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首个治疗结节性痒疹的药物Dupixent (dupilumab)获FDA批准
结节性痒疹患者会经历强烈、持续的瘙痒,伴有可覆盖身体大部分的厚皮损(称为结节)。高效外用类固醇是常用的处方,但如果长期使用会有安全风险。因此结节性痒疹患者最需要新的治疗方案。Dupixent (dupilumab)的获批,将给结节性...
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Dupixent有望成为美国第一种用于治疗嗜酸性食管炎的药物
2022年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查Dupixent (dupilumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有嗜酸性食管炎(EoE)的12岁及以上成人和儿童患者。FDA决定该研究用途的目标行动日期为2022年8月3日。 新闻稿指出...
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赛诺菲/再生元Dupixent用于结节性痒疹新适应症获FDA优先审评资格
近日,赛诺菲/再生元Dupixent (dupilumab) 用于结节性痒疹新适应症获美国FDA优先审评资格。 如果获得批准,Dupixent (dupilumab) 将成为首个获FDA批准治疗结节性痒疹的药物。 Dupixent新适应症的申请是基于对患有不受控痒疹的病人进行的两...
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Dupixent获批扩展适用范围可用于青少年特应性皮炎
3月12日,美国FDA宣布,批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲(Sanofi)公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围,可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控...
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儿童特应性皮炎药物Dupixent(达必妥)效果如何?有什么副作用?
2021年08月,评估Dupixent(达必妥,dupilumab,度普利尤单抗)治疗6个月至5岁中重度特应性皮炎(AD)儿童患者的试验达到了全部终点。数据显示,与仅使用标准护理外用皮质类固醇(TCS)相比,将Dupixent与TCS联合治疗可显著降低总体...
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Dupixent(达必妥)到目前为止获批哪几种适应症?
Dupixent 于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(6岁患者)、中度至重度哮喘(12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。 具体表现为: 1. Dupixent 用于治疗6岁以上局...
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儿童哮喘新药Dupixent获欧盟受理:显著降低哮喘发作(加重)65%,改善肺功能
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),作为一种附加疗法,用于治疗年龄在...
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赛诺菲/再生元Dupixent达必妥(度普利尤单抗)降低儿童严重哮喘发作率65%
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日宣布,评估抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验(LIBERTY ASTHMA VOYAGE)达到了主要终点和全部关键次要终点...
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赛诺菲Dupixent(达必妥)获国家药监局批准:治疗中重度特应性皮炎成人患者!
近日,赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准扩大 Dupixent (中文商品名:达必妥,通用名:dupilumab,度普利尤单抗)的适用人群,用...
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抗炎药Dupixent(达必妥)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验成功!
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日宣布,评估抗炎药 Dupixent (中文商品名: 达必妥 ,通用名: 度普利尤单抗 , dupilumab )治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验(LIBERTY ASTHMA VOYAGE)达到了主要终点和全部关键次...
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赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)显著延缓哮喘患者肺功能下降:疗效维持3年!
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上公布了抗炎药 Dupixent (中文商品名: 达必妥 ,通用名: 度普利尤单抗 , dupilumab )一项3期开放标签扩展试验的新结果。该试验显示,在中度至重度...
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达必妥Dupixent(dupilumab)300mg单剂量预充注射笔获美FDA批准
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dupixent(达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)300mg单剂量预充注射笔。这款预充注射笔被批准用于12岁患者群体中已批准的全部适应症,...
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