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Gepotidacin在淋病3期试验中不劣于头孢曲松联合阿奇霉素
葛兰素史克报告了其新型口服抗生素Gepotidacin在无并发症的泌尿生殖淋病3期试验EAGLE-1中取得了积极结果。试验结果表明,该药物与现有的感染治疗方法一样有效。 EAGLE-1(非劣效性泌尿生殖淋...
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FDA接受并优先审查Govorestat治疗经典半乳糖血症的新药申请
Applied Therapeutics公司于当地时间2月28日宣布,美国FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。FDA指定处方药使用者自由法案(PDUFA)的目标...
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慢性移植物抗宿主病新药Axatilimab获美国FDA优先审查
Incyte近日宣布,美国FDA已同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗至少两条先前系统治疗路线失败后的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。该机构决定的处方药使用费法案的日期定为2...
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Vimpat生物等效的癫痫新药Motpoly XR现已在美国推出
Aucta Pharmaceuticals,Inc .宣布推出Motpoly XR(lacosamide)缓释胶囊,用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部分发作性癫痫。该产品将在美国通过零售药店进行销售。 Motpoly XR与Vimpat(拉科酰胺...
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FDA扩大Biktarvy的适用范围至M184V/I耐药的病毒学抑制HIV患者
近日,Gilead Sciences, Inc.宣布美国FDA已经扩大了Biktarvy(比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克,中文商品名:必妥维)的批准范围,以包括对已知或疑似M184V/I耐药(一种常...
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Exblifep获FDA批准用于治疗复杂性尿路感染,包括肾盂肾炎
生物制药公司Allecra Therapeutics昨日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exblifep(cefepime/enmetazobactam,头孢吡肟/恩美他唑巴坦)用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患...
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TCR细胞疗法TSC-100和TSC-101展现持久疗效,100%患者无复发
TScan Therapeutics, Inc.于2月26日宣布其在研T细胞受体(TCR)-T细胞疗法TSC-100和TSC-101在1期临床试验中的更新数据。这两种疗法旨在治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)或急性淋巴细胞白...
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欧盟CHMP推荐使用Qalsody用于治疗罕见渐冻症
近日,渤健(Biogen)与Ionis公司联合开发的Qalsody(tofersen)已被欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1) 基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS,又称渐冻症)。CH...
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MASH药物Survodutide 2期试验数据积极,并显著改善了肝纤维化
昨日,勃林格殷格翰和新西兰制药公司联合宣布其胰高血糖素/胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体双重激动剂Survodutide,在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床试验中达到主要终点和全部次...
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英国NICE推荐Litfulo作为重度斑秃的首选治疗药物
近日,辉瑞公司的Litfulo(ritlecitinib,利特昔替尼)已被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃。 NICE的决定使得Litfulo成为该机构推荐在英国国家医疗服...
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慢性阻塞性肺疾病的附加维持疗法Dupixent获FDA优先审查
近日,美国FDA已接受优先审查Dupixent(dupilumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),作为某些患有不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)的成年患者的附加维持治疗。 FDA决定的目标行动日期是 2024年6月27日。...
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首款可与Humira互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药!FDA批准Simlandi
制药公司Alvotech与Teva于2月24日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂Simlandi(adalimumab-ryvk)注射液作为Humira的可互换生物仿制药,用于治疗成人类风湿性关节炎、青...
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春季户外运动搭配善瞳控制近视效果更好
春节之后,天气也逐渐温暖起来,是有利于儿童青少年近视防控的季节。因为春天气候温暖,日照时间逐渐变长,有利于户外活动,户外活动对近视防控有着诸多优点。 光照充足视野开阔 春季...
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Pitolisant被FDA授予Prader-Willi综合征孤儿药地位
据Harmony Biosciences Holdings, Inc.近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予pitolisant治疗Prader-Willi综合征(PWS)的孤儿药指定资格。 PWS是一种罕见的遗传性神经疾病,具有许多由下丘脑功能障碍...
