3月17日，拜耳公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查finerenone(非奈利酮)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗射血分数轻度降低或保留(左心室射血分数[LVEF]≥40%)的心力衰竭(HF)成年患者。拜耳称，预计2025年第三季度在美获得监管批准。
Finerenone是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(nsMRA)，是第一种靶向盐皮质激素受体(MR)途径的药物。在美国，该药物于2021年以商品名KERENDIA获得批准，用于降低与二型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成年患者的持续估计肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管(CV)死亡、非致命性心肌梗死(MI)和因心力衰竭住院的风险。除KERENDIA外，还在某些国家以Firialta商品名上市，并在全球90多个国家(包括中国、欧洲、日本)被批准用于治疗与二型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成年患者。
美国糖尿病协会(ADA)建议T2D相关的CKD成年患者服用KERENDIA，以改善心血管预后，降低CKD进展的风险，并在欧洲心脏病学会(ESC)标准治疗的基础上降低心血管和肾衰竭的风险。
sNDA得到了随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的3期FINEARTS-HF研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04435626)数据的支持，该研究评估了非甾体盐皮质激素受体拮抗剂finerenone对LVEF≥40%的症状性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)患者的安全性和有效性。研究参与者被随机分配接受finerenone(n=3003)或安慰剂(n=2998)，每天一次，持续42个月。
研究结果显示，与安慰剂相比，使用finerenone治疗可将心血管(CV)死亡和总(首次和复发)HF事件(定义为HF住院或紧急HF就诊)的主要综合终点降低16%（风险比[RR]，0.84 [95% CI，0.74-0.95]；P = .007）。
此外，与安慰剂组的1024例心力衰竭事件相比，finerenone组有842例心力衰竭事件恶化(RR，0.82 [95% CI，0.71-0.94]；P =.006)。8.1%接受finerenone治疗的患者和8.7%接受安慰剂治疗的患者死于心血管原因(风险比，0.93 [95% CI，0.78-1.11])。
关于安全性，据报告，finerenone组有9.7%出现高钾血症，而安慰剂组为4.2%。在接受finerenone治疗的少数患者中观察到低钾血症(4.4% VS 安慰剂组的9.7%)。发现两组之间的严重不良事件相当(38.7% VS 40.5%)。
FINEARTS-HF研究的详细结果在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上提出，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
信息来源：
US FDA accepts supplemental New Drug Application under Priority Review for new indication for Kerendia® (finerenone) in patients with heart failure with left ventricular ejection fraction of ≥40%. News release. Bayer. March 17, 2025.
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