百时美施贵宝于4月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已更新CAMZYOS(mavacamten，玛伐凯泰)的美国处方信息，通过减少维持期符合条件患者的超声心动图监测要求，简化了患者和医生的治疗，并通过减少禁忌症扩大了患者的适用范围。CAMZYOS是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗有症状的纽约心脏协会(NYHA) II-III级阻塞性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的心肌肌球蛋白抑制剂，旨在改善患者功能和症状。
FDA批准的更新包括：对于左心室射血分数(LVEF)≥55%且瓦尔萨尔瓦左心室流出道(LVOT)压力梯度 <30mmHg（或瓦尔萨尔瓦左心室流出道压力≥30mmHg且未进行剂量上调）且已进入维持期（第12周或之后）的患者，所需超声心动图监测的频率从每12周一次降低至每6个月一次。
此外，CAMZYOS不再与中度CYP2C19抑制剂和强效CYP3A4抑制剂禁忌，这些抑制剂已根据药物相互作用进行了调整。这为医生在为更广泛的符合条件的患者群体开具CAMZYOS处方时提供了更大的灵活性，并调整了剂量和监测方法。
此次获批的药品说明书更新基于长期临床和真实世界数据，包括对CAMZYOS风险评估和缓解策略(REMS)项目结果的分析、三项单中心研究的真实世界经验，以及持续进行的临床数据，这些数据强化了CAMZYOS 3.5年的安全性。
CAMZYOS已被欧洲心脏病学会(ESC)和美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC/AHA)多学会临床指南列为一线治疗中持续症状患者的推荐方案，并被确立为治疗症状性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)成人的标准疗法，且越来越多的证据支持该疗法。
CAMZYOS的完整美国处方信息包含一个针对心力衰竭风险的黑框警告。CAMZYOS会降低左心室射血分数(LVEF)，并可能因收缩功能障碍而导致心力衰竭。在使用CAMZYOS治疗之前和治疗期间，需要通过超声心动图评估LVEF。不建议LVEF <55%的患者开始使用CAMZYOS。如果在任何一次访视中LVEF <50% 或患者出现心力衰竭症状或临床状况恶化，则应中断CAMZYOS。CAMZYOS与某些细胞色素P450抑制剂同时使用或停用某些细胞色素P450诱导剂可能会增加因收缩功能障碍导致心力衰竭的风险；因此，CAMZYOS禁用于强效CYP2C19抑制剂、中至强效 CYP2C19诱导剂或中至强效CYP3A4诱导剂。
此外，由于收缩功能障碍可能导致心力衰竭，CAMZYOS仅通过风险评估和缓解策略(REMS)下名为CAMZYOS REMS计划的受限项目提供。
参考来源：
U.S. Food and Drug Administration Updates CAMZYOS® (mavacamten) Label to Reduce Echocardiography Monitoring Requirements and Contraindications
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
