Bavarian Nordic于近日宣布，美国FDA已经批准了Jynneos(天花和猴痘(Mpox)活疫苗，非复制型，MVA-BN天花疫苗)的冻干制剂。在此批准之前，Jynneos仅作为液体冷冻制剂上市。该公司称，与液体冷冻制剂相比，冻干制剂在运输、储存和保质期方面具有优势，可以更有效地储存。
Jynneos于2019年获得批准，用于预防18岁及以上天花或猴痘(Mpox)感染高危成人的天花和mpox疾病。活疫苗由改良的Ankara-Bavarian Nordic痘苗病毒株(MVA-BN)制成，这是一种减毒的非复制型正痘病毒；这种改良形式的痘苗病毒不会引起人类疾病，也不能在人类细胞中繁殖。
补充生物制剂许可申请的批准得到了来自批次一致性3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03699124)、2期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01668537)的临床数据以及非临床和生产数据的支持。
比较性2期研究招募了651名未接种牛痘疫苗的参与者，他们接受了MVA-BN天花疫苗的液体冷冻制剂或冷冻干燥制剂。结果表明，基于牛痘特异性体液应答，两种制剂具有生物等效性。
3期研究评估了冻干MVA-BN天花疫苗在1129名未接种过牛痘的个体中的免疫原性和安全性。研究参与者被随机分配接受3批冻干MVA-BN中的1批，作为间隔4周的2剂方案。
结果显示，接受第二剂后2周，批次1、2和3的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别从检测不到增加到252.7、269.9和242.0。批次组对之间的GMT比率(范围为0.936-1.115)均在预先指定的0.5至2.0的区间内，表明所有批次之间的等效性。总抗体GMTs也显示了类似的结果。第二次给药后2周，中和抗体和总抗体的血清转换率都在98%以上；3个批次之间未观察到统计学显著差异(中和抗体：P = .7102，总抗体：P = .6916)。
试验中未报告严重的不良事件。值得注意的是，没有发现炎症性心脏疾病。最常见的局部不良事件是注射部位疼痛和红斑。最常见的全身不良事件是肌痛、疲劳和头痛。
参考来源：
Bavarian Nordic receives US FDA approval of freeze-dried smallpox and mpox vaccine. News release. Bavarian Nordic. March 31, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
