Arvinas与辉瑞公司近日公布了一项3期VERITAC-2临床试验的积极顶线结果，该试验评估了Vepdegestrant(ARV-471)对雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的疗效，这些患者在接受细胞周期依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂和内分泌疗法治疗后病情出现进展。分析显示，该药物在3期试验中观察到了具有临床意义的结果。
雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌约占所有病例的70%。近30%最初诊断为早期乳腺癌的女性最终会发展为转移性乳腺癌(MBC)，这是疾病已经从乳房扩散到身体其他部位的最晚期阶段。现在的疗法可以帮助这些患者更好的控制症状，减缓肿瘤生长并延长其寿命。但大多数患者最终对当前一线护理标准治疗产生耐药性，并经历疾病进展。雌激素受体1(ESR1)突变是获得性耐药的常见原因，在二线治疗中约40%的患者中发现有ESR1突变。
Vepdegestrant是一种新型蛋白水解靶向嵌合体(PROTAC)蛋白降解剂，旨在靶向和降解雌激素受体。此前，美国FDA已授予vepdegestrant快速通道资格，作为单一疗法用于治疗先前接受过内分泌治疗的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。目前，Vepdegestrant正在被开发为一种潜在的单一疗法，以及作为ER+/HER2- 转移性乳腺癌多种治疗环境下的联合疗法的一部分。
新闻稿指出，Vepdegestrant是首个在3期试验中证明具有临床益处的PROTAC降解剂。
3期VERITAC-2临床试验(NCT05654623)是一项全球随机研究，旨在评估vepdegestrant作为单一疗法与氟维司群在ER+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验招募了来自26个国家的624名患者，他们之前接受了CDK4/6抑制剂加内分泌治疗。患者随机接受vepdegestrant(每日一次，连续给药28天)或氟维司群(在第1个周期的第1天和第15天肌肉注射，然后从第2个周期的第1天开始，在每个28天周期的第1天肌肉注射)。
主要终点是意向性治疗(ITT)和雌激素受体1突变体(ESR1m)人群的无进展生存期(PFS)，由盲法独立中心审查确定。总生存率是一个关键的次要终点。
研究结果显示，该试验在雌激素受体1突变体(ESR1m)人群中达到了其主要终点，证明了与氟维司群相比，无进展生存期(PFS)的改善具有统计学意义和临床意义。在ESR1m人群中，结果超过了预先指定的目标危害比为0.60。在意向性治疗(ITT)人群中，该试验在改善PFS方面没有达到统计学显著性。
在分析时，总生存率还不成熟，发生的事件还不到要求数量的四分之一。该试验将继续评估总生存率作为一个关键的次要终点。在试验中，vepdegestrant总体上耐受性良好，其安全性与之前研究中观察到的结果一致。
VERITAS-2试验的详细结果将在今年晚些时候的医学会议上提交，这些数据将与全球监管机构共享，以支持监管备案。
参考来源：
Arvinas and Pfizer announce positive topline results from phase 3 VERITAC-2 clinical trial. News release. Arvinas and Pfizer. March 11, 2025.
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