2025年4月17日，葛兰素史克(GSK)的多发性骨髓瘤药物Blenrep(belantamab mafodotin，注射用玛贝兰妥单抗)已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)的批准上市。GSK称，该药物已获准与硼替佐米加地塞米松(BVd)联合用于治疗患有多发性骨髓瘤且至少接受过一种既往疗法的患者，并与泊马度胺加地塞米松(BPd)联合用于治疗至少接受过一种(包括来那度胺)在内的既往疗法的患者。
在MHRA的批准标志着Blenrep在该治疗环境(一线治疗后病情出现进展)下的全球范围内首个批准。Blenrep组合疗法目前正在14个国家接受审查，包括美国（最终审查日期为2025年7月23日）、欧盟、日本、中国、加拿大和瑞士。
Blenrep是多发性骨髓瘤中唯一一款针对B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体-药物偶联物，为复发和复发后的患者提供差异化的作用机制。Blenrep联合用药也可在任何肿瘤治疗环境中使用，无需住院治疗或复杂的给药前方案。此前，该药已在美国、欧盟、英国和其他国家获得批准作为三线或后续治疗，但由于验证性试验未能证明可改善无进展生存期或总生存期而于2023年从市场上撤回，如今在进一步的研究中取得了成功而重新上市。
此次批准是基于两项在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中进行的关键3期临床试验：DREAMM-7和DREAMM-8。两项试验中，Blenrep联合疗法与标准治疗相比具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)结果以及DREAMM-7中的总生存期。
在DREAMM-7试验中，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米加地塞米松疗法相比，Blenrep联合疗法的中位PFS几乎增加了两倍（36.6个月vs 13.4个月）。该联合疗法还将死亡风险降低了42%，三年生存率为74%，而达雷妥尤单抗为60%。
在DREAMM-8试验中，比较了Blenrep与硼替佐米，均与泊马度胺加地塞米松联合使用。在近22个月的随访中，硼替佐米联合治疗组中位PFS为12.7个月，而Blenrep联合治疗组尚未达到中位PFS（这是持久疾病控制的积极信号）。
两项试验中，Blenrep联合疗法的安全性和耐受性与已知的单个药物特性大致一致。
参考来源：
‘BLENREP (belantamab mafodotin) combinations approved by UK MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma’, press release. GSK plc; published 17 April 2025.
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