诺和诺德公司于2025年3月10日公布了第二项关键3期REDEFINE 2试验的积极顶线数据，该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对超重或肥胖的2型糖尿病患者的疗效。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受CagriSema治疗的患者体重减轻效果更佳。
去年12月，该公司公布了其第一项关键3期REDEFINE 1试验的数据，试验评估了CagriSema对非2型糖尿病超重或肥胖患者的疗效。分析显示，与接受cagrilintide 2.4mg、semaglutide 2.4mg或安慰剂的患者相比，接受CagriSema治疗的患者实现了更好的体重减轻。这两项关键试验数据表明，该药物无论是对于超重或肥胖的2型糖尿病患者还是非2型糖尿病超重或肥胖的患者而言，都具有非常显著的体重减轻效果。
REDEFINE 1和REDEFINE 2的详细结果将在未来的科学会议上公布。据诺和诺德称，CagriSema预计将于2026年第一季度提交监管批准。
CagriSema是长效胰淀素类似物cagrilintide和胰高血糖素样肽-1受体激动剂semaglutide(司美格鲁肽)的固定剂量组合，通过减少饥饿感和增加饱腹感来发挥作用。
REDEFINE 2试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05394519)评估了CagriSema在1206名18岁及以上患有二型糖尿病的肥胖或超重成人中的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受皮下注射CagriSema 2.4mg/2.4mg或安慰剂，每周一次，持续68周。
共同的主要终点是第68周时体重相对于基线的变化，以及从基线到第68周时体重减轻大于或等于5%。
基于试验产品estimand(如果所有人都坚持治疗的治疗效果)的结果显示，在68周后，CagriSema治疗的患者实现了15.7%的体重减轻，而安慰剂组为3.1%。68周后，89.7%接受CagriSema的患者体重减轻5%或以上，而接受安慰剂的患者为30.3%。
当根据治疗策略评估时，观察到类似的结果(不考虑治疗依从性的治疗效果)。CagriSema治疗的患者体重减轻了13.7%，而安慰剂组为3.4%。值得注意的是，在试验结束时，61.9%接受CagriSema治疗的患者使用最高剂量。
CagriSema被发现是安全且耐受性良好的，其不良事件与其他GLP-1RA类药物相似。最常见的不良事件是轻度至中度胃肠道相关事件。
诺和诺德表示，3期试验计划还包括：REDEFINE 3和REDEFINE 4，REDEFINE 3评估了在7,000名患有或不患有2型糖尿病的已确诊心血管疾病的成年人中，比较每周一次使用CagriSema 与服用安慰剂的疗效。REDEFINE 4则评估了在800名肥胖成年人中，比较每周一次使用CagriSema与每周一次使用15毫克tirzepatide(替西帕肽)的疗效与安全性，为期84周。
参考来源：
Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrates superior weight loss in adults with obesity or overweight and type 2 diabetes in the REDEFINE 2 trial. News release. Novo Nordisk. March 10, 2025.
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