据再生元公司4月17日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Eylea HD(aflibercept，阿柏西普)8mg的补充新药申请(sBLA)并授予优先审查，该sBLA寻求批准Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者，并扩大给药方案，使其在已获批准的适应症中每4周(每月)给药一次。FDA的目标审批日期定为2025年8月19日。
视网膜静脉阻塞(RVO)是成人视力丧失的常见原因，发生于视网膜静脉阻塞导致血液积累和压力增加。它可能导致视力模糊或丧失，并可能引发严重并发症，如黄斑水肿。
Eylea HD由拜耳和再生元联合开发，是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂；是现有药物Eylea的高剂量版本，通过减少注射频率，旨在为患者提供更多便利，减轻治疗负担。Eylea HD于2023年8月获FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。
该公司表示，Eylea HD旨在将RVO当前抗VEGF疗法所需的注射次数减半。目前，所有获批用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的抗VEGF疗法均用于每月给药。如果获得批准，该药物可能会成为首个视网膜静脉阻塞(RVO)治疗方案，在初始每月给药期后仅需每八周注射一次。
再生元还向FDA提交了在美国使用高剂量阿柏西普预充式注射器(PFS)的申请，这些PFS预计将于2025年年中获得批准并上市。此外，拜耳宣布向欧洲药品管理局提交申请，寻求扩大aflibercept 8mg的适应症。
此次sBLA基于QUASAR临床项目，该项目包括3期QUASER试验，该试验旨在研究Eylea HD 8mg用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者。
2025年2月，再生元公司公布了该试验的结果。QUASAR试验在36周时达到了其主要终点，在初始每月剂量后接受每8周给药一次的Eylea HD（在3或5个月剂量后）治疗的患者，其视力改善程度与接受每4周给药一次的Eylea 2mg治疗的患者相比无显著差异。
在QUASAR研究中，591例接受Eylea HD治疗的患者，其安全性与301例接受Eylea 2mg治疗的患者相似。眼压升高(5%)是所有Eylea HD患者中唯一发生率≥5%的眼部治疗中出现的不良事件，而Eylea 2mg患者中这一比例为1.7%。Eylea HD的眼内炎症发生率为0.5%，Eylea 2mg患者的眼内炎症发生率为1.3%。
此外，再生元公司还发布了在3期PULSAR试验的扩展研究中使用Eylea HD治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者的三年数据。进入扩展研究的绝大多数患者在第二年结束时保持了视力的提高和解剖结构的改善。在第三年开始时从Eylea 2mg切换到Eylea HD的患者也能够在第三年结束时保持视力和解剖结构的改善，但给药间隔更长，注射次数更少。
参考来源：
EYLEA HD (aflibercept) injection 8 mg sBLA accepted for FDA Priority Review for both the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO) and for monthly dosing in approved indications. News release. Regeneron. April 17, 2025. Accessed April 17, 2025.
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