安进公司研发的Mvasi(bevacizumab-awwb)是美国FDA批准的第一款肿瘤生物类似物(biosimilar),它在去年获批上市。该药用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的治疗。
FDA批准了Mvasi的上市是基于它通过审核药物结构、功能特性、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据,临床免疫原性数据,以及其他临床安全和疗效数据。这也表明了Mvasi是阿瓦斯汀的生物类似物。
对于转移性结直肠癌,Mvasi获准与经静脉给药的含5-氟尿嘧啶化疗药物联用作为转移性结直肠癌患者一线或二线治疗方案,以及与含氟尿嘧啶-伊立替康或氟尿嘧啶-奥沙利铂化疗联用作为经含贝伐珠单抗方案一线治疗后进展患者的二线治疗。但美国FDA方面也表示,Mvasi不适合用于结直肠癌切除术后的辅助治疗。
对于NSCLC,Mvasi适应于与卡铂和紫杉醇联合用于不可切除、局部晚期的复发性或转移性疾病的一线治疗。
对于宫颈癌,Mvasi适应于与紫杉醇和顺铂联用或与紫杉醇及托泊替康联用用于复发或转移的患者。
对于胶质母细胞瘤,根据客观缓解率的改善,Mvasi获准用于此前治疗后出现进展的患者。
但患者使用Mvasi后也可能出现以下的不良事件:鼻出血、头痛、高血压等,预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘、动静脉血栓栓塞事件、高血压等。
值得注意的是,Mvasi还有黑框警告,说明上写着必须提醒医务人员和患者Mvasi存在增加胃肠穿孔的风险;手术和伤口愈合并发症;严重或致命的肺部、胃肠道、中枢神经系统和阴道出血。使用本药后如果出现胃肠道穿孔的不良情况,患者应当立即停用Mvasi。
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