近日，因塞特医疗公司在2025年美国皮肤病学会年会上展示了评估局部JAK1/2抑制剂芦可替尼/鲁索替尼乳膏1.5%(ruxolitinib，商品名：Opzelura)治疗结节性痒疹患者的3期临床项目结果。其中一项研究达到了所有主要终点和次要终点，显示了其显著改善瘙痒和病变的能力。另一项虽然在主要终点方面未达到统计学意义，但所有终点均是有利的。
结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是手臂、腿和躯干上出现剧烈瘙痒和增厚的红色肿块。这种皮肤病可以影响任何年龄的人，但最常见于40-69岁的人。由于持续剧烈抓挠和摩擦皮肤，结节性痒疹会导致皮肤上出现称为“结节”的瘙痒肿块，这些肿块通常会对患者的睡眠和整体生活质量产生重大影响。
目前，Opzelura已在美国被批准用于治疗白癜风和特应性皮炎两种皮肤病，新公布的两项研究结果旨在为用于治疗结节性痒疹的第三种适应症提供数据支持。
3期项目（TRuE-PN）包括两项双盲、赋形剂对照研究，即TRuE-PN1和TRuE-PN2，每项研究之后都有40周的开放标签延长期。两项研究的主要终点是第12周实现最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS4)缓解。
TRuE-PN1研究
根据会议上展示的数据，芦可替尼乳膏在TRuE-PN1中达到了其主要终点。与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏1.5%组中在第12周时，WI-NRS4上至少改善4分的患者显著增多（44.6%vs20.6%；P=0.0003）。
此外，芦可替尼乳膏显示出早期瘙痒缓解的证据，早在第7天就达到WI-NRS4阈值的患者比例显著增加。在所有关键次要终点方面，治疗组的表现也优于赋形剂组，包括第12周时研究者对慢性痒疹治疗成功阶段的总体评估(IGA-CPG-S-TS)、总体治疗成功率以及第4周时的瘙痒减轻。
TRuE-PN2研究
TRuE-PN2是一项与TRuE-PN1类似设计的研究。顶线结果同样表明，在主要终点方面，芦可替尼乳膏优于赋形剂，但由于赋形剂缓解出乎意料地高，差异未达到统计学意义。尽管如此，在关键的次要终点中，最显著的是第12周的IGA-CPG-S-TS和第7天的WI-NRS4，这一强劲的积极趋势强调了芦可替尼乳膏的潜在疗效。
两项研究的安全性结果与芦可替尼乳膏在其他皮肤病适应症中的既往数据一致。没有出现新的安全信号。
因塞特医疗表示，这些3期数据将为与监管机构关于提交‘芦可替尼乳膏1.5%用于治疗结节性痒疹’的计划讨论提供参考。不过，两项研究结果不一致可能造成复杂的监管局面，因为批准通常需要两次成功的3期试验。美国FDA可能要求进行额外的确认性试验。
参考来源：
‘Incyte Announces Results Of Phase 3 Clinical Trials Evaluating Ruxolitinib Cream 1.5% (Opzelura®) In Patients With Prurigo Nodularis (PN) At 2025 American Academy Of Dermatology Annual Meeting’，新闻稿。Incyte；美国东部时间2025年3月8日发布。
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