Corcept Therapeutics于昨日公布了一项3期ROSELLA试验的结果，分析表明，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗改善了铂类耐药卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且不会增加副作用负担。ROSELLA试验的积极结果将支持relacorilant用于治疗铂类耐药性卵巢癌在美国的新药申请(NDA)和欧洲的营销授权申请(MAA)。该公司预计将于2025年第三季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交监管申请。
根据新闻稿，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇有望成为铂类耐药性卵巢癌患者的新治疗标准。
Relacorilant是一种口服治疗药物，是一种选择性糖皮质激素受体(GR)拮抗剂，通过与GR结合（但不与身体的其他激素受体结合）来调节皮质醇活性。除卵巢癌外，Corcept公司正在研究relacorilant在各种严重疾病中的作用，包括内源性皮质醇增多症（库欣综合征）和前列腺癌。
在ROSELLA研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05257408)中，招募了381名铂耐药性卵巢癌患者，研究地点位于美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚；无需选择生物标志物。患者以1:1的比例随机分配接受 relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗或单独接受白蛋白紫杉醇治疗。两个主要终点是无进展生存期(PFS，由盲法独立中央审查评估)和总生存期(OS)。如果满足任一终点，则可获得积极结果。
结果显示，与仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者相比，接受relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇化疗的患者疾病进展风险降低了30%（风险比：0.70；p值：0.008），中位PFS为6.5个月，而仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者的中位PFS为5.5个月。
在对总生存期(OS)的中期评估中，接受relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者的OS显著改善，中位OS为 16.0个月，而仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者中位OS为11.5个月（风险比：0.69；p值：0.012）。
至于安全性，Relacorilant耐受性良好，未观察到新的安全信号。与Corcept公司之前进行的2期试验一样，两组的安全性和耐受性相当。
ROSELLA的完整结果将在今年的医学会议上公布。该公司对铂耐药性卵巢癌患者进行的relacorilant第2期阶段试验结果于2023年6月在《临床肿瘤学杂志》上发表。
参考来源：
Primary endpoint met in Corcept’s pivotal phase 3 ROSELLA trial of relacorilant in patients with platinum-resistant ovarian cancer. News release. Corcept Therapeutics. March 31, 2025.
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