Axsome Therapeutics, Inc.于3月25日公布了一项评估Solriamfetol治疗患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人的3期试验的顶线数据。数据表明，与安慰剂相比，solriamfetol在ADHD症状和疾病严重程度方面有统计学显著改善。
注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种慢性神经生物学和发育障碍，其特征是持续的注意力不集中、多动或冲动，会干扰功能或发育。Solriamfetol是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、微量胺相关受体1激动剂和5-HT1A激动剂。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期FOCUS试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05972044)评估了solriamfetol在516名18至55岁的ADHD成人中的疗效和安全性。
研究参与者以1:1:1的比例随机接受solriamfetol 150mg、300mg或安慰剂，每天一次，持续6周。主要终点是成人多动症研究者症状评定量表(AISRS)总分从基线到第6周的变化。
该研究实现了主要终点，即在第6周，与安慰剂相比，成人多动症研究者症状评定量表(AISRS)总评分显著降低，solriamfetol 150 mg组平均降低17.7分，安慰剂组平均降低14.3分(p=0.039)。总的来说，solriamfetol在第6周的改善代表ADHD症状从基线平均减少45%。从第1周开始，与安慰剂相比，solriamfetol对AISRS总分的改善更大(p=0.036)。临床缓解定义为AISRS总分较基线改善≥30%，在第6周，接受solriamfetol 150mg治疗的患者百分比(53.5%)显著高于接受安慰剂治疗的患者百分比(41.3%)(p = 0.024)。
该研究还实现了关键的次要终点，即与安慰剂相比，通过统计学方法显著降低了ADHD疾病的总体严重程度，这是在第6周通过ADHD的临床总体严重程度印象(CGI-S)评估的(p=0.017)。探索性300 mg solriamfetol剂量的主要和关键次要终点的结果在数字上优于安慰剂，但没有统计学意义。
Solriamfetol在试验中是安全且耐受性良好的，其副作用与solriamfetol的既定安全性一致。不良事件发生率与剂量有关。试验中没有报告严重不良事件。
参考来源：
Axsome Therapeutics announces FOCUS phase 3 trial of solriamfetol in adults with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) achieves primary endpoint. News release. Axsome Therapeutics. March 25, 2025.
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