Amphastar制药于3月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Baqsimi(胰高血糖素)的批准范围，用于治疗1~4岁糖尿病患者的严重低血糖。此前该药物被批准用于4岁及以上患者。
Baqsimi是一款即用型鼻用粉雾剂，也是首个FDA批准用于治疗极低血糖的无水鼻喷雾剂。胰高血糖素通过激活肝脏胰高血糖素受体来增加血糖浓度，从而刺激肝糖原分解和肝脏释放葡萄糖。肝脏储存的糖原是胰高血糖素产生抗低血糖作用的必要条件。
一项开放标签、单组、1期研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04992312)的数据支持扩大对年轻患者的批准，该研究评估了1至4岁以下1型糖尿病儿科患者(N=7；4名男性和3名女性；平均年龄：2.98岁)中使用单剂量3毫克Baqsimi的安全性和耐受性。
建议患者在第1天给药前禁食一夜，以达到起始血糖目标范围70至140mg/dL（3.9至7.8 mmol/L）。
根据Baqsimi给药后30分钟内血糖从起始增加≥20 mg/dL的患者百分比来评估疗效。
研究结果显示，所有研究参与者在使用Baqsimi后30分钟内血糖均从基线增加至少20mg/dL(主要疗效终点)。
关于安全性，在本次试验中观察到的Baqsimi不良反应与在年龄较大的儿童和成人试验中观察到的不良反应相当。治疗过程中报告的最常见副作用包括恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激以及鼻腔和眼部症状（例如流泪、眼睛发红、鼻子、喉咙和眼睛发痒）。
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