2025年4月8日，Outlook Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的贝伐单抗bevacizumab-vikg(ONS-5010)生物制品许可申请(BLA)的审查，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。FDA已设定处方药使用者付费法案(PDUFA)目标日期为2025年8月27日。如果获得批准，将以LYTENAVA(bevacizumab-vikg)名称上市，将是FDA批准的首个用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐单抗眼科制剂。
Bevacizumab-vikg是一种重组人源化单克隆抗体(mAb)，可选择性地与人类血管内皮生长因子(VEGF)的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断VEGF与内皮细胞表面受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合来中和VEGF的生物活性。通过玻璃体内注射后，Bevacizumab-vikg与VEGF结合可阻止VEGF与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
ONS-5010此前已在欧盟和英国获得监管部门批准，产品名称为LYTENAVA(bevacizumab gamma)，用于湿性AMD治疗，预计将于2025年第二季度上市。值得注意的是，这是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局(MHRA)上市许可的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗湿性AMD。
BLA的重新提交是基于NORSE EIGHT中证明的有效性和安全性，以及FDA要求的其他化学、制造和控制(CMC)信息。在2023年第四季度与FDA召开A类会议以解决ONS-5010完整回应函(CRL)后，FDA通知Outlook Therapeutics，为了满足FDA对ONS-5010进行第二次充分且对照良好的临床试验的要求，它可以进行一项非劣效性研究，在一项为期12周的研究中评估ONS-5010与雷珠单抗对初次治疗患者的疗效，该研究的主要疗效终点为8周。
NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，纳入了400名新诊断的湿性AMD患者，按1:1的比例随机分配接受1.25毫克ONS-5010或0.5毫克雷珠单抗玻璃体腔注射。该公司报告说，在试验中，ONS-5010在最佳矫正视力(BCVA)方面表现出平均4.2个字母的改善，这没有达到FDA特别方案评估(SPA)中规定的第8周预先指定的非劣效性终点。
然而，在2025年1月，Outlook Therapeutics公布了对NORSE EIGHT的12周安全性和疗效结果的完整分析结果，表明ONS-5010在每个研究时间点都表现出具有临床意义的解剖和功能改善。12周的分析结果表明，在该研究中测量的4、8和12周时间点上，ONS-5010组的BCVA平均改善了3.3至5.5个字母，而雷珠单抗组在相同时间点上平均改善了4.5至6.5个字母。
Outlook Therapeutics认为，NORSE EIGHT的完整数据集和BLA重新提交中的额外CMC信息，结合其他NORSE临床试验的数据，提供了支持在美国批准ONS-5010 BLA所需的证据。
参考来源：
Outlook Therapeutics® Announces Acceptance of Biologics License Application by U.S. FDA for ONS-5010 as a Treatment for Wet AMD.
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