诺华公司于3月28日宣布，美国FDA已批准Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽)扩大适应症，用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，这些患者已接受雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗且被认为适合延迟化疗。
根据诺华公司的说法，新的适应症使符合条件的患者人数增加了约三倍，允许在一种雄激素受体途径抑制剂(ARPI)之后和现在化疗之前使用Pluvicto。
Pluvicto是一种静脉放射性配体疗法(RLT)，将靶向化合物(配体)与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本例中为镥-177）相结合。注入血液后，Pluvicto会与靶细胞结合，包括表达跨膜蛋白PSMA的前列腺癌细胞。一旦结合，放射性同位素的能量发射会损害靶细胞和附近的细胞，破坏其复制能力和/或引发细胞死亡。
获批是基于3期PSMAfore研究的积极结果，该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验(n=469)，评估了PSMA阳性mCRPC患者由接受ARPI（阿比特龙或恩扎卢胺）治疗转换至接受Pluvicto治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期(rPFS)。
结果显示，Pluvicto将影像学进展或死亡的风险降低了59%(HR=0.41；95% CI：0.29、0.56；p<0.0001)。在更新的探索性分析中，Pluvicto的中位rPFS较对照组增加了一倍多(11.6 vs 5.6个月)。
PSMAfore研究的其他发现表明，Pluvicto表现出一致且良好的安全性。Pluvicto最常见的全级不良事件主要是1-2级，包括口干(61%)、疲劳(53%)、恶心(32%)和便秘(22%)。Pluvicto不会损害患者接受后续化疗的能力。
基于两项III期研究，Pluvicto是唯一一种被证实可显著改善rPFS的PSMA靶向药物，并且对于接受ARPI治疗的PSMA 阳性mCRPC患者，无论是在紫杉烷治疗前还是紫杉烷治疗后，均具有安全性和耐受性。同时，Pluvicto是首个也是唯一一个针对PSMA阳性mCRPC患者在化疗前接受靶向放射配体治疗的药物。
参考来源：
FDA approves Novartis radioligand therapy Pluvicto® for earlier use before chemotherapy in PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer. News release. Novartis. March 28, 2025. Accessed March 28, 2025.
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