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1型强直性肌营养不良潜在药物PGN-EDODM1获得FDA快速通道资格
近日,PepGen Inc. 宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予PGN-EDODM1快速通道资格,用于治疗1型强直性肌营养不良(DM1)。去年9月,该药物获得FDA授予孤儿药资格。 DM1是一种罕见的遗传疾病, 是由...
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多发性骨髓瘤药物linvoseltamab的生物制品许可申请获FDA授予优先审评
再生元制药公司于昨日宣布,美国FDA已接受linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格,用以治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者,具体为这些患者在接受至少三种...
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多发性骨髓瘤药物Tecvayli给药频率降低,获批为每两周一次给药
据强生公司2月20日的新闻稿,美国FDA已批准Tecvayli(teclistamab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于将复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的给药频率降低为每两周一次(1.5mg/kg),这些患者已达到...
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FDA优先审查Vyvgart Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的补充生物制品许可申请
全球免疫学公司argenx SE于2月20日宣布,美国FDA已同意优先审查Vyvgart Hytrulo(efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc)用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的补充生物制品许可申请(sBLA)...
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首款IDH突变型弥漫性神经胶质瘤靶向疗法!FDA和EMA接受Vorasidenib的监管申请
昨日,施维雅制药公司宣布其创新靶向疗法Vorasidenib用于治疗异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型弥漫性神经胶质瘤的新药申请(NDA)获美国FDA受理并优先审查。该机构已为该申请设定了2024年8月20日...
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首个Trop2靶向ADC疗法有望获批,Dato-DXd治疗肺癌的上市申请获FDA接受
近日,阿斯利康和第一三共宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA接受,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细...
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吉利德终止Magrolimab治疗血液肿瘤的开发
2月7日,吉利德(GILEAD)宣布已停止Magrolimab在急性髓系白血病(AML)中的3期ENHANCE-3研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05079230),该研究比较了Magrolimab与安慰剂联合Venetoclax和阿扎胞苷在新诊断、既往未...
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2024年1月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年1月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗传染性软疣、输血依赖型地中海贫血、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等。 一、皮肤科...
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Tagrisso联合化疗在美国获批用于治疗EGFR突变的晚期肺癌患者
阿斯利康近日宣布,其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)与化疗联合,用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的补充新药申请(...
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首款实体瘤细胞疗法!AMTAGVI在美获得加速批准用于晚期黑色素瘤
近日,一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法AMTAGVI(lifileucel)获得了美国FDA的加速批准,用于治疗某些患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年人。 具体而言,该疗法适用于先前接受过程序性细胞死...
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Ruxoprubart获FDA授予孤儿药资格,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Ruxoprubart(NM8074)孤儿药资格,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。 PNH是一种罕见的、获得性的、危及生命的血液疾病,其特征是PNH-红细胞(RBC)克隆...
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转移性胰腺癌一线治疗新标准!Onivyde方案获FDA批准
2024年2月13日,Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准Onivyde(伊立替康脂质体)与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。 在2015年,FDA首次批准Onivyde与氟尿嘧啶和亚叶...
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如何使用0.01%阿托品效果最佳?
阿托品是一种可以扩张瞳孔的药物,帮助我们更好地观察到远处的物体,因此在眼科领域被广泛应用。0.01%浓度的阿托品通常被用来控制儿童青少年近视的发展。0.01%阿托品可以松弛睫状肌,并...
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Eohilia(布地奈德口服混悬液)获批用于治疗嗜酸粒细胞性食管炎
近日,武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿童患者。这是美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服...
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首款治疗严重冻伤的新药Aurlumyn获FDA批准
Eicos Sciences公司于2月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost,伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤,以降低手指或脚趾截肢的风险。Aurlumyn预计将于今年春季...
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Xolair第四个适应症在美获批,用于IgE介导的食物过敏的成人和儿童患者
罗氏集团成员基因泰克于2月16日宣布,美国(FDA)已批准Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)用于减少过敏反应(I型),包括过敏反应,这些过敏反应可能发生在1岁及以上患有免疫球蛋白E(IgE)介导...
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