据Neurelis公司4月16日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Valtoco(地西泮鼻喷雾剂)扩大适应症，现允许其用于治疗2至5岁儿童的丛集性癫痫发作（也称为急性反复性癫痫）。此前，该药物已获批用于6岁及以上患者。
Valtoco是一种地西泮鼻喷雾剂，最初于2020年根据505(b)(2)监管途径获批，成为首个用于6岁及以上癫痫发作患者的鼻腔内急救制剂。该药物通过鼻腔内给药，能够快速吸收血管丰富的鼻黏膜，并避免首过代谢。多年来，地西泮鼻喷雾剂一直被认为是紧急癫痫发作情况下（尤其是在社区或家庭环境中）更快速、更便捷的选择。
4月5日至9日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的2025年美国神经病学学会(AAN)年会上提出的一项分析进一步支持了该治疗在2-6岁儿童中的安全性和有效性。这项研究是一项组合队列分析，包括来自2-5岁患者的正在进行的研究和来自6-11岁、12-17岁患者的长期安全性研究的数据。测试从治疗到癫痫发作终止的时间，该分析还包括一组18-65岁的单独患者。
在各年龄组T1后治疗的癫痫发作分类中，全身性癫痫发作最常治疗的是2-5岁的儿童(38.5%)，其次是≥18岁的成人(20.9%)，终止发作的中位时间分别为1分钟和15分钟。相比之下，局灶性癫痫发作在成人中最常接受治疗(26.5%)，尽管在较年轻的群体中很少见，中间终止时间从2分钟(2-5岁)到110分钟(6-11岁)不等，突出了癫痫发作类型和治疗反应的年龄相关差异。
在安全性方面，8例癫痫持续状态发作被报告为与治疗无关的严重治疗中出现的不良事件(TEAEs)，需要住院治疗/延长治疗时间，其中5名2-5岁患者(13.9%；n=36)，6-11岁的5例患者7次发作(11.1%；n=45)；1名12-17岁患者出现2次发作(3.0%；n=33)，在1名至少18岁的患者中有1次发作(1.2%；n=85)。总体而言，研究人员得出结论，该疗法的安全性得到了数据的支持，该数据涵盖了年龄在2至65岁之间且有癫痫发作史的患者。
注意，Valtoco目前禁用于急性窄角型青光眼患者以及已知对地西泮过敏的患者。该疗法的剂量基于体重，可选剂量为5毫克、10毫克、15毫克和20毫克。接受该疗法的患者可能会出现鼻部不适，例如鼻腔不适、鼻出血或鼻塞。即使有了新的适应症，由于存在滥用、误用和成瘾的风险，该疗法仍被列为第四类管制药物，尤其是在有物质使用障碍病史的患者中。
参考来源：
NEURELIS ANNOUNCES FDA APPROVAL FOR IMMEDIATE USE SEIZURE MEDICATION VALTOCO® (DIAZEPAM NASAL SPRAY) IN AGES 2 TO 5. News release. Neurelis. April 16, 2025. Accessed April 16, 2025.
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