百时美施贵宝(BMS)于4月14日宣布，一项评估Camzyos(mavacamten，玛伐凯泰)用于治疗纽约心脏协会 (NYHA) II-III级症状性非阻塞性肥厚型心肌病(nHCM)成年患者的3期ODYSSEY-HCM临床试验未达到双重主要终点。该研究是迄今为止在nHCM患者中完成的规模最大和持续时间最长的一项临床试验。
玛伐凯泰是一款选择性、可逆、变构、first-in-class心肌肌球蛋白抑制剂，可通过抑制肌钙-肌球蛋白结合，阻止肌桥形成，从而改善肥厚型心肌病(HCM)患者的心肌收缩功能亢进，进而改善患者心肌舒张功能。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。
2022年4月，玛伐凯泰(商品名：Camzyos)在美国获批上市，用于治疗有症状的纽约心脏协会(NYHA)功能分级为II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者，以改善其功能能力和症状。2024年4月，玛伐凯泰(商品名：迈凡妥)在中国获批上市。该药目前也已在五大洲的其他多个国家和地区获批上市，包括阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、英国、中国香港、以色列、中国澳门、新加坡、韩国、瑞士和阿联酋等。
ODYSSEY-HCM是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，在全球范围内招募了580名患有症状性(NYHA II级或III级)非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)的成年患者，评估了玛伐凯泰对比安慰剂治疗有效性和安全性。
研究的双重主要终点是治疗第48周时堪萨斯城心肌病问卷(共23项)-临床总分(KCCQ-23 CSS)和峰值耗氧量(pVO2)相对于基线的变化。
结果显示，与安慰剂组相比，玛伐凯泰组在KCCQ-23 CSS评分和pVO2方面无显著改善。此外，研究中未观察到新的安全性信号。
BMS药物开发、免疫学和心血管药物高级副总裁Roland Chen博士表示：“虽然这些结果令人失望，但ODYSSEY-HCM研究在帮助我们理解nHCM上是有意义的，这种疾病仍然亟需新的治疗方案。这是心肌肌球蛋白抑制剂治疗nHCM的首个III期临床试验数据。重要的是，这些结果并不影响玛伐凯泰既往在阻塞性肥厚型心肌病(oHCM)临床试验中展现的良好的获益-风险特征，也不影响其在世界各地oHCM患者中获得的在有效性和安全性方面的有益的真实世界证据。”
参考来源：
Bristol Myers Squibb Provides Update on Phase 3 ODYSSEY-HCM Trial
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