处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
美泊利单抗治疗嗜酸性慢性阻塞性肺疾病
PDUFA日期：2025年5月7日
FDA正在审查白细胞介素-5(IL-5)拮抗剂单克隆抗体mepolizumab(美泊利单抗)的生物制剂许可申请(BLA)，作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病(COPD)的附加维持治疗。旨在通过抑制IL-5信号传导，美泊利单抗减少了嗜酸性粒细胞的产生和存活，从而减少了嗜酸性粒细胞性COPD患者的炎症和恶化。
BLA得到了3期MATINEE试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04133909)数据的支持，该试验评估了804名患有COPD和2型炎症(以血嗜酸性粒细胞计数升高为特征)的患者使用美泊利珠单抗与安慰剂的疗效。
研究结果显示，与安慰剂相比，在治疗长达2年的患者中，使用美泊利珠单抗的中度至重度急性加重的年化率有统计学意义和临床意义的降低。
0.3%罗氟司特泡沫剂治疗头皮和身体牛皮癣
PDUFA日期：2025年5月22日
Arcutis Biotherapeutics正在寻求扩大0.3% roflumilast foam(0.3%罗氟司特泡沫剂)的批准范围，以包括治疗患有头皮和身体银屑病的成人和12岁以上青少年。该产品目前适用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。
新适应症的补充新药申请(NDA)得到了3期ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05028582)数据的支持。在试验中，研究参与者被随机分配应用0.3%的罗氟司特泡沫剂(一种局部磷酸二酯酶4型抑制剂)或匹配的安慰剂，每天一次，持续8周。
研究结果显示，与安慰剂相比，0.3%罗氟司特泡沫剂在头皮和身体银屑病症状方面有统计学显著改善。据报道，使用0.3%罗氟司特泡沫剂后，头皮和身体瘙痒明显减轻。
贝组替凡治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
PDUFA日期：2025年5月26日
FDA已授予Belzutifan(贝组替凡)补充新药申请(NDA)的优先审查权，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤(PPGL)。Belzutifan是一种口服缺氧诱导因子抑制剂，目前用于治疗希佩尔-林道综合征和晚期肾细胞癌。
晚期PPGL的申请得到了开放标签、单组、多队列、第2期LITESPARK-015试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04924075)的数据支持。据研发公司默克称，该申请是根据客观缓解率（主要终点；由盲法独立中央审查评估）和缓解持续时间数据而接受的。
试验结果将在即将举行的医学会议上公布。如果获得批准，Belzutifan将成为美国首个治疗此类罕见神经内分泌肿瘤的药物。
下一代COVID-19疫苗(mRNA-1283)
PDUFA日期：2025年5月31日
根据第3阶段NextCOVE研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05815498)的结果，Moderna公司研发的下一代COVID-19 疫苗mRNA-1283的疗效被发现不低于Spikevax(mRNA-1273)，后者是该公司最初获得FDA批准的COVID-19疫苗。
这项随机、观察者盲法、活性对照试验招募了大约11,400名12岁及以上的个体。结果表明，与Spikevax相比，mRNA-1283对Omicron BA.4/BA.5和SARS-CoV-2的原始病毒株都产生了更高的免疫反应，尤其是在65岁以上的人群中。
与编码全长刺突蛋白的Spikevax不同，该研究疫苗编码了SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域和N端域。使用较短长度的mRNA与改善抗体反应和产品稳定性有关。
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