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Endari仿制药获FDA批准,用于治疗镰状细胞病
ANI Pharmaceuticals,Inc.昨日宣布,继美国FDA对其简化新药申请(ANDA)的最终批准后,该公司推出了L-谷氨酰胺口服粉剂,ANI的L-谷氨酰胺口服粉剂是参考上市药物(RLD) Endari的仿制药。 L-谷氨酰胺口服粉剂是一种氨基酸,于2017年以商品名...
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Endari(L-glutamine powder)药物指南
美国食品和药物管理局批准 L-glutamine powder ( Endari, Emmaus Medical, Inc. )口服给药用于治疗 5 岁及以上成人和儿童患者的镰状细胞病的急性并发症。 批准是基于一项随机,双盲数据,安慰剂对照,多中心临床试验(NCT01179217),该试...
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