肺癌可以说是全世界人民癌症死亡的首要原因。它主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两种类型,NSCLC作为最常见的肺癌类型,有85%的患者属于该类型,而NSCLC有多种亚型,其中鳞状NSCLC约占NSCLC的30%,这是一种毁灭性的、很难治疗的肺癌类型,患者预后很差,转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足5%。在过去,鳞状NSCLC治疗领域的进展很少,尤其是一线治疗,因此,晚期鳞状NSCLC群体迫切需要更多的一线治疗方案。
近日,医药巨头默沙东公司又传来了好消息,美国FDA批准了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)新的适应症,该药联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC),无论患者的肿瘤PD-L1表达状态如何。此次一线治疗鳞状NSCLC适应症的获批,扩大了Keytruda目前的肺癌适应症。
如今新的适应症获批,使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。也就是说,所有无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状NSCLC和转移性非鳞状NSCLC都有资格接受基于Keytruda的方案作为其一线治疗选择。
此次获批来源于一项临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。
临床研究数据显示,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用也显著延长了无进展生存期(PFS)、疾病进展或死亡风险显著下降44%。来自预先指定的探索性分析结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出总生存期(OS)受益和PFS受益。
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