疹(CHE)的成人中进行的头对头研究(DELTA FORCE试验)取得了积极结果。DELTA FORCE是第一个比较CHE全身和局部治疗...
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Zynrelef适应症范围扩大至包括额外的骨科和软组织手术
Heron Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大批准Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)用于软组织和骨科手术(包括足和踝手术)以及避免直接暴露关节软骨的其他骨科手术(如全关节...
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复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病潜在疗法Obe-cel在FDA进入审查
Autolus Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查obecabtagene autoleucel(Obe-cel)用于治疗复发或难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的生物制品许可申请(BLA)。预计将于2024年11月...
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Donidalorsen 3期研究结果积极,显著减少遗传性血管性水肿患者的发作
Ionis制药公司宣布,Donidalorsen在遗传性血管性水肿(HAE)患者中的3期OASIS-HAE研究的阳性顶线结果。 HAE是一种罕见的、严重的常染色体显性遗传病,临床上以反复发作、难以预测的皮肤和黏膜下水...
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Balversa获得FDA全面批准,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已全面批准Balversa(erdafitinib,厄达替尼)用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成人患者,这些患者具有易感FGFR3基因改变,其疾病在至少1次既往全...
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FDA批准PherDal阴道内授精套件用于家庭使用
PherDal Fertility Science, Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准家用授精套件PherDal,供无法通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个人在非处方家庭使用,用于精液收集和将精液输送到阴道管...
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骨质疏松药物Prolia标签更新,增加关于慢性肾病低钙血症风险的黑框警告
美国FDA于1月19日宣布,对安进公司的骨质疏松药物Prolia(denosumab,地舒单抗)增加黑框警告,即Prolia会对晚期慢性肾病(CKD)患者(尤其是透析患者或患有矿物质和骨骼疾病[MBD])造成严重低血钙风险,...
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Zoryve外用泡沫0.3%现已在美国上市,用于脂溢性皮炎
Arcutis Biotherapeutics, Inc.宣布其Zoryve(roflumilast,罗氟司特)外用泡沫0.3%现已在美国上市,用于治疗成人和9岁及以上儿科患者的脂溢性皮炎。该外用泡沫剂于去年12月获得FDA的批准。 Zoryve是一种...
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