近日，安进公司宣布了一项全球3期DeLLphi-304临床试验的积极结果，试验评估了Imdelltra(tarlatamab-dlle，塔拉妥单抗)用于治疗单线铂类化疗期间或之后出现疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的疗效，该试验在计划的中期分析中达到了其主要终点。与局部标准治疗(SOC)化疗相比，Imdelltra在总生存期(OS)方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。
Imdelltra的安全性与其已知的安全性一致。安进表示，来自DeLLphi-304的详细数据将在即将召开的医学大会上公布。
小细胞肺癌是最具侵袭性的实体肿瘤之一。尽管以铂类为基础的一线化疗的初始缓解率较高，但大多数患者在几个月内很快就会复发，并需要后续治疗方案。
Imdelltra是一种双特异性T细胞接合剂，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，激活T细胞形成细胞溶解突触并杀伤DLL3表达的SCLC细胞。DLL3在约85%至96%的SCLC患者肿瘤细胞表面表达，但在健康细胞上极少表达，这使得DLL3成为诊疗SCLC的潜力靶点。
去年5月份，美国FDA已加速批准Imdelltra用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。加速批准是基于2期DeLLphi-301临床研究中观察到的令人鼓舞的缓解率和缓解持续时间(DoR)，该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。
此前安进在新闻稿中称，这是第一个也是唯一一个靶向DLL3的双特异性T细胞接合疗法，可激活患者自身的T细胞攻击表达DLL3的肿瘤细胞。
tarlatamab目前正在进行2期DeLLphi-301研究(NCT05060016)的评估。根据该2期试验的患者报告结果，近期数据显示，tarlatamab对既往接受过治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者具有积极的获益-风险比。
DeLLphi-301研究的长期随访结果还表明，tarlatamab在既往接受过铂类化疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中具有持续的抗癌活性和可控的安全性。2024年世界肺癌大会上公布的数据具体显示，在疗效评估的中位随访时间为 13.6个月(范围：0.1-20.9个月)中，总缓解率为40.4%，10毫克剂量组患者的中位DOR无法评估。 47.5%(n=19)的缓解患者持续缓解，中位无进展生存期(PFS)为4.3个月。此外，中位总生存期(OS)为15.2个月，6个月和12个月的预估总生存期(OS)率分别为73.4%和56.7%。
Imdelltra的处方信息携带有严重或危及生命的细胞因子释放综合征和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的黑框警告。最常见的不良反应包括慢性鼻窦炎、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。
参考来源：
Imdelltra® demonstrated superior overall survival in small cell lung cancer. News release. Amgen. April 11, 2025. Accessed April 13, 2025.
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