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达雷木单抗DARZALEX | Daratumumab中文说明书
达雷木单抗 DARZALEX| Daratumuma b中文说明书 2016年11月21日, 美国食品和药物管理局批准 daratumumab(DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.)联合 lenalidomide 和地塞米松,或 bortezomib和地塞米松,用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。 ...
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Darzalex+VRd四药方案在MM临床研究中获得显著成效
近日,美国强生(JNJ)公司的合作伙伴Genmab公布了全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物Darzalex (daratumumab)一线治疗多发性骨髓瘤(MM)II期临床研究GRIFFIN(MMY2004,NCT02874742)的顶线数据。 Darzalex的主要作用在于它具有广谱杀...
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赛诺菲isatuximab和强生Darzalex治疗MM患者谁疗效更佳
isatuximab(SAR650984)是法国制药巨头赛诺菲公司旗下研发的多发性骨髓瘤新药,该药物在近日被美国FDA受理其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的生物制品许可申请(BLA)。 这是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的...
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达雷木单抗Darzalex(daratumumab)
适应 症 和用途 Darzalex是一种靶向人CD38-单克隆抗体适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。(1) 这个适应是证根据反应率 ...
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多发性骨髓瘤药Darzalex新组合获 FDA 批准上市
2017 年 6 月 16 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式批准了该公司基于 Darzalex (daratumumab)与泊马度胺、地塞米松联合用药的免疫疗法。该疗法主要用于治疗多发性骨髓瘤。临床数据显示,Darzalex?与泊马度胺、地塞米松联用有 59.2%...
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FDA批准daratumumab联合治疗多发性骨髓瘤
美国食品和药物管理局已批准daratumumab(darzalex,詹森生物技术有限公司)联合来那度胺和地塞米松,或硼替佐米和地塞米松,用于治疗至少接受一次治疗的多发性骨髓瘤患者。 2015年11月,Daratumumab曾获得加速批准作为单药治疗至少...
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强生Darzalex皮下制剂治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤获欧盟批准,给药仅需3-5分钟!
近日,强生(JNJ)daratumumab皮下(SC)制剂Darzalex SC(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶)的2项营销授权申请在 欧盟委员会(EC)获批准,如下 : (1)Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案(...
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强生Darzalex+Rd方案一线治疗不符合干细胞移植的多发性骨髓瘤,随访5年展现显著的生存益处
强生(JNJ)近日公布了3期MAIA研究(NCT02252172)的总生存期(OS)结果。 该研究在 不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者 中开展,评估了Darzalex(daratumumab,达雷妥尤单抗)与来那度胺和地塞米松三药方案(...
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强生Darzalex皮下制剂治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤获欧盟CHMP推荐批准,给药仅3-5分钟!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准 Darzalex(daratumumab)皮下(SC)制剂 : (1)Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药(D-VCd方案...
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Darzalex Faspro被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),这是达雷妥尤单抗(Darzalex,兆珂)的一种新的皮下注射(SC)制剂,被批准用于涵盖...
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达雷妥尤单抗(兆珂® Darzalex®)已在国内上市!达雷妥尤单抗获批适应症有哪些?
在中国, Darzalex(兆珂 ,达雷妥尤单抗) 于2019年10月获批上市,适用于单药治疗复发和难治多发性骨髓瘤成人患者,具体为:既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。 目前,该药已获...
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强生Darzalex皮下剂型联合泊马度胺和地塞米松治疗r/r MM在美欧申请上市,大幅缩短给药时间!
2020年11月12日,强生旗下杨森制药宣布分别向美国FDA和欧盟EMA提交了监管申请,寻求批准 Darzalex(daratumumab,达雷妥尤单抗) 皮下(SC)制剂, 联合泊马度胺和地塞米松(D-Pd方案)用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的复发或难...
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强生Darzalex皮下制剂申请新适应症:治疗轻链(AL)淀粉样变性,血液学缓解率高达92%!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求批准扩大Darzalex(daratumumab)皮下(SC)制剂的适用范围,纳入:治疗轻链(AL)淀粉样变性患者。 今年9月,杨森向美国FDA提交了一份补...
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强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案一线治疗多发性骨髓瘤(MM)疗效强劲!
近日,强生(JNJ)合作伙伴Genmab公布了 Darzalex(兆珂,达雷妥尤单抗) 治疗多发性骨髓瘤(MM)III期临床研究CASSIOPEIA(MMY3006)第二部分的阳性结果。该研究由法语国家骨髓瘤国际合作组(IFM)与荷兰-比利时血液学肿瘤学合作试验...
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Darzalex Faspro申请新适应症,治疗轻链(AL)淀粉样变性!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准Darzalex Faspro(daratumumab andhyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),治疗轻链(AL)淀粉样变性患...
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DARZALEX(达雷木单抗)适用于治疗既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者吗?
达雷木单抗 Darzalex 是一种CD38抗体,能够与多发性骨髓瘤上的CD38结合并且激活人体的免疫系统,从而对肿瘤细胞造成伤害,因为是一种激活人体本身的免疫系统的药品,所以对人体的伤害不大,很多多发性骨髓瘤患者在使用后没有...
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美国FDA批准Darzalex+Kyprolis+地塞米松三药方案(DKd),用于治疗多发性骨髓瘤
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Darzalex ( daratumumab )与 Kyprolis ( carfilzomib , 卡非佐米 )和地塞米松联合用药方案(DKd),用于治疗先前已接受过1-3种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤(...
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骨髓瘤药物Darzalex(兆珂®)III期临床成功:显著延长无进展生存期!
强生(JNJ)旗下杨森制药公司与欧洲骨髓瘤网络(EMN)近日公布了骨髓瘤药物Darzalex(兆珂,通用名:daratumumab,达雷妥尤单抗)皮下(SC)制剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)III期APOLLO(MMY3013,NCT03180736)研究的阳性结果...
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达雷木单抗Darzalex说明书-价格-功效与作用-副作用
【中文名】 :达雷木单抗 【商品名 】:Darzalex 【化学名】 :Daratumumab 【 制造药厂】 :JohnsonJohnson美国强生 【药品规格 】:100mg 及 400mg;注射液 【贮存】 :贮存在冰箱在2C摇动。避光保护。本产品不含防腐剂。 【达雷木单抗...
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多发性骨髓瘤重磅药物Darzalex的辉煌史
强生公司研发的多发性骨髓瘤药物Darzalex(daratumumab,达雷妥尤单抗),一直用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。该药物的面...
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杨森创新三联疗法可帮助MM患者降低疾病进展风险44%
多发性骨髓瘤(MM)属于某类型白细胞的一种恶性血液癌症。白细胞可抵抗体内的感染。它们在骨骼的中央部分(即骨髓)中产生。当人们发生多发性骨髓瘤时,骨髓会过量生成白细胞,而无法生成足量人体所需的正常血细胞。目前,...
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DARZALEX(Daratumumab)药物指南
2016年11月21日,美国食品和药物管理局批准DARZALEX (Daratumumab)联合来那度胺和地塞米松,或硼替佐米和地塞米松,用于耐药多发性骨髓瘤患者的治疗。 Daratumumab于2015年11月获得加速批准,作为多发性骨髓瘤的单药治疗药物,用于对蛋...
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