据ANI制药公司3月14日的新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Iluvien(氟轻松玻璃体内植入物)扩大标签，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)。此前于2014年仅获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。
ANI制药表示，更新的标签包括关于玻璃体内注射的潜在副作用的警告，如眼内炎、眼部炎症和眼压变化，以及与长期使用皮质类固醇相关的风险，如青光眼和白内障。
Iluvien是一种无菌玻璃体内植入剂，在36个月的持续释放给药系统中含有0.19毫克(190毫克)的醋酸氟轻松(一种皮质类固醇)。
目前，Iluvien已经在美国以外(包括17个欧洲国家)获准用于治疗DME和NIU-PS。ANI计划今年晚些时候开始在美国以新的组合品牌销售Iluvien。
非感染性葡萄膜炎适应症的批准得到了2项随机、双盲、平行组、3期研究数据的支持(ClinicalTrials.gov标识符:NTC01694186和NTC02746991)。在这两项试验中，研究参与者被随机分配2:1接受氟轻松(FAc)玻璃体内植入或假注射。
主要终点是随访6个月内研究眼葡萄膜炎复发患者的比例。葡萄膜炎复发被定义为视力下降、非感染性葡萄膜炎引起的玻璃体混浊或需要抢救药物。
结果显示，与假手术组相比，FAc植入物组6个月时葡萄膜炎复发的患者明显较少(研究1: 18% VS 79%；差异：60% [95% CI，41-73]；P < .01；研究二：22% VS 54%；差异：32% [95% CI，15-48]；P <.01)。在12个月时观察到类似的结果(研究1: 28% VS 86%；差异：58% [95% CI，40-70]；研究二：33% VS 60%；差异:27% [95% CI，9-43])。安全性方面，试验中还报告了白内障、视力下降和眼内压升高等不良反应。
Iluvien被设计为以0.25微克/天的初始速率释放氟轻松，持续36个月。应监测玻璃体内注射后患者的眼内压变化和眼内炎。在涉及非感染性葡萄膜炎患者的临床试验中，在注射后24小时内观察到低眼压，并在2周内缓解。
注意，Iluvien禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病；禁用于杯盘比大于0.8的青光眼患者以及已知对本产品任何成分过敏的患者。
信息来源：
ANI Pharmaceuticals announces FDA approval for expansion of Iluvien® label. News release. ANI Pharmaceuticals. March 14, 2025.
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